第一情报 ---生物与医药

越南制药业概述

供稿人:丁培  供稿时间:2018-4-8   关键字:越南    制药业  

本文摘编自MDPI 20178月出版的《Pharmaceutical Industry in Vietnam: Sluggish Sector in a Growing Market》一文,介绍了越南制药市场发展制药业演变、制药业在越南、越南制药业面临的主要挑战分析的情况。

一、越南制药业简介 

2011-2015年期间越南制药市场是亚洲增长最快的市场之一,预计未来20市场继续增长2015年越南制药市场价值约为42亿美元,2020年市场价值预计将达到100亿美元。据BMI的调查显示,在2013越南全球药物支出增长速度最快的国家中排名13/175 

由于经济高速增长人均收入上升城市人口增加以及人口老龄化医药产品需求迅速扩大。自20世纪90年代初以来,越南医疗部门变得越来越重要,越南政府制定了各种政策,促进国内医疗市场的发展,特别是制药行业的发展。

据统计,截至2015年,越南消费的90%的药物来自于进口。虽然越南的药物出口量2011-2015年间翻番表现出色,似乎越南仍然落后于东亚地区的其他邻近经济体。2015年,越南出口价值1.13亿美元的药品,相当于其药品进口总额的4.6 

与日本韩国中国马来西亚泰国等东亚成熟和新兴市场相比,虽然越南的贸易规模日益增加但越南缺乏国际生产竞争力。在大多数情况下,本地制造商只处在最低的药物生产链端,主要是进口原材料,不能自主生产原料药和发明新药。 

二、越南医疗市场的发展 

多方报道快速增长的越南药品市场对外国企业非常有吸引力的。2010 - 2015年,越南药品市场平均增长率为17-20%,成为该地区增长最快的市场之一。 

越南的医疗总支出1990年代占国内生产总值的5%,2014年增长到7%以上,高于几乎所有发达国家 

越南的人均药物支出增长持续稳定。2005年越南人均药物支出为9.85美元,2010年为22.25美元,2015年为44美元。2005年至2010年间,人均药物支出平均增长率达到17.7%,2010年至2015年为14.6%。假设人均药物支出到2025年至少以14%的增长率增长,估计人均药物支出将在2020年达到85美元,在2025年达到163美元。 

越南医药需求的快速增长归因于一系列因素,包括:经济高速增长和个人收入增加;人口不断增长,城市化进程加快;人口快速老龄化。 

1)经济高速增长和个人收入增长:近20年来,越南经济以7%的年平均速度快速扩张。 同时,人均国内生产总值从1995年的288美元增加到2015年的2110美元,相当于每年名义增长10%以上。收入增长强劲,居民健康意识越来越高, 

(2)人口迅速增长和城市化进程快速加剧:过去二十年来,越南人口急剧增长,从1995年的7200万人增加到2015年的9100万人,导致国内医疗需求持续扩张。据世界银行报道,越南的城市地区每年以2.8%速度扩张,是亚洲地区扩张最快的。截至2015年,越南城市人口的数量约为总人口数量的33.5%,到2020年将达到40%,到2030年将达到50%。在这些情况下,新的城市中产阶级的出现影响着人们的行为和消费模式,这些变化对医药产品的需求产生了积极的影响。 

此外,农村人口大规模迁移导致了全国两个最大城市,河内、胡志明市的医疗服务过于集中。这样的状况使得城市医院严重受苦于人力不足。据估计,河内和胡志明市的人口不到全国人口的20%,医院却需要服务于全国60%的患者。 

(3)人口快速老龄化:据越南卫生部声称,越南已经逐渐经历了人口老龄化过程的初期阶段。2004年六十岁以上人口数量占总人口数量12.2%,而1998年仅为7.1%。与此同时,十五岁以下人口占比迅速由39.2%降至23.5%。因此,老龄化指数,即60岁以上的人口比例从1989年的18.2%上升到2014年的43.3%。据联合国统计,到2040年,越南65岁以上的人口预计将增长近三倍至1840万,占总人口数的17%。由于人口目前每年增长约1%,越南的老龄化速度是迄今为止最快的。

预期寿命的改善使得越南人更容易患上老年性慢性疾病。类似的趋势触发了对药品的需求。 

虽然老龄化不是唯一的原因,但老龄化确实是近年来越南非传染性疾病(NCD)爆发的重要因素。据越南卫生部介绍,2010年,越南非传染性疾病因占住院病因的70%以上,其余30%为传染病、事故、伤害和中毒。

据越南卫生部的统计,老年人的医疗费用平均高于青少年的医疗费用8倍以上。基于此,针对老年人口的医疗服务,需要更高的医疗支出,更有效地分配公共资金和资源。由于老年人通常消费更多的药物,因此制药行业也是有利可图的。 

越南已经决定开发以社会医疗保险为基础的卫生筹资体系,希望实现全民健康保险。“健康保险法”于20097月生效,目的是到2018年前向100%的人口提供保险。 

三、越南制药业的演变 

越南专门从事制造仿制药,和向其他国家出口非成熟药品。但是,应该指出的是,目前越南国内制药工业主要以进口原材料生产低端药品为主,出口增加值非常小。 

越南生产的药物价值在2014年占国内生产总值的0.72%,仅占国家工业收入的2.18%。据预测,未来5年越南制药业规模将扩大15.5%,到2017年越南制药业规模占GDP的比例将增长到2.2%。 

