第一情报 ---生物与医药

生物检测产业国内外发展态势

供稿人:姚恒美  供稿时间:2016-11-10   关键字:生物检测  生物芯片  生物传感器  


生物检测(biodetection)是近年高速发展的技术之一,其概念和范围也在不断变化。狭义的生物检测是利用生物体对被检测物质的特有反应而鉴定其质量和功效,其所用生物体主要是各种微生物和某些动物,检测的范围主要是生物效价测定和安全性的试验。广义的生物检测是以现代生物工程技术产品的质量安全控制为核心,阐述和研发监控生物过程及其产品的理化及功能的分析检测手段和方法。

生物检测涉及临床检验、疾病防控、食品安全保障等诸多领域的现场检测、在线监测,甚至是成分的分离、分析。随着生物技术和医药工业的发展,以及生物产品的越来越广泛应用,生物检测技术的重要作用日趋显现,而且需求也更多样化。

生物芯片技术与生物传感器为目前发展发展最快的生物检测技术,尤其是近年,两者互为犄角、相互交叉与整合,其灵敏度、紧密度、集成度大幅提升,应用领域与范围不断扩大。

一、全球生物检测行业发展态势

如今,世界各发达国家迅速纷纷跻身于以生物芯片为核心的相关产业的研发竞争中。美、英、德、加、俄、意、日等国的重要学术和工业机构,已投入大量资金和人力开展这方面的基础研究和应用开发,并将“生物芯片”技术列入生物技术中的重点发展领域,形成了一批相关产业。据Research and Markets公司2016年的最新报告《全球生物芯片市场:微阵列和芯片实验室》,全球生物芯片产品市场在2014年的规模达到39亿美元,2015年的估计值为47亿美元,到2020年市场规模有望达到184亿美元,年复合增长率为31.6%。

图1:全球生物芯片产品按终端用途的市场规模(2010-2016年)

据Research and Markets公司2015年的最新报告《生物传感器市场的应用、技术和领域分析以及2020年预测》,全球生物传感器市场2020年的规模将达到211.7亿美元,应用领域包括医疗、制药、食品、农业安全和防御。光学生物传感器是增长最快的领域,未来年复合增长率将到达7.0%。环境监测中越来越多地使用到这些传感器是市场的主要驱动力之一。它们被应用于量化和表征环境污染物。在终端市场,生物传感器最多地被应用于护理监测,这一用途的比重占到了40%以上,对于设备的便携性和集成度的要求也不断提高。在政府政策措施的支持下,北美的生物传感器市场比重最高,占有率超过35%。此外,由于医疗保险普及率的不断扩大、人口基数大以及卫生保健系统的不断升级,印度和中国等新兴市场在未来有高增长潜力,医疗基础设施的有利政策也将驱动日本和澳大利亚市场。

由于即时检验(POCT)需求的不断增加,全球生物传感器市场正经历显著增长。慢性病及生活方式相关疾病发病率上升、不断增长的老龄人口、生物传感器在各行业的广泛应用、纳米技术在医疗保健领域的应用,帮助推动了全球生物传感器市场的快速增长。此外,个性化药物和非侵入性生物传感器的出现及不断增长的需求,也将驱动全球生物传感器市场增长。然而,医疗系统中严格的监管要求和报销政策将限制市场的增长,同时该领域的监管程序也未跟上新医疗技术的快速发展的步伐。

美国市场对生物传感类移动医疗项目的投资开始越来越热。从产品方(医疗器械公司)、服务方(医院)到支付方(保险公司),以及平台方(谷歌、苹果),都纷纷看好这一领域。对生物传感类产品感兴趣的首推医疗器械公司。近年来值得关注的收购项目包括美敦力(Medtronic Inc.)1.5亿美元收购探测心率不齐的传感类可穿戴设备Corventis,圣犹达医疗(St Jude Medical) 6000万美元收购植入型肺动脉探测器Cardiomems,以及柯惠(Covidien)收购心率传感监测设备提供商Zephyr等。

从目前生物传感类移动医疗产品的发展来看,市场非常分散。小型创业公司很多,项目专注的领域非常不同,未来这种产品分散的情况还会持续。但巨头已经开始慢慢关注这些移动医疗数据收集领域的潜力,希望建立软件、硬件、数据三方面的平台。

