第一情报 ---生物与医药

印度制药业专利趋势

供稿人:丁培  供稿时间:2019-3-6   关键字:印度  药品专利  

本文摘编自Annals of Library and Information Studies期刊201712月出版的《Patenting trends in Indian pharmaceutical industry》一文,介绍了印度药品专利的情况。 

印度是仿制药的领先生产大国印度通过提供价格低廉的药物配方满足大多数发展中国家的需求。然而,通常认为,印度专利制度不健全,尽管市场存在巨大增长,但行业专利申请数量较低。印度品牌资产基金会(IBEF)发布的一份报告指出,印度制药行业在全球制药行业中的产值占比约2.4%,在药物数量上占比约10%。印度制药行业在2005年采用了专利制度,以遵守世贸组织关于与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)。世界知识产品组织(WIPO)发布的统计数据显示,印度提交的专利申请数量稳步增长,并且在最近一段时间内一直处于稳定状态。在申请量方面,制药专利排名第二,但仍是全球药品专利申请的一小部分。

一、全球专利申请趋势

根据观察到的趋势,早些时候全球申请和授予的药物专利数量呈下降趋势,而同期,计算机技术和电动机械占过去十年申请的专利数量的最大部分。最近这两个领域已经有了显着的增长。专利申请迅速上升的其他行业是食品化学汽车和电信行业。然而,制药行业仍然是专利申请的前五大行业之一。美国中国和欧洲申请、授予的药品专利数量2015年占全球药品专利数量的一半以上。过去几年中提交的专利申请数量显示,虽然全球申请的专利数量增加,但增长率却有所下降。发达国家的申请增速比一些发展中国家慢。 这一趋势在制药行业也有类似的表现 最近一份关于研发费用的报告认为,全球研究支出在一些地区减少,而在世界其他地区增加。在过去的几十年中,位于西方世界的全球制药公司引领研究开发潮流,但在过去的十年左右,已经观察到下降的转变。诸如全球经济放缓,监管法规加强和通用药物企业进入等各种因素促成了这种减少。影响研究投资的其他因素是消费者对高价药品的抵制以及缺乏强大的新药品管道对于合成化学分子,发现新药管道的数量大大减少,重点已转移到显示治疗效果的生物分子上。 

、知识产权协议(TRIPS)实施后,印度制药业专利申请趋势

印度于1971年更改了专利法,将制药和食品领域的产品专利排除在外。这主要是为了加强该国制药业在国内的发展,并保护广大民众的健康和食品需求。但是,当后来印度签署知识产权协议(TRIPS)时,这必须改变。与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)是由世界贸易组织(WTO)管理的一项国际协议,其制定了知识产权(IP)管理的最低标准,并于199511日生效。这是首次将知识产权法引入国际贸易体系。2001年,在多哈举行了进一步会议,以解决发展中国家的关切问题,并提供一些保护措施以保护国家利益,包括强制许可。成员国有充足的时间修改当地法律。包括印度在内的发展中国家被允许提供十年的额外期限,应在200511日之前实施该规定。会议一致认为,尽管TRIPS协议为其成员提供了实施条款的平台,并在满足公共卫生流行病等重要领域达到平衡成员不能在其专利制度中区分不同技术领域印度实施了该协议,剔除了某些类型的化学实体。考虑到该国的医疗成本,改善了大型制药公司无法向没有足够财力的普通人群提供药物的事实

该协议的实施导致专利申请大幅增加,仅在过去的3-4年内趋于稳定。尽管排除某些化合物的专利导致业界表达其担忧,但这并不妨碍提交新申请印度制药市场规模目前位居世界第三,主要由非专利制药公司、创新公司通用药品制造商构成。仿制药的优势在于其竞争性定价通常归因于开发阶段投资较低。普通药品在大多数国家都经过了简化的审批流程,因此对公司而言成本较低。虽然印度为了符合世贸组织有关的知识产权协定(TRIPS)而于2005年采用了制药行业的产品专利制度,使得外国制药公司在新药和创新药物开发方面相对突出,市场仍然在很大程度上受到本地公司在仿制药方面的的控制。印度的制药业规模2005年的60亿美元增长到2015年的300亿美元,预计到2020年将达到550亿美元。印度的生产成本明显低于美国和欧洲,这给印度带来了显著的优势。印度的仿制药行业是该行业最大的组成部分,约占产品总量的70%。印度公司将仿制药出口到东欧非洲拉丁美洲和亚洲的几个发展中国家,并且还在北美和西欧等规范经济体中销售其产品。 

根据最近的一份报告,专利药品只占印度药品收入的9%。仿制药制造商对专利的关注程度相当高。根据世界知识产权组织(WIPO)统计数据库,药品专利是印度提交的专利申请中受保护的第二大主题。在汤姆森创新数据库中进行了基于分类代码的搜索,以了解在印度提交的专利申请的趋势。使用了由WIPO出版的国际专利分类(IPC)代码,并选择了包含制药行业的代码A61K来了解趋势。过去二十年对专利申请人的分析突出表明,它是由跨国公司占主导地位,并且在顶级申请人中没有几家印度公司。而后,越来越多的印度申请人出现在过去十年的名单上,这表明更多的印度公司正在专注于研究和专利保护。专利申请数据显示1997-2006年期间呈上升趋势,并且在印度颁布允许产品专利的法律时,2005年出现明显跳跃。专利申请趋势在过去3-4年内趋于稳定,尽管增长预计不会很大但应会稳定。

参考文献:

http://nopr.niscair.res.in/bitstream/123456789/43423/1/ALIS%2064%284%29%20260-267.pdf


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