第一情报 ---生物与医药

从米非司酮看我国的用药安全

供稿人:彭建新  供稿时间:2005-7-26   关键字:米非司酮  用药安全  
米非司酮是美国Danco实验室有限公司开发的一种抗孕激素药物,于2000年9月获得美国FDA的批准,用于49天内早孕的流产。2004年11月15日,FDA要求Danco实验室有限公司生产的米非司酮在标识上注明警告标签:“某些该药导致的致命的并发症可能在没有任何明显症状的情况下发生”
 
从2000年批准至2005年6月,在美国约有超过460,000人次使用米非司酮,有四位患者因严重的细菌感染而死亡,其中的两位患者感染了Clostridium sordelli。四位患者的临床症状为:脉搏加快,血压降低,非常高的红细胞和白细胞计书数,但没有发烧的症状;另外还有虚弱,恶心,呕吐,腹泻,有的还有腹痛的症状。
 
在我国,米非司酮已有十多年的使用历史,国产米非司酮片的说明书中,适应症:米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用,可用于终止停经49天内的妊娠。不良反应:(1)部分早孕妇女服药后,有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛,肛门坠胀感和子宫出血;(2)个别妇女可出现皮疹;(3)使用前列腺素后可有腹痛,部分对象可发生呕吐、腹泻。少数有潮红和发麻现象。实际的临床应用研究状况:至2005年7月25日,中国清华同方期刊数据库中,涉及米非司酮的文献报道有5473篇,述及的适应症为抗早孕,中期引产,调经,子宫肌瘤,子宫内膜异位症,子宫腺肌病等。
 
药能治病,但也能产生不良反应,包括毒性作用,后遗效应,过敏反应,继发反应等。1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过《新药审批办法》中指出,已生产的药品增加新的适应症按新药管理。新药需经过的临床前研究,临床研究。我国FSDA批准的米非司酮治疗的适应症:终止停经49天内的妊娠子。米非司酮治疗子宫肌瘤正在进行临床研究,尚未完成。所以,米非司酮治疗子子宫肌瘤、宫内膜异位、症子宫腺肌病等证均未得到正式的批准。国产米非司酮片的说明书的不良反应项,也没有提及FDA所说的严重的细菌感染。
 
从以上不难看出,加强我国的用药安全,刻不容缓。

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