2015年,越南制药工业供应国内药物需求的50%,其余50%的需求则由进口药物供应。 

2015年,越南药物体系的主体1200家公司(国内外制造商)、1180家公立医院、170家私立医院(主要位于大城市)和54250家零售药店组成。外商直接投资公司和外国制药公司不得直接分销药品。 

2013年越南药物进口总额达到18亿美元,2008 - 2013年间平均增长约18%。另一方面,出口量仍然很小,因为国内生产企业只能生产低端常规药品。 

 

越南医药产品的出口价值仍然很低(2014年约为1亿美元),但呈现出显着的增长趋势 。

在这种情况下,越南药品制造商似乎瞄准较不发达的市。像老挝和柬埔寨这样的东南亚国家是首选目标,非洲国家、中东和前独联体(CIS)国家也在考虑之中。 

越南从日本、韩国、马来西亚、泰国和中国等国际竞争激烈的地区性市场进口原材料,并出口低增值药品到较不先进的市场。 

与其他行业类似,越南的制药业主体由公共、私人和外资企业组成。2015年,外资企业总计170个,其中合资外资20家。为了在市场上运作,本地厂商必须遵守良好生产规范(GMP)、进口商必须遵守良好存储实践(GSP)、分销商必须遵守良好的存储实践(GSP)和良好分销业务(GDP)、零售商必须遵守良好药剂业务(GPP)。

国有企业规模最大,在与地域分销商和医院保持密切关系的基础上,继续发展壮大着。采购主要由医院自行处理,投标可能产生腐败。 

外国制药公司不得直接在市场上销售药品,所以必须将其产品出售给国内药品经销商。通常,外国投资者通过与当地合作伙伴或外商独资企业(WFOE)建立合资公司进入国内制药市场,将其药品出口给越南的持牌国内分销商。 

与此同时,一些积极从事批发业务的外商独资企业也成功地控制了大部分市场,特别是进口药品。 

产品注册由越南药品管理局负责,需要长时间的审批。在这种情况下,大型公司在市场准入方面处于不利地位,使得小型仿制药生产者得以生存。 

在越南,药品出售前,公司必须以规定的申报价格向国家卫生部登记。卫生部颁发营销授权,通常有效期为5年,之后必须重新注册产品。卫生部可以根据具体情况允许没有登记号的药品上市,以避免药品短缺。 

新开发的药物可能需要5年左右才能进入市场。这包括2.5年的临床试验,然后是批准程序。原则上,现有药品注册最多6个月,有效期为3 - 5年。公司还必须在注册截止日期前至少6个月重新申请许可证。 然而,更新过程可能需要8-12个月的时间。 

四、越南制药业面临的主要挑战分析 

l无长期战略 

越南政府已经颁布了一系列指导国家制药业发展的政策文件,期限到2030年。然而,越南尚未制定长期的医药工业发展总体规划。 

l低附加值生产 

越南制造的药品主要是治疗常见疾病的药物或尚未达到生物等效性标准的仿制药,因此不适合出口。2000年在越南登记的药物中约有1000种属于国外企业所有,其中500种由国内公司所有,主要集中在解热药、止痛药、维生素和补品。 

国内制造商正在努力达到国际标准,如PIC / S-GMPEU-GMP,旨在生产高质量的药物,以便有可能赢得国际市场份额,从而扩大出口。 

l外部原料的依赖 

越南需要进口大料药物原料。最大的进口合作伙伴是中国和印度。对进口原料的依赖使得行业容易受到汇率波动或供应冲击等外部风险的影响。此外,由于进口原料成本较高,越南的平均原料进口价格与印度和中国相比,在2011 - 2013年期间高出20-25%。  

95%的进口活性药物成分是抗生素、维生素、解热药、镇痛药和抗痉挛药物。 

l分销网络 

目前的药品分销网络被认为是零散、无效、透明度低的。2015年,越南约有57000家药店,相当于每万人中约6.6家店面,其中大城市的比例高于农村。例如,根据越南卫生部公布的数据显示,胡志明市(HCMC)的10000个居民的药房数量在2010年约为45个,远高于全国平均水平。 

l价格扭曲 

越南当前的药品采购过程高度分散化、复杂化。越南的医院大多是通过招标方式购买药品。区域卫生部门可以设定药物的价格上限,而这些上限在各个地域之间可能会有很大差异,从而造成药品价格在全国各地差异很大。采购过程也有不正当现象。结果,人们往往花费较高的药物费用。一项研究发现,中标药物的价格比进口药物价格高出130%至245%。 

没有统一的药物价格管理机制。将药物视为与其他普通消费品的倾向导致忽视了药物的特殊属性。“药品法”赋予国家卫生部调控药物价格的职能,但没有明确其具体的行政责任,也没有设立药物价格管理的多部门委员会,导致了对药物价格的监管困难 

“药物法”规定、宣布和重申药品价格必须“确保药物价格不高于越南和经济条件相似的国家的药品价格”([45],第36.1条)。然而,迄今为止,政府尚未发布药品清单,因为在确定“具有类似经济条件的国家方面”存在困难。 

l其他 

在最新的报告中,国家卫生部不得不承认,药物的不合理使用现象仍然普遍存在。药物的非法销售是普遍的,而安全使用药物仍然是市场关注的焦点。 

  

参考文献: 

Pharmaceutical Industry in Vietnam: Sluggish Sector in a Growing Market

www.mdpi.com/1660-4601/14/9/976/pdf

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