第一情报 ---生物与医药

主要国家生物医药领域最新推进计划

供稿人:姚恒美  供稿时间:2016-11-24   关键字:生物医药  计划  

随着人们对健康需求和环境友好的意识提升,各国在精准医疗、抗癌、微生物组和合成生物学等领域展开全方位布局,以期抢占未来生物科技与产业的制高点。

一、多国推出精准医疗计划

随着二代测序技术的逐步完善,测序成本以超摩尔定理的速度急速下降。各国政府以医疗健康为切入点,纷纷启动大规模人群基因组计划,意欲在后基因组时代搭上生物经济的“高速列车”。其中,最具代表性的计划是美国精准医疗计划、中国精准医疗计划、英国十万人基因组计划、韩国万人基因组计划以及法国基因组医疗2025。

美国总统奥巴马于2015年1月在白宫的国情咨询中宣布拟投资2.5亿美元启动精准医疗计划。计划具体措施包括:一是资助国家卫生研究院(NIH)1.38亿美元,启动“百万人基因组计划”,收集基因组数据与临床信息;二是资助国立卫生院下属国家癌症研究所(NCI)7000万美元,用于癌症形成机理及其治疗药物的相关研究;三是资助美国食品药品管理局1000万美元,用于建立项目数据库的监管机制;四是资助国家卫生信息技术协调办公室(ONC)500万美元,用于设立标准以确保数据共享不会侵犯个人隐私;五是进一步推动公私合作(PPP)。

中国政府以于2030年前投入600亿元人民币作为中国版精准医疗计划起点,在2016年3月出台《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》,拉开精准医疗重大专项科研行动的序幕。指南明确指出精准医疗将是2016年优先启动的重点专项之一,并正式进入实施阶段。2016年6月,国家卫生与计划生育委员会发布包含61个项目的“精准医学研究”拟立项项目清单,总共64.1亿元人民币。

英国政府早在2012年12月宣布启动针对癌症和罕见病患者的英国十万人基因组计划。通过该计划,英国政府预期到2017年年底实现以下四个目标:一是推进基因组医疗整合至英国国家医疗服务体系(NHS),并使英国在该领域引领全球;二是加速对癌症和罕见病的了解,从而提升有助于患者的诊断和精准治疗;三是促进基因组领域的私人投资和商业活动;四是提升公众对基因组医疗的知识和支持。

韩国政府在2015年11月宣布以蔚山国家科学技术研究所(UNIST)为依托,启动万人基因组计划。该计划的合作者还包括蔚山市、蔚山大学、蔚山大学医院以及哈佛医学院等。预计至2019年,该计划将获得2500万美元的资助。该计划主要目标:一是绘制韩国人基因组图谱;二是建立韩国标准化基因数据库;三是发现罕见遗传疾病的突变位点;四是为韩国快速增长的基因组产业提供全面的基因组信息。该计划也是对2013年韩国政府宣布的未来8年投资5亿美元的人类、农业和医药基因组计划的一项补充。

法国政府于2016年6月宣布投资6.7亿欧元启动基因组和个体化医疗计划,并将其命名为:法国基因组医疗2025。该项目以提高国家医疗诊断和疾病预防能力为整体目标,预计在全国范围内建立12个基因测序平台,2个国家数据中心。在未来10年,法国政府希望达到三个目标:一是将法国打造成世界基因组医疗领先国家;二是将基因组医疗整合至患者常规检测流程,每年检测23.5万个基因组;三是建立国家基因组医疗产业,从而推动国家创新和经济增长。法国政府将建立一个由总理领导的部长级内阁战略委员会领导该项目。项目初期将聚焦癌症、糖尿病和罕见病,2020年后将逐步延伸至其他疾病。

二、美国“抗癌登月”计划

根据《2015全球癌症统计》报告显示,2012年全球约有1410万新发肿瘤患者,其中820万肿瘤患者死亡,寻找根治癌症的良方迫在眉睫。2016年1月28日,美国总统奥巴马签署总统备忘录,正式启动“抗癌登月”(Cancer Moonshot)计划,任命副总统拜登为该计划牵头人,目标是推动癌症预防、治疗与治愈取得进展。2016年7月,白宫就“抗癌登月”计划宣布十项新举措:

一是帮助癌症研究人员更快捷地获取所需药物。为加速抗癌药物开发,美国国家癌症研究所将与20~30个制药和生物公司形成伙伴关系,加快癌症研究者获得在研和上市药物的速度。研究人员不再需要与各个公司单独谈判,转而直接从“药物清单”上直接获取所需药物以进行研究,这将加快临床试验的开展,从而更快地将新的治疗方案提供给癌症患者。

二是加速癌症患者临床入组。国家癌症研究所将重新设计让患者和肿瘤专家获取癌症临床试验信息的方式。第一步是使cancer.gov网站中关于癌症临床试验的信息能够通过应用程序接口被患者互助组织、学术机构等直接获取,既保证癌症患者和医护人员能够及时获得临床试验的信息,又促进患者参与癌症临床研究,从而加速科学发现和疗法开发。

三是能源部与国家癌症研究所将建立战略合作关系,推动精准肿瘤学发展。能源部(DOE)与国家癌症研究所将合作运用美国最先进的超级计算机,分析从临床前癌症模型中获得的数据、蛋白分子相互作用数据和癌症监测数据。