二、我国生物检测行业发展态势

我国生物芯片研究始于1997-1998年间,在国家政策的大力支持和产业界的高度重视下,我国生物芯片技术和产业发展迅速。“十五”期间,国家863计划重点组织实施了“功能基因组及生物芯片研究”重大专项,对生物芯片的系统研发给予了积极支持,越来越多的民间资本投入芯片产业,资本运营进入良性循环。经过数年的发展,我国生物芯片产业已初见端倪并初具规模,从技术研究和产品开发阶段走向了技术应用和产品销售阶段。部分技术和产品已经达到了国际领先水平,在表达谱芯片、重大疾病诊断芯片和生物芯片相关设备的研制上取得了较大的突破。我国形成了以北京、上海两个国家工程研究中心为龙头,天津、西安、南京、深圳、哈尔滨等地近多家生物芯片研发机构和多家生物芯片企业蓬勃发展的局面。

在生物传感技术领域,我国是研究大国,具有国际先进的研发团队和技术基础,在生物传感器新原理、新方法和新结构方面已取得一系列国际先进或国际领先的科研成果,但研究成果向产业转化进程还比较缓慢。

我国近年又出台了相关促进生物检测行业发展的政策与规划。2009年,我国卫生部将基因芯片诊断技术列为第三类医疗技术进行管理。根据随后两年的管理实践及专家建议,鉴于基因芯片诊断技术具有灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点,为了更好地满足患者医疗需求,推广该项技术,2011年,卫生部出台《关于调整基因芯片诊断技术管理类别的通知》将基因芯片诊断技术的管理类别调整为第二类医疗技术,由省级卫生行政部门负责该技术临床应用管理工作。

国家《“十二五”生物技术发展规划》将生物芯片列为核心关键技术,鼓励研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品。生物芯片产业对应着国家《“十二五”战略性新兴产业发展规划》中提到的“微机电系统MEMS”和“高性能诊断医疗设备”,被列为战略性新兴产业很重要的一部分。

三、生物检测领域企业发展态势

据2015年第11期《宏观经济研究》杂志上的《战略性新兴产业融合发展机理——基于全球生物芯片产业的分析》一文显示,全球生物芯片产业中的企业共609家,主要可分为三类:一是基于技术融合创新诞生的新兴生物芯片企业,如昂飞公司、博奥生物等,共计335 家(占企业总数的52%,大部分是未上市的中小企业);二是现有的ICT(信息与通信技术)企业145 家(占企业总数的22.5%),它们是生物芯片技术出现后现有企业所进行的多样化探索而产生的,如三星、西门子、罗氏、康宁都加入到生物芯片产业,实现了生物芯片产业扩张;三是现有的生物医药企业129家(占企业总数的20%)。

表1、基于产业融合的生物芯片企业定位,竞争优势及扩张战略

项目

已存的ICT企业

新兴的生物芯片企业

已存的生物医药企业

并购交易数

41

55

87

企业范例

三星、IBM、摩托罗拉、意法半导体、索尼

昂飞、Caliper、Illumina、Fluidigm、Gyros、CapitalBio、Combimatrix

罗氏、生命科技、雅培、辉瑞、默克、礼来

价值链中的位置

上游

中游

下游

竞争优势

基于半导体和MEMS技术的设计及制造

先驱者优势;设计、制造与销售统筹优势

专业的生物技术;客户资源;分销能力

扩张战略

拓展新的商业领域;创新的外部化;向价值链的下游延伸,努力获得互补资产

发展更多的产品应用;增加相关的技术基础;整合新的互补商业模式;技术转让

向价值链的上游延伸;努力获得核心技术;创新的外部化

Research and Markets公司统计的生物芯片领域主要企业有3Qbd、20/20 Gene Systems、爱贝斯(Abaxis)、雅培(Abbott)、Akonni Biosystems、艾利尔(Alere)、Allegro Diagnostics、Emulate、生命科技(Life Technologies)、Lineagen、Nanoentek、Nanoivd、Zellkraftwerk、Zyomyx、Zyoxel等。而生物传感器领域领先企业有雅培(Abbott), 罗氏(Roche), Lifescan Inc., 拜耳(Bayer AG),美敦力( Medtronic Inc.), Universal Biosensors,西门子(Siemens Healthcare)以及Nova Biomedical 等。

国内主要的生物芯片企业包括上海生物芯片、博奥生物、天津生物芯片、上海康成生物、上海裕隆生物、陕西超英生物、上海博星基因芯片、西安联尔科技有限公司、深圳益生堂生物以及南京大渊生物等。

 

参考资料:

1、Research and Markets公司,2016年《全球生物芯片市场:微阵列和芯片实验室》;

2、Research and Markets公司,2015年《生物传感器市场的应用、技术和领域分析以及2020年预测》;

3、战略性新兴产业融合发展机理——基于全球生物芯片产业的分析,《宏观经济研究》2015年第11期


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