第一情报 ---生物与医药

三类自我监测血糖仪产品介绍

供稿人:彭琰  供稿时间:2007-11-30   关键字:糖尿病  自我监测  血糖检测仪    
2006年12月20日联合国成员国大会通过了一项具有历史意义的提案——将世界糖尿病日确立为联合国日,并由2007年开始实行。这一提案表明糖尿病作为一项全球重大公共卫生问题需要全世界政策制定者和卫生规划者的迫切关注。目前的糖尿病治疗主要是对病人体内的葡萄糖代谢进行调控,临床给药的重要依据是病人的血液葡萄糖含量,因此通过自我检测血糖来监测病情发展情况、及时调整治疗方案十分重要。
 
目前常见的自我检测血糖仪产品可分为微创式、无创式或连续式血糖仪等三大类。
一、微创血糖检测仪,包括针刺式血糖检测仪和激光采血式血糖仪
1.1 针刺式血糖检测仪
 
这类产品的代表是Amira公司的At Last 血糖仪,它应用一种特制的小刀刺破皮肤用真空吸引进行取血采样,为减少疼痛,其采样位置选择在前臂或大腿处采集血样而不是在神经末梢密集的指尖处。虽然这类血糖仪测量结果较为准确,但这种微创血糖检测仪仍然会给患者带来刺痛感,而且会在采集处的皮肤表面留下疤痕。此外由于其采血器比较难于清洁消毒,所以相对更适合个人使用。但该公司已于2002年4月30日停止销售该血糖仪。
 
1.2 激光采血式血糖仪
 
Cell Robotics 公司制造的Lasette血糖仪,使用2.94μm波长之YAG激光取代传统的针头采血,因为没有针头的接触,可以减少交互感染的发生,比较不痛且没有采血后留存的酸痛感,皮肤上的伤口较小、愈合较快。Lasette 于1999年获得美国FDA核准上市,在美国需要医师处方才能购买,五岁以上的病人都适用。Lasette重约0.5kg,适用充电式锂电池,每次充电可采血35-50次。为适应各种不同的皮肤状况,它有16种不同激光强度的设定,但若操作技术不当,则可能会因激光强度太弱而采不到血,或因强度太强而至伤口太深。Lasette本身约需美金1000元,其所使用的一次性卷筒,每个约可采血120次,平均每次采血的花费约为15美分,费用相当昂贵。
二、无创血糖检测仪
2.1 利用皮下间质液中的糖分子,测试血糖值
 
皮下间质液是一种无色透明液体,血液中的营养成分,包括葡萄糖,经由皮下间质液到达细胞。皮下间质液可以有少量渗出皮肤,这样,就能无创得到皮下间质液样品,测得血糖值。美国Cygnus公司生产的GlucoWatch G2 Biographer 是这类血糖仪的代表,该仪器可每10min 读出一个数据, 并可连续记录13 h , 即78个血糖值。2002年11月FDA已核准7-17岁的青少年使用该血糖仪,但FDA所批准的处方销售是指该产品不能在市场上销售,也不允许医生销售,在得到医生处方后,还要到生产厂接受培训,并承诺自负风险,方能购买、使用。目前利用皮下组织葡萄糖浓度检测的方法所存在的最大问题之一是延时性问题。如果延时时间确实存在的话,那么传感器所测得的结果并不是当前的血糖水平,这就失去了对于高血糖症或低血糖症的即时报警的作用。
 
2.2.通过人体对近红外线、中红外线或远红外线的频谱分析,提取血糖值
 
当用红外线照射人体时,与血糖无关的人体组织,如皮肤、骨骼、肌肉、水等,将吸收大部分红外线,余留少量代表血糖特征的反射或吸收红外线,称为血糖特征频谱信号,可用来提取血糖值。号称世界上第一个无创血糖仪的Biocontrol Technology 公司的Diasensor 1000 是这类血糖仪的代表之一,它利用近红外光对皮肤的反射, 从反射光强度变化,读出血糖值。美国FDA 尚未批准该血糖仪在美国销售, 但欧洲已批准该产品上市。由于近红外方法测量血糖需要时常校正,且测定易受身体因素如水分,脂肪、皮肤、肌肉、骨骼、服用之药物、血色素浓度、体温,及营养状态等而影响光波的吸收。如何分析处理人体不同的组分带来的误差干扰是限制血糖测量精度的主要因素之一。
 
2.3测试人体的射频阻抗,提取血糖值
 
当波长较红外线更长的电磁波对人体辐射时,像血糖这种非离子可溶性物质,将吸收一定的电磁波,提取其吸收特征值,理论上可以得到血糖值。但是,体液中还有其他非离子可溶物质,它们也吸收电磁波。因此,如何将血糖的吸收特征值分离及提取,是这种方法的关键。Megnetic Diagnotics 的Multi-analyte Meter,设计者试图用一种类似磁共振成像原理的装置,对手指、手臂或其他部位采集到的体液,用射频及磁场对体液中的分子进行分析。但目前仅处于试验室研究阶段,公司未宣布何时能进展到临床试验段
三、连续式血糖监测
最早的携带式CGMS 由MiniMed 公司制造,它在细针头前端加上一个葡萄糖感应器,植入皮下组织,利用所含的糖氧化酶每10s 测定皮下组织液氧的消耗或氢氧离子的产生,然后转换成葡萄糖值,每5min 纪录一次平均值,每天共有288 笔资料,3 天后需到医院将资料下载至电脑解读并更换感应器,可测定的范围为40- 400mg/dl,它的好处不影响生活起居,可将3 天的血糖值作成一连续性的曲线变化,并在注射胰岛素、饮食、运动或其他突出事件时按钮作记录,以弥补一天4- 6 次血糖检测所无法侦测到的高或低血糖,MiniMed的CGMS 已在1999 年6 月获得美国FDA 通过上市,目前它的缺点为无法立即显现血糖值以供病人作适当的处理,且需要回医院下载来解读资料亦相当不方便。CGMS 新近发展是结合胰岛素泵,由其所得的血糖值来调节胰岛素的输入量,目前这项试验已将血糖感应器置于狗的血管中而有不错的成果。此外CGMS 亦可与升糖素泵结合,当病人发生低血糖时自动给予升糖素,这样就更接近人工胰脏的功能。
 
微创式、无创式或连续式血糖仪的蓬勃发展,对需要严格控制血糖值的糖尿病患者而言是一大福音,但这些血糖仪在技术层面上还不完全成熟,目前仍需利用针扎血糖仪进行校正。相信随着技术的进步, 更好的产品会不断涌现, 为糖尿病患者造福。
 
参考文献
[1]邱世钦.自我监测型血糖仪之最新进展.中国医疗器械信息.2003; 9(2): 11-15.
 
[2]李践.无创血糖测试仪的现状和发展.医疗装备.2004;17(8): 10-11.

[3]刘吉,周汉昌,姜三平.自我监测血糖仪的发展现状.医疗保健器具.2007;(1): 16-17.
 
[4]http://www.childrenwithdiabetes.com/d_0i_260.htm
 
[5]http://www.americandiabetes.com/diasensor.htm
 
[6]http://www.fda.gov/cdrh/mda/docs/p990026S008.html
 
作者简介
彭琰,上海情报服务平台兼职情报分析员

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作者:
刊名:中华高血压杂志
年:2008
卷:16
期:1
摘要:

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