四是建立癌症数据的开放式共享平台。国家癌症研究所将与基础药物(Foundation Medicine)公司合作,扩充国家癌症研究所的公共基因组数据库中癌症患者基因组信息,并使之成为一个可被广泛应用的癌症基因组信息库。

五是通过精准医疗改善老兵健康。退伍军人事务部(VA)将与能源部合作,采用最先进的计算技术,对50多万退伍军人的医疗档案进行整合,分析相关临床、环境以及基因组数据,这一工作将有助于癌症防护、诊断和治疗技术研究。

六是建立全新监管程序来加速抗癌产品的审评。美国食品药品管理局宣布将成立肿瘤卓越中心(OCE),后者将整合抗癌产品的监管评审部门,从而加强美国食品药品管理局各个中心之间的协作,并且充分利用各自的技术专长。

七是建立癌症治疗相关专利的快速评审通道。美国专利与商标局(USTPO)将推出试行项目,加快癌症治疗相关专利的评审过程,使所需时间减半。

八是建立公私合作伙伴关系,加速癌症疗法开发。美国国立卫生院将与12家生物制药公司、基金会和慈善机构联合,为早期癌症研究项目提供资金。这些研究产生的数据将被广泛共享,用于推动未来研究。

九是建立新型伙伴关系,促进新药研发。能源部、国家癌症研究所和葛兰素史克公司将建立新的合作伙伴关系,利用超级计算机和多样的生物学数据来加速药物开发过程,争取在一年内将新发现靶点推进到进入临床试验的成型疗法。

十是以基因组学和蛋白组学技术提升癌症的医疗护理。美国国防部将和退伍军人事务部、国家癌症研究所共同形成新的合作关系,运用基因组学和蛋白组学领域最前沿的研究手段,加快发现癌症相关的靶点和信号通路,从而提升癌症的诊断和治疗水平。

在副总统拜登的号召下,美国各地多个私营部门(如美国癌症协会、美国血液学会和乳腺癌研究基金会等学术研究组织,德勤咨询、爱思唯尔、国际商用机器等企业,以及各类患者互助组织、私人基金会与民间组织)积极响应“癌症登月“计划,这些组织和机构承诺将加大对癌症研究的投资,推动数据共享和传播,推广癌症防治以及促进创新科技在癌症研究中的应用。

三、美国微生物组计划

目前正是微生物组行业发展的黄金时机,微生物组未来十年的发展,将影响医疗、体外诊断、健康管理、保健和中医药等行业,促进这些行业上下游各项服务和产品的发展。从长远角度看,微生物组研究还将影响诸多行业,包括畜牧业、环境保护业等。

2016年5月,美国正式公布“国家微生物组计划”(NMI),此项微生物组研究计划参与机构阵容强大,美国能源部、航空航天局、国立卫生研究院、国家科学基金会、农业部都公布相应的研究方向,这些部门将协同展开环境微生物研究,构成“国家微生物组计划”研究系统。相关政府部门将携手私营机构,对微生物组进行全面深入研究,并将研究成果广泛应用于医疗、食品生产及环境保护等重点领域。通过对相关联邦机构、非政府部门科学家的大量调研,“国家微生物组计划”提出三个目标:一是跨学科研究,回答多种生态系统微生物的基础科学问题;二是发展平台工艺,加深对微生物的了解,促进不同生态系统微生物知识的分享,并促进微生物组数据的共享;三是通过全民科普、提供教育机会等,扩大微生物研究人才队伍。

为了保障三个宏大目标的顺利实现,政府和私有机构将投入大量的资金。在2012到2014财年,美国联邦机构和私有机构已经在微生物科学领域累计投入9.22亿美元。“国家微生物组计划”将进一步延续并扩大这一发展势头,联邦机构将在2016和2017财年投入1.21亿美元支持该计划。

四、英国合成生物学计划

合成生物学是英国重点发展领域之一,并在技术研究和商业化开发上领先于其他国家。2012年英国商务、创新与技能部(BIS)曾发布《英国合成生物学路线图》,明确指出实现合成生物研究创新效益和经济效益最大化的重要性,为英国合成生物学的发展提出五个重点主题,包括基础科学和工程、继续开展负责任的研究和创新、面向商业应用进行技术开发、应用和市场以及国际合作。2013年,英国在合成生物学领域投入6000万英镑,主要资助六方面。

为进一步保持优势,2016年3月,英国合成生物学领导理事会发布《英国合成生物学战略计划2016》,提出到2030年英国合成生物学市场规模达到100亿欧元,并在未来开拓全球市场,获取更大价值。为此,英国合成生物学领导理事会提出五条建议,并在每条建议下提出具体的行动计划:一是加快产业化和商业化进程:通过对生物设计技术的投入和转化,推动生物经济增长;二是实现创新能力最大化:加强平台技术开发,提高生产效率,迎接未来更大机遇;三是建立专家队伍:通过教育和培训,掌握生物设计所需的技能;四是营造支持商业的环境:完善监管和治理体系,满足产业与利益相关者的愿望和需求;五是国内外合作共同创造价值:全面整合英国合成生物学团队,促进英国科研、产业、决策的发展,使英国成为国际合作的首选伙伴。

 


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