第一情报 ---生物与医药

美国FDA推动非专利药发展的法规调整

供稿人:王静波  供稿时间:2004-11-10   关键字:非专利药  FDA  政策法规  ANDA申请  橙皮书    
 
 
最近两年,美国FDA鼓励非专利药生产和消费的态度非常明确,实施了一系列改善非专利药审批和监管的改革。
 
2003年6月25日FDA发布了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”(FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays),这一新规定中有三方面的变化有利于非专利药的发展:
 
1、对在FDA注册申请能被列入FDA专利文件(Orange Book)的专利类型和不能申请登记的药品专利种类作了严格限制。根据新规定,能获得FDA《药品目录》知识产权保护的药品专利包括:活性成分、制剂处方及组成、使用方法、NDA化合物的同效异构体。不在保护范围内的专利类型有:制造及工艺、外观设计、包装、代谢产物、中间体、不改变效果的复方、未批准的用途等。这一明确的界定阻止了品名药厂通过补充登记一些并非与药品组分直接相关专利的手段来制止非专利药的申请和生产的不公平竞争。
 
2、明确规定对ANDA申请只能施行一次30个月的停审期;NDA拥有者相对某ANDA而言只可获得一次30个月的停留时间(实际是市场占留时间)。该规定中止了品牌药公司可以通过无数次的注册附加专利获得专利延长而数年屏蔽非专利药竞争的做法,制止了专利药公司通过接二连三地申请专利而时间独霸市场的现象,从而为非专利药厂商提供了发展空间。停审期间,一旦法院作出ANDA没有侵权和违规判决,该ANDA则可以提前结束停审期,予以批准上市,而不是像从前那样给予预备批准的结论。
 
3、对NDA的专利登记时间和程序作了新规定:专利商标局批准专利的时间早于NDA批准日期的,应该随同NDA资料一并报送FDA,以使FDA在公布已批准新药时公布该新药拥有的专利种类。有时专利批准发布日期晚于FDA对NDA的批准日期,如新适应症专利、活性成分纯度提高专利、安全剂量范围专利。如出现这种情况,NDA拥有者必须在相关专利批准公布后30天内在FDA申请专利登记。这一新规定杜绝了从前NDA专利在ANDA申报后才提出专利登记申请的现象,从前的这一做法正是品名药公司防止非专利药被批准的手段之一。
 
更多和及时更新的FDA对非专利药申请和生产的政策法规请参见如下链接
 

http://www.fda.gov/oc/initiatives/generics/  (FDA Generic Drugs Final Rule and Initiative)

 
但是,制药业是创新强度最大的行业,产业的长远发展和人类的健康保证必须有赖于持续的新药开发和上市,因此,欧美国家在推动非专利药行业发展、减少用药开支与鼓励原始创新、推动产业发展方面,必然面临着政策的权衡,出台的政策不可能偏袒任何一隅,这种博弈将促使非专利药与品名药的互动和市场占有的良性竞争。

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