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印度、日本、韩国监管机构授权上市许可的细胞/组织/基因产品简介

供稿人:宋凯  供稿时间:2019-5-26   关键字:印度  日本  韩国  授权上市  细胞/组织/基因  产品  

截至2018年9月,印度监管机构授权上市许可4种细胞/组织/基因产品;日本监管机构也授权上市许可了4种;韩国授权上市许可了14种细胞/组织/基因产品。

下面以列表形式从产品适应症、目前上市情况等几方面予以介绍:

一、印度监管机构DCGI授权上市许可的细胞/组织/基因产品简介(共4种)

产品名称(销售许可证拥有者)

产品说明与适应症

产品分类

销售许可颁发时间

目前状况

CARTIGROTM

(Chondron ACI)

(RMS Regrow)

自体培养的软骨细胞,用于治疗关节软骨缺损

细胞治疗产品

2017年4月

有条件批准,需要进行上市后监督研究(50个科目)

OSSGROTM

(Ossron ABI) (RMS Regrow)

自体培养的成骨细胞,治疗髋关节缺血性坏死

细胞治疗产品

2017年4月

有条件批准,需要进行上市后监督研究(50个科目)

APCEDEN

(APAC Biotech)

源自自体单核细胞的成熟树突状细胞,治疗前列腺癌、卵巢癌、结直肠癌和非小细胞肺癌

细胞治疗产品

2017年3月

有条件批准,需要进行上市后监督研究

Stempeucel®

 (Stempeutics Research)

体外培养的成人同种异体间充质基质细胞,治疗由于血栓性血管炎闭塞症引起的严重肢体缺血(Buerger病)

细胞治疗产品

2016年3月

在市场上,限量销售(200名以上患者才能回收成本),需要进行上市后监测研究

注:DCGI,印度药品总局

二、由日本监管机构PMDA批准的细胞/组织/基因产品简介(共4种)

产品名称(销售许可证拥有者)

产品说明与适应症

产品分类

销售许可颁发时间

目前状况

Temcell HS

(JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.)

同种异体间充质基质细胞,治疗aGVHD

细胞治疗产品

2015年9月20日

在市场

HeartSheet

(Terumo Corporation, Ltd.)

自体骨骼肌成肌细胞片产品,用于治疗严重心力衰竭

组织工程产品

2015年9月20日

有条件授予上市许可

JACC (J-TEC)

自体培养的软骨

组织工程产品

2012年7月20日

仍在市场上,以前作为医疗设备予以授权

JACC (J-TEC)

自体培养表皮,治疗严重烧伤

组织工程产品

2012年7月20日

仍在市场上,以前作为医疗设备予以授权

注:PMDA,日本制药和医疗器械局

三、由韩国监管机构MFDS授权上市许可的细胞/组织/基因产品简介(共14种)

产品名称(销售许可证拥有者)

产品说明与适应症

产品分类

销售许可颁发时间

目前状况

KeraHeal-AlloTM (Biosolution Co., Ltd.)

复合细胞产物(悬浮在热敏水凝胶中的源自同种异体皮肤的角质形成细胞),用于深度二度烧伤

细胞治疗产品

2015年10月16日

仍在市场

NEURONATA-R®

(Corestem, Inc.)

自体骨髓间充质基质细胞,治疗肌萎缩侧索硬化症

细胞治疗产品

2014年7月30

孤儿药

Cupistem®

(Anterogen)

源自自体脂肪组织的间充质基质细胞,用于治疗克罗恩瘘

细胞治疗产品

2012年1月18日

截至2014年1月进入保险,孤儿药

CARTISTEM®

(Medipost Co.,Ltd.)

源自人脐带血的间充质基质细胞,治疗骨关节炎患者的膝关节软骨缺损(ICRS IV级)

细胞治疗产品

2012年1月18日

仍在市场

Cellgram ®

 -AMI

(Pharmicell Co.,Ltd.)

源自自体骨髓的间充质基质细胞,治疗急性心肌梗死患者(改善LVEF)

细胞治疗产品

2011年7月01日

仍在市场

在授权时产品名为Hearticellgram®-AMI,

CureSkin Inj. (S.Biomedics Co.,Ltd.)

自体真皮成纤维细胞(凹陷型痤疮疤痕)

细胞治疗产品

2010年5月11日

仍在市场

Queencell® (Anterogen)

操纵最少的源自自体脂肪组织的脂肪细胞,用于皮下组织缺损

细胞治疗产品

2010年3月26日

仍在市场

Kaloderm®

(Tego Science, Inc)

同种异体角质形成细胞(细胞片),用于深度2度烧伤、糖尿病足溃疡

组织工程产品

2005年3月21日(深度2度烧伤)

2010年6月24日(糖尿病足溃疡)

仍在市场

RMS OssronTM

(Sewon Cellontech Co., Ltd.)

用于局灶性骨形成的培养自体成骨细胞,可以与纤维蛋白胶一起使用,或单独使用

细胞治疗产品

2009年8月26日

仍在市场

Immuncell-LC

(GC Cell Corp.)

用于肝癌的自体活化T细胞(肝细胞肝癌)

细胞治疗产品

2007年8月6日

目前用于肝细胞癌治疗,新诊断胶质母细胞瘤临床试验已完成3期,晚期胰腺癌的临床试验已完成第2期

CreaVax-RCC®

(JW CreaGene Corporation)

自体树突状细胞,治疗转移性肾细胞癌

细胞治疗产品

2007年5月15日

2007年获得MFDS的临时上市许可,2013年获得MFDS的产品制造许可证作为出口产品

KeraHeal® (Biosolution Co.,Ltd.)

源自自体皮肤的角质形成细胞,用于治疗覆盖> 30%TBSA的深度2度烧伤、覆盖> 10%TBSA的3度烧伤

细胞治疗产品

2006年5月3日

仍在市场

Holoderm® (TegoScience, Inc)

自体角质形成细胞,用于治疗覆盖> 30%TBSA的深度2度烧伤、覆盖> 10%TBSA的3度烧伤

组织工程产品

10-Dec-2002

2002年11月10

仍然在市场上,由保险报销

ChondronTM

(Sewon Cellontech Co., Ltd.)

培养的自体软骨细胞,用于膝关节软骨缺损,可与纤维蛋白胶一起使用,或单独使用

细胞治疗产品

2001年1月30日

仍在市场

注:MFDS,韩国食品药品安全部;ICRS,国际软骨再生和联合保护协会;LVEF,左心室射血分数;TBSA,总烧伤表面积。

 

资料来源:

1、cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/

2、www.pmda.go.jp

3、www.mfds.go.kr

 


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