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第三代头孢菌素-头孢泊肟酯相关标准及产品

供稿人:唐鹃  供稿时间:2005-2-28   关键字:头孢泊肟酯  标准  产品  
第三代头孢菌素-头孢泊肟酯(Cefpodoxime proxetil)是由日本三共株式会社于1984年申请的日本发明专利公布于世的,并于1989年在日本上市。目前,头孢泊肟酯为口服制剂,抗菌活力强,广谱抗菌,毒性低。
 
头孢泊肟酯相关国内外标准:
 
美国药典USP26(2003年)和日本医药品备案(1998年)均分别规定了头孢泊肟酯(cefpodoxime proxetil)的主要技术指标。
 
上海三维制药有限公司制定了《头孢泊肟酯》的企业标准,即国家药品监督管理局的试行标准(WS-658(X-481)-2002)。
 
上海三维制药有限公司制定了《头孢泊肟酯》的企业标准与美国药典USP26(2003年),以及日本医药品备案(1998年)主要技术指标对比如下:
 
指标
三维制药企业标准
USP26
日本抗生素医药品基准
外观
白色或类白色粉末;几乎无臭;味苦
白色~淡褐白色粉末;味苦
比旋光度
+18.3~+31.4°
+35.0~+48.0°
+18.3~+31.4°
含水量%
≤3.0
≤3.0
≤3.0
总杂质%
≤3.0
≤6.0
炽灼残渣%
≤0.2
≤0.2
重金属残留%
≤0.002
≤0.002
≤0.002
头孢泊肟含量%
≥69.0
 
从上表可以发现:上海三维制药有限公司生产的头孢泊肟酯产品的性能指标不低于权威的美国药典USP26(2003年),以及日本医药品备案(1998年)所规定的要求。这为该公司抢占头孢泊肟酯的国内外市场打下了良好的基础工作。
 
头孢泊肟酯国外主要生产企业:
 
头孢泊肟酯最早是由日本三共(sankyo)株式会社发明并商品化上市的,该企业生产的产品已于2000年通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证(www.fda.gov/cder/rdmt/esap2000.htm)。
 
其它国外生产头孢泊肟酯的主要企业有:Aventis、Faes、Glax Smith Kline、Pharnacia、印度Ranbaxy Laboratories Limited、Orchid等。
 
头孢泊肟酯国内主要生产企业:
 
上海三维制药有限公司是获得国家药品监督管理局批准的生产头孢泊肟酯企业。而国内企业网页上,浙江京新药业股份有限公司、广州南新制药有限公司等单位也介绍有头孢泊肟酯产品,但均未介绍具体的产品技术指标或者采用的标准。
 

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