第一情报 ---生物与医药

中印制药业竞争格局分析3:国际认证与国际市场开拓比较

供稿人:王静波  供稿时间:2007-8-15   关键字:中国  印度  制药业  国际认证  DMF  COS  非专利药  ANDA  并购    
(四)两国国际认证对比
印度制药业最明显优于中国的地方,就是其国际化程度和质量要远远高于中国,这一点表现在印度企业获得国际认证和积极开拓国际市场两方面。
 
目前印度已有65个药品生产厂家获得世界卫生组织认证,有70多个经美国FDA认证通过的药品生产基地,印度已经成为了美国本土之外通过FDA认证的药品生产基地最多的国家,符合CGMP的工厂或车间达到200个。
 
印度企业在美国FDA成功备案的DMF数量远远高于西班牙、意大利、中国和以色列等国家,图1显示了2005年印度备案的DMF数在FDA发放的备案数中的比重,可见,印度一个国家就占掉1/3强还多。
 
图 1   2005年印度获得美国DMF数量在DMF备案总数中的比重
 
资料来源:《India and China: emerging generic strategies》, Thomson公司
 
图2显示了1996年到2005年印度与中国获得DMF数量的趋势对比,明显可见,印度无论从总量还是增量、增速上都要高于中国。仅以Ranbaxy公司为例,2005年一年该公司在美国、欧洲、巴西等地获得的DMF数就达到131个。而我国前面列举的销售前三强的三个大企业的DMF数无法从可公开获取的信息中得知,包括公司的网站。但是有一个数字可以进行间接对比:前文表1中显示,我国从1986年到2005年6月近20年间所有的制药企业获得的DMF数量不过只有317个。而且,从我国已经获得的美国原料药DMF文号的情况看,有40多种产品与印度企业重合,多数产品印度比我们进入国际市场要早,这样一来,印度又比我们占有时机上的优势。
 
图2   1996-2005年中、印两国获取DMF文件的数量增长情况
 
资料来源:《India and China: emerging generic strategies》, Thomson公司,2006年3月
 
在COS认证方面,截止2004年底,印度公司共获得242个,而我国只有60个,不到印度的1/4。而且,我国获COS证书的企业主要集中在国有大中型企业中,其中浙江海正制药有限公司在4年内获得8件证书,山东新华在1999年之后获得7件证书,陕西汉江和西南合成分别获得2件证书。而某些大型制药企业,至今没有获得一件COS证书。

(五)国际市场开拓对比

国际市场开拓分析从两个方面可以体现,一个是药品的审批,能够拿到美国FDA的药品批号无疑就是拿到了通行国际市场的通行证;另一方面就是市场营销的国际化。
 
在向美国FDA的非专利药申请方面,印度公司获取的ANDA数也大大高于中国企业。ANDA(Abbreviated new drug application,简洁新药申请)是向美国FDA提出非专利药申报的文件,包括非专利药的相关信息,用于支持评审和最终批准。Thomson公司在2006年3月完成的《India and China: emerging generic strategies》报告中预计:中国企业最早有望在2008年向美国FDA提出非专利药申请,即中国的第一个ANDA最早可能出现在2008年。而从下图可见,印度早在2000年之前就已经有40多个ANDA申请了。比如印度Ranbaxy公司在美国FDA的ANDA数已经高达170个,Dr. Reddy’S公司在2004年和2005年分别向FDA提请了12个ANDA申请。
 
图 3  印度主要制药公司在各年份提请的ANDA数量
 
资料来源: USFDA / Newport Strategies Horizon Global ™
 
国际营销方面,我国医药企业在原料药上虽具有国际竞争能力,但在制剂产品上主要着眼于国内市场,多年来,我国西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。而印度企业的国际竞争能力则明显强于我国,印度公司抢占海外高端市场的战略意识强。这其中的原因,固然有我国企业对目标市场的法律法规不了解的原因,也因制剂产品技术水平不高所致,但更重要的原因是中国企业在营销上没有印度企业那么“长袖善舞”。印度企业采取的策略主要有两个:合作,并购。
 
合作方面,印度企业通过与目标市场的当地制药企业合作,建立互利的伙伴关系来达到进入当地市场的目的。例如Cipla同一些国外公司建立了一系列的合作,其中包括加拿大的Novopharm公司和美国Ivax下属的Zenith Goldline公司。Lupin公司则主动同欧美经销商组织和主要的非专利药公司建立了联系,利用合作伙伴的销售渠道经销自己的产品。
 
并购方面典型的例子是Sun Pharmaceuticals公司于1996年收购了美国底特律的Caraco制药公司,后者拥有9个在美国待批的ANDA以及5-6个待注册药物。Sun Pharmaceuticals公司自1996年起投入750万美元打开了进入美国市场的通道。而且借助印度的成本优势,Sun Pharmceuticalsa还通过Caraco向美国大量出口原料药。Sun Pharmaceuticals公司又将欧洲非专利药市场作为其战略目标的第二阶段,首选英国和德国的非专利药市场并积极寻找合作伙伴。
 
据统计,2005年印度制药企业共投入35亿多美元收购了104家外国医药公司的股份。与中国药企并购行为的“窝里斗”喜好不同的是,印度对国际并购的热衷远远高于国内并购,因为从国际并购中获得的实际收益要远远高于国内并购:首先,通过国际并购,印度医药企业将获得新产品、CGMP水平的生产条件等等,自身企业的实力得到增强;其次,通过国际并购,可以进一步开发更广阔的市场;最后,通过国际并购,还可以拥有那些大宗药品的控制权。

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