第一情报 ---生物与医药

我国对精准医学产业的顶层设计和战略规划

供稿人:张耘  供稿时间:2016-11-30   关键字:我国  精准医学  

我国精准医学已受到政府和科技界的重视。无论是精准医学还是个体化医学,我国已有恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、罕见病及出生缺陷病方面的相关团队在开展工作。

2013年,国家卫计委发布的医疗机构临床检验项目目录中,共有17个基因检测项目纳入“肿瘤分子生物学检验”,10个基因检测项目纳入“用药指导的分子生物学检验”;

2014年,为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效,加强医疗技术临床应用管理,国家食品药品监管总局和国家卫计委联合发布了关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知;

2015年,国家卫计委首次公布“肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单”,共20家医疗机构入选。同时,为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术,以及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平,国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会,又制订了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》。这些都为我国精准医学的开展奠定了基础;

2016年3月,科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》,将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。

表1  近年来我国对精准医学的战略规划一览

年份

政策措施

具体规定

2014.1

《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》

基因分析仪作为Ⅲ类医疗器械管理,测序反应通用试剂盒(测序法)作为Ⅰ类医疗器械管理

2014.2

《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》

检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需经CFDA审批注册,并经卫计委批准技术准入方可应用

2014.3

《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》

已经开展高通量基因测序技术,且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点

2014.6

《第二代基因测序诊断产品批准上市》

CFDA首次批准华大基因二代基因测序诊断NIPT产品上市

2014.11

《第二代基因测序诊断产品批准上市》

CFDA批准达安基因二代基因测序诊断NIPT产品上市

2014.12

《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》

确定北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位,开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断试点工作

2015.1

《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》

审批通过了108家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断(NIPT)临床试点

2015.1

《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点工作的通知》

审批通过了13家医疗机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临(PGD)床应用试点

2015.3

《第二代基因测序诊断产品批准上市》

CFDA批准贝瑞和康二代基因测序诊断NIPT产品上市

2015.4

《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》

发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单

2015.6

《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》

重点发展基因检测等新型医疗技术,并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心,快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化

2015.7

《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》

《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》

印发药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南;

印发肿瘤个体化治疗检测技术指南

2015.10

《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》

将“健康中国”写入纲领性文件,未来5年健康产业将会获得重点扶持

2016.1

中科院启动《中国人群精准医学研究计划》

由中科院北京基因组研究所牵头、多个院所参加的交叉学科团队将在4年内完成4000志愿者的DNA样本和多种表现型数据的采集,并对于其中2000人进行深入的精准医学研究。

2016.3

《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》

“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一,并正式进入实施阶段

资料来源:上海科学技术情报研究所(ISTIS)整理编制

 

 


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