第一情报 ---生物与医药

新药发现的动向与趋势——从全球的联盟来看

供稿人:王静波  供稿时间:2004-6-28   关键字:新药发现  动向  趋势  联盟  
制药产业正面临着越来越大的生存和竞争压力,包括不断攀升的R&D投入,药品审批过程过长带来的专利保护期的缩短,市场开拓投入越来越高,价格压力增加,业界的竞争者越来越多。据估计大型制药企业要维持两位数的销售增长幅度,必须保证每年有3-5个先导化合物的发现储备,而目前发现新化学实体的的投入激增,每年产出的NCE数量却在减少,面对前所未有的创新压力,生物技术由于其新药产出前景广阔成为业界首要的创新战略方向,而新药产品授权转让则可在短期内解决产出不足的问题。
 
(一)        与生物技术企业联盟成为缓解创新压力的出路
制药企业发现,要在巨大的创新压力下生存和发展,很重要并可行的出路就是与那些非竞争对手的生物技术企业建立伙伴关系。
 
从全球制药企业与生物技术公司之间的联盟数量来看,全球前二十大药厂与生物技术公司的联盟合作总体上呈逐年增强之势,尽管近两年数量增长趋于平缓。在这些联盟的舞台上,大药厂扮演着主导的角色,而小型生物技术公司则从联盟中获得了资金、市场和企业管理发展经验。
 
表   制药企业与生物技术公司联盟的数量增长
时间
1988-1990
1991-1992
1994-1996
1997-1999
2000-2002
联盟数量
186
339
601
740
757
 
从制药企业与生物技术的联盟目的看,治疗药品开发(Therapeutic)类型的联盟多,数量几占总量的3/4,其次是转让授权,占12.9%,新型给药系统开发占11.7%,排在第三位,而诊断试剂的研发联盟约占3.3%的比重。而且投入的联盟经费逐年增加,从1988—1990 年间的0.824亿美元大幅增加到2000—2002 年间的3.52 亿美元。在治疗药品开发的联盟中,以Pfizer 与生物技术公司的联盟件数最多,1988—2002 年该公司本身以及所收购的公司共签署了246 件生物技术联盟案,GSK 排名第二,签署了201 件,Roche 则以198 件排名第三。
 
此外大药厂与生物技术企业的药品开发联盟主要集中在新药发现与先导化合物筛选的早期阶段,有68%的属于此类,如PfizerGSKRoche与生物技术公司的这类联盟分别占其总数的68%56%59%。其中,新药发现高占治疗药品开发联盟的52%,并呈现件数逐年成长的趋势,而先导化合物筛选联盟则从1988-1990年间的26%下降到2000-2002年间的4%
 
目前,全球(主要是北美)的生物技术制药公司的研发主要集中在癌症、自身免疫缺陷、炎症、中枢神经系统疾病、细胞/基因治疗以及传染病等症的新药发现方面,这类生物技术公司往往成立时间不长,通常不超过5年,但是却平均拥有3-4个产品,癌症、炎症、自身免疫缺陷疾病以及中枢神经系统疾病的药物研发依次是大制药公司最青睐的,其中癌症药物占近30%的比重。
 
(二)        生物技术企业将由于其技术优势而成为并购或联盟的“香饽饽”
由于传统的新药开发技术难以应对人类的保健需求和企业的长期盈利需求,面对必须突破的新药开发瓶颈,大药厂比以往任何时候都更加担心自身的研发效率和效果,加上研究成本节节升高,现实的风险不断增加,因此药厂愿意付出比过去更高的费用,给新创的有技术优势和研发潜力的生物技术公司帮他们研究及发展药物,方式可以是购并也可以是联盟,甚至合同委托。
 
这一供需现象将使得生物技术公司与制药公司之间一种新的竞争态势出现,彼此间的谈判力量,已经由过去有钱、有势、销售能力强的药厂主导,转型成有潜力、有实力的生物技术公司逐渐主导,甚至“扳回一城”。因此,未来制药厂与生物技术公司之间的合作以及它们各自的发展将呈现以下趋势:首先是大药厂将更加依赖生物技术公司,例如Eli Lilly收购了Isis Pharmaceuticals 的癌症药物销售权利,生物技术公司的产品一旦有了买主,它们就能专注于研发,为制药厂的研发不足提供补充;第二,有特色、有技术实力的生物技术公司才有可能发展,生物技术公司将更有机会接受来自大药厂的资金,更朝商业化发展;第三是随着产业专业分工的更加细化,实力就成了合作和并购的唯一动因,地理区域将不再成为影响决策的因素,医药产业将在生物技术的推动下成为一个全球性合作的产业。
 
(三)        瞄准潜力技术,图谋关键突破
除了直接找到先导化合物,制药企业还致力于寻找有利于突破新药发现瓶颈的所有新技术,基因组研究已经将新药开发的瓶颈从药物发现转移到了高通量筛选——即如何从大量的分子库中筛选得到有效的先导化合物。因此,那些有助于改善高通量筛选效果、提高其产出的所有新技术也是制药企业孜孜以求的。因此不少企业将目光转向了大学、研究所、实验室中研究中的技术,纷纷投资与其合作,意在占领技术制高点。
 
企业方面,一批主业从事为专业制药企业提供新药发现的平台技术,主要包括组织工程技术平台、高通量筛选技术平台等的生物技术公司,也备受制药企业的青睐,分析1988-2002年制药公司与生物技术公司的联盟可以发现,就技术需求而言,联盟以药物筛选技术及基因组学为主,分别占技术联盟案的22%20%,并呈现爆发性的成长,尤其是基因组学方面,十几年年增长了近15倍,而以重组DNA技术为需求的联盟则有末路之势。具体见下表。
 
  制药企业与生物技术公司联盟的得主要技术导向及比重变化
 
高通量筛选技术
基因组学技术
重组DNA技术
1988-1990
8%
2%
37%
2000-2002
26%
30%
6%
 
(四) 新药成果转让将成为影响制药业发展的一种新模式
有业内人士认为,在当前新药开发压力大增的情况下,转让新药成果将成为影响制药业发展的一种新模式。
 
分析人士发现,过去5年里,药品转让交易的数量有所增加。其中,在研发晚期进行药品转让是实现其价值的主要驱动力,因为此时可获得的现金价值大于研发早期时的转让行为。而在上世纪90年代中期,药品转让更多的是在临床前阶段进行。转让研发成果为制药公司带来了巨大的回报,与企业内部自身研发新药相比,重磅炸弹药物同样可能在转让的在研药物中诞生。目前制药公司的大多数转让交易都发生在研发后期,它们大都已进入临床III期试验或临床试验全部完成的报批阶段,研发中新药转让的本质是为了填补自身研发失败的空白。 
 
制药企业一般瞄准其他制药企业,尤其是那些生物制药公司中已经处于临床中期或后期研究阶段的有市场潜力的先导化合物,通过成果转让或特许经营来拓展自己的产品线。由于生物技术公司已经完成了前期的研发工作并获得了临床试验许可和功效及安全评估,因此大型制药企业只需与生物技术公司共同负担后期的临床试验、新药申请及市场营销等工作,当然,后期临床试验花费(约占一个新药R&D投入的60%)和市场开拓所需资金由双方分担。
 

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