第一情报 ---生物与医药

我国基因工程新冠疫苗顺利进入III期临床试验阶段

供稿人:邓桦  供稿时间:2020-11-18   关键字:基因工程疫苗  重组新冠疫苗  疫苗保护期  

由军事科学院陈微院士领衔的团队正在进行基因工程新冠疫苗的攻关研发工作,当前该疫苗研究已顺利进入III期临床试验。在此,对该疫苗的构建与研制过程做一个简单的介绍。

首先,需要明确什么是基因工程疫苗。基因工程疫苗采用DNA重组技术开发的一款疫苗。基本原理在于:把天然的或人工合成的遗传物质定向插入细菌、酵母菌或哺乳动物细胞中,使之充分表达,经纯化制得的疫苗。对于军事科学院研制的疫苗而言,研究团队基于先进技术,选取以病毒为载体进行疫苗的研制。病毒作为载体,它本身是寄生虫,不能自行生长与繁殖,而是需要寄于人体细胞进行繁殖生息,这个过程中的细胞免疫对病毒防控至关重要。而这条路径的疫苗研制具有其突出的特点,即:既可以获得体液免疫(抗体和中和抗体),又可以获得细胞免疫。

其次,对于整个研究过程而言,一般来说,一款疫苗研发要经过三期临床试验,试验结果达到相关要求后再开始准备大规模生产。在能进入大规模量产前的前期临床试验,研究团队持有非常积极正面的数据做支撑。2020年3月16日,研究团队开展全球首个Ⅰ期临床试验。2020年5月22日,研究团队将Ⅰ期临床试验数据在医学著名期刊《柳叶刀》上公布,接种的108人全部产生了抗体。《柳叶刀》主编对此项研究给予高度评价,评价内容为“疫苗安全、耐受性好,是全球首个临床数据,单针接种能够快速引发免疫,是一个重要的里程碑。”与此同时,研究团队将检测方法、检测指标公开公布,为其他同行的科研研究提供参考,加速疫苗研究。2020年7月20日,研究团队又是首次公开公布Ⅱ期临床数据。前两期临床数据有效验证该疫苗的有效性和安全性。当前,Ⅲ期临床实验正有序开展,基于国内疫情的有效控制,研究团队将Ⅲ期临床试验布局国际,以期进行更大规模的测试,以进一步获知该疫苗的有效性与安全性情况。

病毒变异是疫苗研究过程中需要重点考虑的研究点。研究团队表明:研究伊始是通过找到最有用的一段基因,将其制作成疫苗。接下来,通过跟踪分析目前测试得到的各种数据,数据表明:最初选取的一段基因产生变异的概率极低。此外,由于研究路径采用的是制作基因工程疫苗,一旦发生变异、影响保护效果的时候,可以以现有疫苗作为基础免疫,针对变异病毒快速制作功效更强的疫苗用以加强免疫,原理很像软件升级时打补丁。这也是基因工程疫苗的优势之一,可以就病毒变异形成快速应对措施。研究团队基于过往测试基本可以认定:截至当前,重组新冠疫苗是有能力完全覆盖发生变异的新冠病毒的。

当疫苗稳定后,能够被大量推向市场为患者服务时,疫苗的保护期有多久是人们最为关切的问题之一。新冠病毒从分离至今不足一年,疫苗有效期的数据肯定没有太多的数据支撑。就当前疫苗是在3月份以全球最早的姿态进入临床Ⅰ期试验,从目前来看,3月份的疫苗还在有效范围内。至于它的保护性能持续多久,除了继续跟踪研究外,研究团队建议可以参考埃博拉疫苗的有效性,接种第一针六个月后,免疫反应呈现下降趋势,六个月左右接种第二剂用以增强效果,免疫保护能力能维持两年有效,这个数据可以作为参考依据。

最后,对于各界都比较关注的疫苗产能情况,研究团队也给出相关数据。从重组新冠疫苗进入Ⅰ期临床试验时其实就已经开始做足后期大规模量产的准备。就目前来看,年产3亿的目标基本可以实现。待Ⅲ期临床试验结果揭晓后,便开始实现大规模的工业制剂,为民众进行接种做好充分准备。

 

参考消息:

1 认识疫苗[EB/OL]. [2020-11-16]. https://tv.cctv.com/2020/11/15/VIDEIze86MHw02HkzOu4RVcB201115.shtml

2 陈薇:重组新冠疫苗年产3亿的目标可以实现[EB/OL]. [2020-11-16]. http://finance.sina.com.cn/roll/2020-09-07/doc-iivhuipp2978240.shtml.


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