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巴基斯坦制药业概述

供稿人:丁培  供稿时间:2018-9-12   关键字:巴基斯坦  制药业  

本文摘编自巴基斯坦制药厂商协会PPMA 20177月出版的《Pakistans Pharmaceutical Industry》一文,介绍了巴基斯坦制药业、巴基斯坦制药业印度、马来西亚两国制药业的比较分析的情况。

一、巴基斯坦制药业概况

1947年独立时,巴基斯坦没有制药公司。如今,巴基斯坦拥有700多家制药单位。事实上,QuintileIMS在其最新的季度报告中指出,在巴基斯坦,“活跃制药生产商”的数量为759个,高于1999年的304个。然而,官方消息来源对这一数字持反对意见,认为巴基斯坦制药行业中不超过650家正规生产商。

目前,制药公司遍布巴基斯坦各地。药品生产单位往往集中在卡拉奇、拉合尔和白沙瓦等主要城市。尽管这些数字反映出大多数制药公司都在旁遮普省,但在生产、产能利用率、业务量和规模方面,卡拉奇在制药公司方面居领先地位。下表列出了各省制药企业的数量。

  

就货币价值而言,巴基斯坦的制药业规模为31.0亿美元。鉴于全球医药市场总规模估计超过1万亿美元,巴基斯坦制药业规模几乎占不到世界市场的0.5%。下图显示了全球医药市场的市场份额,按国家分布的情况。

然而,在巴基斯坦,药品销售随着时间的推移呈现健康增长。例如,从2012年到2017年,复合年增长率(CAGR)估计在10%到12%左右。 

虽然没有一致的数据,但该行业直接雇佣了9万人左右,间接雇佣了15万人。至少在前100家公司中,员工流失率很低。 

原料来源:巴基斯坦几乎95%的制药原料都是进口的。政府已经采取措施,通过逐步降低进口原材料关税,使制造商更容易进口原材料。政府最近宣布的政策提议进一步削减关税,这一举措受到了业界的欢迎。 

扩张的主要动力人口增长是巴基斯坦品销售增长的驱动力之一。巴基斯坦历来是世界上人口增长率最高的国家之一,而且这一趋势还在继续。根据联合国(UN)等多个组织的估计,到2030年,巴基斯坦人口将达到2.5亿人,到2045年将达到3亿人。人口的这种增长导致了政府医疗支出的增长,巴基斯坦政府医疗支出GDP的百分比几乎不到1%。政府对卫生的投入是世界和南亚地区最低的。

综上所述,人口越多,药物需求越大。但对于专家来说,这不是一个理想的情况,因为增长应该与其他因素有关,而不仅仅是人口。  

然而,那些不同意人口是制药业增长驱动力的观察家指出,巴基斯坦人口中的大部分(60%)是由年轻人组成的,这一事实反映在巴基斯坦人口的金字塔分布图中。

 

年轻人不消费大量药品,因此很难接受人口增长是巴基斯坦品消费的主要动力。虽然年轻人的药物消费与老年人的药物消费相比要低一些,理论上可以接受,但需要有坚实的数据作为验证基础。在巴基斯坦,这样的数据很难得到。据专家介绍,推动药品销售的最重要因素是人均收入的增长。随着时间的推移,这种增长又反映在预期人均寿命的增加上。下表列出了人均收入和预期寿命的增长情况。

 

 

随着经济增长势头的强,人均收入的增长将继续。2016-2017年度的人均收入规模为1629美元/

以上是巴基斯坦药物销售增长因素的简要说明。均收入增长被认为是主要因素。 

未来增长的动力

未来增长的动力可能的候选之一是人口的增长。预计到2050年,全球人口将达97亿,其中相当一部分人口预计为中老年人。预计到205060岁以上的人口比例预计会增加三倍。老年人的药品和医疗保健的消费往往比年轻人高得多。对于印度和巴基斯坦这样的国家来说,预计未来人口的老龄化将会是不可避免的。预计未来,全球人口预期寿命会增加,这意味着药物的消费将高于现在的水平。 

