第一情报 ---生物与医药

关注欧盟REACH法规将对中国药企产生怎样的影响

供稿人:王静波  供稿时间:2005-2-24   关键字:欧盟  REACH法规  化学品  药物中间体  原料药  植物提取物    
 
据估计,最早在2005年年底之前,欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(REACH法规,Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals),以及《欧盟化学品政策咨询文件》将开始实行。这一新法规的实施将对开展中间体、原料药,以及植物提取物等医药产品出口欧盟业务的医药企业产生影响。
 
中国是全球第二大原料药出口国,2002年,中国化学原料药产量达56.18万吨,同比增长11%左右,占世界化学原料药市场份额的22%;化学原料药出口额达29.88亿美元,增长28.07%,占化学药及医疗器械类商品同期出口总额的51.88%,化学原料制造业是中国医药行业的一个主要支柱。国内很多大企业的支柱产品也是以药物中间体、原料药为主。因此,提前关注这一新法规的执行动向十分必要。
 
欧盟这次将要进行的化学品管理方式改革,力度之大是空前的。目前,欧美等通行的化学品管理法规体系将化学物质分为两类,即现有化学物质和新化学物质(欧盟规定在1981年9月之前上市的化学品称为现有化学物质,之后上市的称为新化学物质)。在欧盟,有关化学品管理方面的现行法规有40多个,他们希望能够制定出统一的法规来管理该地区市场上近3万种的,包含欧盟制造或进口的全部化学物质、制剂和含化学品制品,并将其分别纳入注册(约占80%)、评估(约占15%)、许可(约占5%)三个管理监控系统之下。当然,隶属于精细化工产品的药品,以及原料药、中间体、常用化学原料、溶酶等一些列产品都涵盖在这个范围之内。
 
对于长期以药物中间体和原料药为主要产品线的国内大部分制药企业而言,提前关注REACH法规,并对其进行解读,及时明确有哪些新的规定、这些规定将对企业的生产、申请、出口产生什么样的影响,至关重要。同时由于该法案对植物提取物的注册、评估等事宜也作了新的规定,因此国内的中草药企业也必须关注相关的调整动向。
 
目前看来,REACH法规实施后最大的问题就是大大提高了化工产品进入欧盟的门槛。据了解,我国至少将有730多种产品面临注册、 评估、许可的问题,这其中医药类产品占据了一定的比例。涉及到的产品出口欧盟的成本初步估算将增加5%以上,从而将会大大减少企业的利润。
 
也有分析人士指出,总体而言,医药企业受到的影响相对较小,因为在REACH法规下,免除注册的几种情况包含了医药产品,其中规定:现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品,每个制造商或进口商年销量在1吨以下的化学品或制品中所含化学品年用量在1吨以下的,非分离出的中间体等情况可免除注册;更加重要的是,仅用于产品或过程科研开发的化学品,可申请免除注册,免除期限最长5年,可申请再延期5年。医药产品可延期到10年。然而,这只是整体情况,具体对于相关的企业而言,我国的一些长期以中间体、原料粗品等名义出口大宗优势原料药的企业将难免会受到影响,在REACH法规框架下不得不通过繁琐的注册程序才能进入欧洲市场。
 
《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(REACH)征求意见稿(该文件包含7卷、16部分和17个附件)最早在2003年5月由欧盟提出;是年10月进入欧盟已互的正式立法审议批准程序;2004年1月欧盟向WTO/TBT委员会通告了COM(2003)644final文本,并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会,尚有待审议批准,计划批准日期在2005年年底之前,预计在2006年前后开始实施。
 
该法案的具体内容和欧盟官方的问答材料,请参加下列两个链接进行更细致的了解和解读。
 
新法规的相关文本材料
欧盟关于新法规的问答材料
 

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