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美国监管机构USFDA授权上市许可的细胞/组织/基因产品简介

供稿人:宋凯  供稿时间:2019-5-26   关键字:美国  授权上市  细胞/组织/基因  产品    

截至2018年9月,美国监管机构USFDA授权上市许可的细胞/组织/基因产品16种。

下面以列表形式从产品适应症、目前上市情况等几方面予以介绍:

产品名称(销售许可证拥有者)

产品说明与适应症

产品分类

销售许可颁发时间

目前状况

HPC, Cord Blood

(MD Anderson Cord Blood Bank)

用于结合适当准备方案的无关供体造血干细胞移植程序,以影响造血系统疾病患者的造血和免疫重建,所述疾病是遗传、获得性或由骨髓清除治疗引起的

细胞治疗产品

2018年6月06日

仍在市场

LUXTURNA

(voretigene neparvovecrzyl)

(Spark Therapeutics, Inc.)

基于腺相关病毒载体的基因治疗,用于治疗确诊的双等位基因RPE65突变相关视网膜营养不良的患者

基因治疗产品

2071年12月19日

仍在市场

YESCARTA (axicabtageneciloleucel)

(Kite Pharma, Incorporated)

CD19导向的遗传修饰自体T细胞免疫疗法,适用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者,这些患者经过两次或更多次全身治疗,包括未另行说明的DLBCL、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、由滤泡性淋巴瘤引起的高级B细胞淋巴瘤和DLBCL

基因治疗产品

2017年10月18日

仍在市场

KYMRIAH (tisagenlecleucel)

(Novartis Pharmaceuticals Corporation)

CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法,适用于治疗25岁以下患者的B细胞前体ALL难治性或第二次或以后复发

基因治疗产品

2017年8月30日

仍在市场

MACI

(Vericel Corporation)

猪胶原膜上的自体培养软骨细胞,用于修复成人伴有(或不伴有)骨骼的膝关节单个或多个有症状的全层软骨缺损

组织工程产品

2016年12月13日

仍在市场

Clevecord

(HPC,Cord Blood)

(Cleveland Cord Blood Center)

用于结合适当准备方案的无关供体造血干细胞移植程序,以影响造血系统疾病患者的造血和免疫重建,所述疾病是遗传、获得性或由骨髓清除治疗引起的

细胞治疗产品

2016年9月01日

 

HPC, Cord Blood

(Blood works)

用于结合适当准备方案的无关供体造血干细胞移植程序,以影响造血系统疾病患者的造血和免疫重建,所述疾病是遗传、获得性或由骨髓清除治疗引起的

细胞治疗产品

2016年1月28日

仍在市场

IMLYGIC

(talimogene laherparepvec)

(Amgen Inc.)

转基因溶瘤病毒治疗,用于局部治疗黑色素瘤初次手术后复发患者无法切除的皮肤、皮下和淋巴结病变

基因治疗产品

2015年10月27日

仍在市场

HPC, Cord Blood

(LifeSouth Community  Blood Centers, Inc.)

用于结合适当准备方案的无关供体造血干细胞移植程序,以影响造血系统疾病患者的造血和免疫重建,所述疾病是遗传、获得性或由骨髓清除治疗引起的

细胞治疗产品

2013年6月12日

仍在市场

ALLOCORD

(SSM Cardinal Glennon Children‘s Medical Center)

用于结合适当准备方案的无关供体造血干细胞移植程序,以影响造血系统疾病患者的造血和免疫重建,所述疾病是遗传、获得性或由骨髓清除治疗引起的

细胞治疗产品

2013年5月30日

仍在市场

Ducord (HPC, Cord Blood)

(Duke University School of Medicine)

用于结合适当准备方案的无关供体造血干细胞移植程序,以影响造血系统疾病患者的造血和免疫重建,所述疾病是遗传、获得性或由骨髓清除治疗引起的

细胞治疗产品

2012年10月04日

仍在市场

HPC, Cord Blood

(Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank)

用于结合适当准备方案的无关供体造血干细胞移植程序,以影响造血系统疾病患者的造血和免疫重建,所述疾病是遗传、获得性或由骨髓清除治疗引起的

细胞治疗产品

2012年5月24日

仍在市场

GINTUIT (Organogenesis, Inc.)

在牛胶原(细胞片)中同种异体培养的角质形成细胞和成纤维细胞,局部(非浸没)应用于手术创建的血管创伤床,治疗成人粘膜病变

组织工程产品

2012年3月09日

仍在市场

Hemacord (HPC,Cord Blood)

(NewYork Blood Center, Inc.)

用于结合适当准备方案的无关供体造血干细胞移植程序,以影响造血系统疾病患者的造血和免疫重建,所述疾病是遗传、获得性或由骨髓清除治疗引起的

细胞治疗产品

2011年11月01日

仍在市场

Laviv®  (Azficel-T)

(Fibrocell Technologies, Inc.)

自体成纤维细胞用于改善成人中度至重度鼻唇沟皱纹的出现

细胞治疗产品

2011年6月21日

仍在市场

PROVENGE (sipuleucel-T)

(Dendreon Corporation)

自体细胞免疫治疗,适用于治疗无症状或极轻度有症状的转移性去势抵抗(激素难治)前列腺癌

细胞治疗产品

2010年4月29日

仍在市场

注: 

AAV,腺相关病毒;

XLMTM,X连锁的肌管肌病;

AML,急性髓性白血病;

OA,骨关节炎;

RDEB,隐性营养不良性大疱性表皮松解症;

MPC,间充质前体细胞;

LVADs,左心室辅助装置;

SCD,镰状细胞病;

HSCT,造血干细胞移植;

RP,视网膜色素变性;

cDGS,完全的diGeorge综合征,

HAV,人类无细胞血管。 


资料来源:www.fda.gov

 


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