另一个主要因素是未来经济的高增长带动的人均收入增加,这将使更多的人能够消费得起医疗服务、并获得优质药品。除了这些主要因素,还有像营销这样的因素可能会起到次要作用。 

行业结构: 

仅仅看数据就可以看出,巴基斯坦的制药行业处在一个竞争激烈的环境,在这个环境中,759个制造单位争夺超过3000亿巴基斯坦卢比的市场。前50家企业占了89%的市场份额,前100企业占了97%的市场份额。 

市场份额的这种分布引起了一个有趣的问题:如果97%的市场份额被前100家企业所占有,剩下的659个制造单位如何生存?把这个问题转化为数字,这意味着有600多家制药公司正在争夺100亿巴基斯坦卢比的微薄市场份额。很难想象,这么多的收入对于新进入药品市场的企业来说还是有足够多的吸引力。整个行业仍然有增长空间 

跨国公司的衰落: 

第一家跨国公司1951年来到巴基斯坦,1954年增至9家,数量一直持续到20世纪90年代,随后市场份额和数量逐渐下降。尽管业内人士认为,只有67跨国企业积极投入生产,但跨国公司的数量已经从40家减少到17家。其他跨国公司要么离开要么外包生产,要么将其业务分解为较小的(本地)单位。 

导致跨国公司逐渐衰落的两个主要因素是缺乏知识产权(IP)执法和来自当地企业的激烈竞争。  

政府采购: 

政府部门的采购是巴基斯坦药品销售体系的重要组成部分。据估计,在像巴基斯坦这样的发展中国家,至少有三分之一的人口依靠政府部门获得药品,其余的则由私营部门提供。 

1997年“国家药物政策”通过授权官方和半官方卫生组织批量采购药物。 

投资: 

对于像巴基斯坦这样的国家来说,这个国家是世界人口增长率最高的国家之一,也是获得高质量医疗服务最低的国家之一。制药业的投资应该是相当可观的,对于那些一直在寻找像巴基斯坦这样不断增长市场的外国公司而言,情况尤其如此。在巴基斯坦,不仅医药产品需求旺盛,而且经营成本低,比如人工工资 

2002年,巴基斯坦制药部门的外国直接投资为720万美元。到2008年,这一数字增加到4650万美元。到2012年底,这个数字降到了300万美元。到2014年,这一数字有所回升,达到了1570万美元。令人担忧的是,2015年后几乎没有外国直接投资进入,这意味着没有任何东西可以再投资。

 

这种情况也反映在跨国公司数量的减少。巴基斯坦国家银行(SBP2015-16年度报告指出了这些问题,对该行业持续的撤资表示担忧。

未能执行专利法也被认为是进入巴基斯坦的外国投资的另一个不利因素。由于药品可以很容易复制和销售。但制药企业的药物销售利润通常经过广泛的研究、试验和市场来完成,在这个过程中花费了数百万美元。投资者和制造商的目标是通过销售收回成本,而专利保护则是对这一努力的补充。但是,在没有专利和知识产权执法的情况下,企业没有动力进行研究或投资于药物。 

技术、研究: 

技术的采用和使用:至少前50名的巴基斯坦制药公司正使用新技术。按照行业专家的说法,其中一部分必须遵守GMP。这些企业不断努力使用最新的设备,不仅符合GMP的要求,而且帮助他们拥有最新的生产技术。这反过来又有助于企业的经营发展和生产力的提高。 

研发(RD)的重要性:研发是制药行业的重要组成部分。全世界的制药公司每年在研发相关活动上花费1410亿美元。对新兴领域的研究是一个漫长、艰巨、复杂、具有挑战性和风险的尝试。一般来说,首次合成新产品和产品上市(如果通过所有试验)的时间为12-13年。 

虽然研发时间长,但利润是相当可观的。DiMasi及其同事的一项估计指出,开发一个新的化学或生物药品需花费25.58亿美元。尽管成本惊人,时间也很长,但制药公司愿意承担风险,以便以后获得巨额的利润 

