第一情报 ---生物与医药

欧盟授权上市许可的细胞/组织/基因产品简介

供稿人:宋凯  供稿时间:2019-5-20   关键字:欧盟  授权  细胞/组织/基因  产品  

截至2018年9月,欧盟监管机构EMA授权上市许可的细胞/组织/基因产品共8种,撤回或停止授权上市许可的细胞/组织/基因产品共4种。

下面以列表形式从产品适应症、目前上市情况等几方面予以介绍:

一、欧盟监管机构EMA授权上市许可的细胞/组织/基因产品简介(共8种)

产品名称(销售许可证拥有者)

产品说明与适应症

产品分类

销售许可颁发时间

目前状况

YESCARTA (Kite Pharma EU B.V.)

CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法,适用于患有复发性或难治性DLBCL和PMBCL的成人患者,经过两次或更多次全身医治之后的治疗

GTMP

2018年8月23日

截至2018年8月31日,EMA网站未显示上市许可条件的详细信息

KYMRIAH

(Novartis Europharm Limited)

CD19导向的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法,适用于治疗25岁以下的儿童和年轻成人患者,其中B细胞ALL难以治愈、移植后复发或第二次或以后复发,并且两次或多次全身治疗后治疗复发或难治性DLBCL的成年患者

GTMP

2018年8月27日

截至2018年8月31日,EMA网站未显示上市许可条件的详细信息

ALOFISEL

(Takeda Pharma A/S)

扩增同种异体脂肪干细胞作为注射用悬浮液,治疗克罗恩病患者的复杂性肛瘘

SCTMP

2018年3月27日

该公司将完成一项研究,以继续收集有效性和安全性的信息

SPHEROX

(CO. DON AG)

用人类自体基质相关软骨细胞做成的球状体,用于膝关节软骨缺损修复

TEP

2017年7月10日

销售许可后要承担多项义务,包括上市授权后长期疗效和安全性研究、前瞻性过程验证研究和效力测定的重新验证

ZALMOXIS

(MolMed SpA)

单倍体相合骨髓移植后自杀基因遗传修饰的供体T淋巴细胞,用作单倍体相合骨髓移植后GVHD的控制机制

GTMP

2016年8月18日

有条件批准授予上市许可

STRIMVELIS

(GSK Trading Services Limited)

用逆转录病毒载体转导自体CD34 +细胞,该载体编码用于因ADA缺乏引起的严重联合免疫缺陷的人ADA cDNA序列

GTMP

2016年5月26日

附加监控条件下授予上市许可,直至2037年

IMLYGIC

(Amgen Europe B.V.)

源自单纯疱疹病毒-1的溶瘤免疫疗法,经遗传工程改造以在黑素瘤细胞内感染和复制,并产生用于不可切除的黑素瘤的GM-CSF

GTMP

2015年12月16日

附加监控条件下授予上市许可

HOLOCLAR

(Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

含有干细胞的体外扩增自体人角膜上皮细胞,用于治疗严重的角膜缘干细胞缺陷

SCTMP

2015年2月17日

有条件授予上市许可


二、由欧洲监管机构EMA撤回或停止授权上市许可的细胞/组织/基因产品简介(共4种)

产品名称(销售许可证拥有者)

产品说明与适应症

产品分类

销售许可颁发时间

目前状况

PROVENGE

(Dendreon)

前列腺酸性磷酸酶粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子激活转移性前列腺癌的自体外周血单个核细胞

SCTMP

2013年9月06日

附加监控条件下授予上市许可。

撤回:因公司于2015年宣布破产

MACI

(Aastrom Biosciences, Inc.)

基质应用表征自体培养的软骨细胞修复膝关节软骨缺损

TEP

2013年6月27日

附加监控条件下授予上市许可。

2014年9月25日上市许可暂停

GLYBERA (uniQure biopharma BV)

单倍体tiparvovec(人类脂蛋白脂酶基因变体在腺相关病毒载体中)用于密切脂蛋白脂酶缺乏症的成年患者

GTMP

2012年10月25日

附加监控条件下授予上市许可

撤回:上市许可于2017年10月25日到期。 由于缺乏需求,该公司没有申请续签

CHONDROCELECT

(TiGenix NV)

活的自体软骨细胞离体扩增,以修复膝关节软骨缺损

TEP

2009年10月05日

该产品在3个国家可以报销。

撤回:2016年11月30日。应由于商业原因公司请求

注:EMA,欧洲药品管理局;ATMP,高级治疗药品(EMA分类标识);PMBCL,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤;ADA,腺苷脱氨酶;cDNA,互补DNA;TEP,组织工程产品(EMA分类标识);GTMP,基因治疗药品(EMA分类标识);SCTMP,体细胞疗法药用产品(EMA分类标识);EC,欧盟委员会。

 

资料来源:www.ema.europa.eu

 


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