第一情报 ---生物与医药

室间隔缺损封堵器的国内外近况及专利储备情况

供稿人:宋鸿  供稿时间:2004-11-30   关键字:封堵  室间隔  记忆  合金    
室间隔缺损(VSD)是临床最常见的先天性心脏病,采用外科手术治疗并发症多,而且遗留疤痕。由于介入疗法的创伤小、安全、术后恢复快、在体表不留疤痕、其疗效在某些方面优于外科手术治疗,因此介入疗法部分成为先天性心脏病治疗的发展趋势。封堵器是采用微创介入疗法治疗先天性心脏病—即动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损的医疗产品。近年来国内外学者应用镍钛合金封堵器治疗室间隔缺损,取得了良好的疗效。
 
国外情况:
以往曾应用Sideris、Rashkind封堵器和弹簧圈封堵室间隔缺损,但因并发症的发生率高、操作不方便、不能随意回收、适应症窄等缺点,未能在临床上推广。
 
20世纪90年代末期AGA医药有限公司研制出一种新型Amplatzer室间隔缺损封堵器,相继申请了一系列美国专利,其中最为典型的是“预制导管导引的闭塞器械”(US5846261),并通过PCT申请了世界专利(WO 9912478),目前该项专利申请已在多个国家予以公开,详细情况例举如下:
 

专利号
专利名称
等同专利公开号
 US5846261(申请日:1997.9.8;授权公告日:1998.12.8)
Percutaneous catheter directed occlusion devices(预制导管导引的闭塞器械)
AU727012
AU9374098
CA2302164
EP1011469
WO 9912478
AU9893740
CN1091584B

该专利已于1998年9月1日进入中国,申请号:98808876.2,并于2000年10月11日公开,公开号:CN1269707,目前该项专利申请已经通过国家知识产权局专利实质审查,获得授权。
 
Amplatzer室间隔封堵器为双盘状封堵器:由具有自膨胀性的双盘及连接双盘的“腰部”三部分组成,“腰部”为短圆柱状。双盘及“腰部”均系镍钛记忆合金编制的密集网状结构,双盘内充高分子聚合物;“腰部”的直径决定可封堵的VSD的大小,根据“腰部”的直径分为4~16mm 等各种型号,双盘较“腰部”的直径大2~3mm。递送系统由递送钢丝、扩张管、递送鞘、装载器和推动导管组成。
 
2002年Hijazi等首先采用由AGA医药有限公司研制的新型Amplatzer封堵器治疗膜部室间隔缺损获得成功。2003年Thanopoulos BD等人采用这种新型Amplatzer VSD封堵器治疗22例肌室间隔缺损和13例膜室间隔缺损,成功率分别达到95%和92.3%,在13例膜室间隔缺损病人中有一例出现装置栓塞。同年Arora R等人采用不同封堵器治疗VSD病人,29例采用Rashkind伞状装置(RUD),107例采用Amplatzer室间隔缺损封堵器,1例采用弹簧圈。VSD的直径3-12mm。RUD的成功率为86.2%,Amplatzer室间隔缺损封堵器的成功率为97.1%。经临床发现Amplatzer室间隔缺损封堵器的成功率比其他装置高。
 
Amplatzer封堵器具有操作简便,适应范围广和回收方便等优点,代表了这一领域的最高水平,受到了广泛关注。
 
国内情况:
用Amplatzer封堵器治疗VSD,术后效果良好,但该封堵器价格昂贵,在国内广泛应用有一定的限制。为此,国内积极探索国产封堵器治疗膜部室间隔缺损的可行性和治疗效果。
 
第四军医大学西京医院心血管内科张玉顺等人2002年7月开始应用国产双盘状封堵器治疗膜部室间隔缺损,取得了满意的临床效果。其适应症为:VSD直径2~14mm,距主动脉瓣2mm以上。20例术后即刻左心室造影显示微~少量分流6例(30%),封堵完全14例(70%)。术后左心室造影显示微量~少量分流者,释放封堵器后重复左心室造影,发现4例微量分流完全消失,2例少量分流明显减少。术后24h彩色多普勒示完全封闭。术后1月未发现残余分流及封堵器移位。
 
第二军医大学长海医院心血管内科秦永文等与上海钢铁研究所研制的镍钛合金室间隔缺损封堵,用镍钛合金丝编织而成, 经热处理,定形为双盘状。中央部分呈圆柱形,长7mm,两端的盘片直径比中央部分大4mm。镍钛合金丝直径为0.10mm,其中镍含量为55.6%,钛44.4%,相变温度35~40℃。封堵器中缝有3层涤纶片,两端为316L不锈钢圈封套。前端为一盲端,后端有螺母,螺母可与连接杆的螺丝相旋接。有多种规格(4~12mm)可供选用。封堵器可收入到7F鞘管内,并可在鞘管内前后推拉。到位后通过旋转推送杆释放出封堵器。据解放日报2003年9月10日报道,第二军医大学长海医院心内科利用这种自行研制的镍钛合金室间隔封堵器成功治疗室间隔缺损患者130余例。
 
上海交通大学附属第六人民医院心内科采用国产双盘状仿Amplatzer室间隔缺损封堵器(上海记忆新材料有限公司)修补膜周部室间隔缺损也获得成功。
 
结论:
AGA医药有限公司研制的新型Amplatzer室间隔缺损封堵器代表了这一领域的最高水平,但该封堵器价格昂贵,在国内广泛应用有一定的限制。而国产室间隔封堵器结构简单,操作方便,易于掌握,并且价格低廉,是一种很有前途的方法。需要注意的是:由于AGA医药有限公司就其室间隔封堵器在中国已经获得专利授权,因此国内生产厂家应注意合理规避。
 

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