而且,如果不是在药品领域进行研发,那么在世界范围内挽救数百万生命的药物就不会有进步。实际上,世界卫生组织(WHO)称药物创新是社会和经济福利的主要贡献者。这可以通过查看数字来衡量。新的和有效的药物在1960年代到1990年代之间使全球死亡率降低了50%以上。在最不发达国家,婴儿死亡率下降了60%以上。

没有研究,就不会有医学上的进步,也不会有新的药物的产生。在2016年,制药公司花在研发上的费用约为1540亿美元。预计到2022这个数字将达到1820亿美元。 

总之,人类福利和人类发展的进步与制药部门的研发活动正相关。 

巴基斯坦制药行业的研发 

在巴基斯坦,1976年的“药品法”规定,制药公司必须向政府支付1%的毛利来进行研发。

对于像巴基斯坦这样的国家来说,研究新药的经济收益可能是巨大的。

二、全球趋势和巴基斯坦制药业 

鉴于新产品创新的长期滞后,价格制定的不灵活性以及来自印度等国家的激烈竞争,大型制药公司正逐渐转向合作研究和组合收购。随着大公司收购小公司,兼并和收购的步伐正在加快。1989年,美国有30家大型制药公司。现在,像辉瑞这样的公司只有9家。 

合作研究等活动正在加速。现在公司正在越来越多地关注于罕见疾病、生物技术、抗癌药物和个性化药物,因为这些类别的利润空间很大。 

政府与制药业 - 简要概述 

在巴基斯坦出现之前,制定南亚次大陆制药业的主要法案是1940年的“药物法”。该法案对制药业的各个方面制定了全面的法规。即使在巴基斯坦成立之后,这个法案仍然是主要的管理工具(只有很少的增加),直到1976年“药物法”的执行。在这之间,有一些补充性的法规,例如1967年的“药剂法”,但是这些法规只包括特定的领域而不是整个制药行业。

1972年,通过了“仿制药法”,后来取消了1976年的法案。从1976年到2012年,1976年的法案仍然是制定药品管理政策的主要文件。随着时间的推移,“北方地区药品规则”(1996年)和“1997药品法案”等法律逐渐得到补充。2012年的“2012药品法案”取代了1976年的“药品法案”,基本上是1976年法案的延伸。

制定法规的过程可能是繁琐冗长的。 2012年法案为例。 它是在2005年构思出来的,但是一直拖到2012年才最终实施。 

目前的监管机构以巴基斯坦药品监督管理局(DRAP)为,该机构在联邦卫生部下工作。因此,随着第十八修正案的通过,政府监管权力下放到各省。 

巴基斯坦的药品消费

研究2013-2014年度国家卫生统计报表,查看正在使用的药物类型。在表中报告的药品总购买量中最大的类别是“系统性抗感染药物”(26.58%),其次是“消化代谢药物”(21.41%)和“呼吸系统药物”(7.61%)。全身抗感染药物包括抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物和抗原虫药物。

三、与其他国家的比较分析 

印度 

1999印度药品的消费5.16亿美元,到2005年达到了13亿美元。在十年内,印度的药品出口达到了140亿美元(到2015年),预计到2020年将达到200亿美元。相比之下,1999年巴基斯坦的药品出口额为3000万美元2005年为5 500万美元,目前为1.9亿美元。另外,印度医药市场的总规模已经从2000年的30亿美元增加到2016年的200亿美元,预计到2020年将达到550亿美元。 

印度制药业的巨大发展经历一个漫长的过程。印度曾经有一个受到严格管制的药物市场,阻碍了市场竞争,导致了一个不得不进口优质药物和原料的状况。由于没有经济实惠的优质有效药物,受影响最多的是消费者。印度政府为了确保“实惠”的药品价格,制定了1970年的“专利法”。该法案的一个显着特点是取消了“西式”专利,并引入了“制造工艺”专利。目的是让国内生产者生产廉价的进口药品,最好以较低的价格出售。专利到期时间为7年,是国际正常标准15年的一半。  

然而,随着时间的推移,这些法规的无效和价格管制的弊端逐渐显现出来。到1995年,价格管制药物的数量减少到只有74个,而1987年(以及更早)的数量为347个。到2005年,随着2005年“专利法修正案”的出台,曾经受到严格管制的行业突然起飞。1970年“过程专利”被废除,“西式”专利保护被重新引入。专利产品的专利期延长到20年,出售外国仿制药的印度公司有义务向外国公司支付相当的专利费。这是外国制药公司在印度进行投资或与印度公司合资的动机。 

至少可以说,结果相当了不起。2005年,这一法案通过的一年,外国药品生产商就提交了创纪录的8926件专利。早些时候离开印度的许多跨国公司在这个法案通过之后又回来了。 

2005年法案实施后,发生的事项之一是越来越多的印度公司收购制造仿制药的外国制药公司。 其中一项交易是雷迪博士在2006年以5.72亿美元收购了德国的Betafarm Arzneimittel2015年,全球仿制药市场总额达到2000亿美元,预计到2021年将达到3810亿美元。在2014 - 2015年,印度仿制药出口超过120亿美元(国内市场销售额达60亿美元以上)。  

合同制造是印度制药企业为了扩大业务而临时使用的一个商业模式。全球范围内的大型药品制造商一致发现,在世界性的激烈竞争中保持盈利是很困难的。针对竞争激烈的市场,他们可取的策略是转向合同制造,类似于外包。这种外包包括外包研究、进行临床试验、联合营销、成本分摊等CRAMS(合同制造和风险服务)。其优势在于:对于大型制药公司来说,这意味着成本的降低和进入大型消费市场的便利。对于印度企业而言,这意味可以获得先进的技术和知识。

在严格监管的时代,印度制药商将其研发力量集中在逆向工程专利药品上,并制作其国内仿制药。在2005年之后,他们把重点转移到了研究新的分子发现以及为他们的产品增加更多价值上。尽管没有简明的数字,但是印度顶级企业在2016年的研发活动中,其研发经费至少占其总销售额的9%。他们的研究成果在全球各地都得到了认可。 

20166月,印度政府大大放宽了对各行业的监管要求。制药行业就是其中之一,比如,任何外国公司都可以在不需要政府批准的情况下购买布朗菲尔德制药公司74%的股份。 

马来西亚 

2000年以来,马来西亚医药行业的增长速度超过了该国GDP的增长。那一年,马来西亚医药市场价值达到了3.15亿美元。2015年,马来西亚医药市场规模达到23亿美元,预计到2020年将达到36亿美元。制药市场的这种扩张有多种驱动因素。从政策制定和监管角度来看,其中两个重要因素是对进口药品的依赖程度较低,对价格监管的重视程度较低。 

上世纪90年代末,国际咨询公司FrostSullivan对马来西亚的制药市场进行了研究,指出了其不足之处和优势。由于政府希望减少对进口药品的依赖,引入更多的仿制药。而不引进人才,显着提高国内企业的研发水平,就不可能做到。报告指出,医药价格上涨的趋势越来越明显,大型制药企业的研发成本持续上升。这促使企业不得不寻找新的市场,不仅为了扩大了产品覆盖面,还吸引了当地的人才,这将减少公司研究新分子和药物的成本。

从报告中得出的结论是,马来西亚当局采取了与印度相似的战略,即通过激励研发来制造仿制药。 

另一个方面是加强医疗旅游业,以促进医药产品的销售。在2015年,有85万名游客以医疗为目的来马来西亚旅游。  

英国 

在英国,制药企业可以自由定价药物。政府不干预这个过程。然而,为了保护消费者免遭掠夺性定价的伤害,政府根据1957年颁布的“药品价格监管计划”(PPRS)设定了药品回报率(利润)的限制。 

自从21世纪初以来,由于许多制药公司已经将越来越多的职能(如研发)外包给中国和印度等国家。 

英国政府一直非常重视保护制药行业,同时保护消费者。政府不是直接干涉定价,而是长期采取补贴和质量控制措施,确保消费者受益。

   

参考文献: 

Pakistans Pharmaceutical Industry

http://www.ppma.org.pk/wp-content/uploads/2017/09/Final-Report-Pharma-Industry_August-10.pdf


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