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2007年世界制药产业发展回顾(二): 新药开发情况分析

供稿人:王静波  供稿时间:2008-7-24   关键字:制药产业  新药  临床试验  FDA  NME    
根据Pharma projects全球新药研发情况的统计,虽然2007年全球制药业在新药上市数量上并没有多大起色,但研发中的产品数量与种类却比2006年有所增加。
1、研发新药数大幅增长,显示全球产业进入新一轮创新高潮
根据Pharmaprojects全球新药研发统计数据,2007年全球已进入临床前试验的研发中新药数量为7737件,比2006年增长4.5%,这一增幅比较于2006年的1.1%和2005年的负0.5%而言,显示了2007年新药研发数量明显增加,也结束了连续二年研发停滞的现象。
 
2008年最新统计了1965家公司研发及临床试验中的产品数达9217个产品,较2007年增长了19.1%,为近10年来的最高增幅。随着这些研发中的新药未来成功上市的几率尚未可知,但明确地显示了全球制药产业进入新一轮的研发高潮,对研发创新的重视与投入来自于上一波创新高潮所产出的新药专利保护即将到期的压力。
 
图 2  1998~2008年全球研发中新药数量及增长趋势
 
数据来源:pharmaproject magazine
 
从进入临床实验的新药数量来看,2007年临床研发各阶段的数量都明显增加,其中临床Ⅰ期比2006年大幅增长20%,临床Ⅱ期增长8%,临床Ⅲ期增长9%。2008年各阶段也都有所增长。
 
从新药研发的218个治疗领域来看,肿瘤用药是研发最关注的焦点,研发中新药数历年来一直持续稳定增长,2007年研发新药数占研发新药总数的28%,为1158个,比2006年增多了6%。其次是神经系统疾病用药,占新药研发总数的20.5%。新药研发数增长最快的领域是糖尿病用药,比2006年增长了10%。此外,在前10大热门疗效领域中,气喘与疫苗的研发数量较前一年有所减少。
 
然而,研发投入的增加只能说明产业对创新的重视,并不一定代表新药产出量的增加,这一点与药品开发本身的特异性有关。
2、疫苗、单抗、抗癌药物成为上市新药亮点
2007年,全球批准上市的新分子实体(new molecular entity,NME)13个(见表1)和新生物药品(new biologic)6个(见表2),共19个。其中,抗肿瘤药7个,抗感染药3个,抗高血压药3个,影响血液及造血系统的药物2个、中枢神经系统药物1个,抗糖尿病药1个,内分泌类药1个和抗禽流感药1个。
 
表 2  2007年全球新批准的新分子实体(NME)
 
药物中文名
药物英文名 
商品名 
药物类别 
申请者 
批准日期
 (最先批准地) 
二甲磺酸赖右苯丙胺 
lisdexamfetamine
dimesylate 
Vyvanse 
中枢神经系统药物 
希雷
(Shire)
2月23日
(美国) 
阿利克仑 
aliskiren 
Tekturna 
抗高血压药 
诺华 
3月5日
(美国) 
西他塞坦钠 
sitaxentan sodium
Thelin 
抗高血压药 
恩赛斯夫制药
(Encysive
Pharmaceuticals)
3月7日
(澳大利亚) 
拉帕替尼 
lapatinib 
Tykerb 
抗肿瘤药 
葛兰素史克 
3月13日
(美国) 
瑞他帕林 
retapamulin 
Altabax 
抗生素 
葛兰素史克 
4月12日
(美国) 
坦西莫司 
temsirolimus
Torisel 
抗肿瘤药 
惠氏制药 
5月30日
(美国) 
尼罗替尼 
nilotinib
Tasigna 
抗肿瘤药 
诺华
6月15日
(瑞士) 
安贝生坦 
ambrisentan 
Letairis 
肺动脉高压 
吉利德科学
(Gilead Science)
6月15日
(美国) 
马拉维若
maraviroc
Selzentry 
HIV治疗药 
辉瑞
8月6日
(美国)) 
兰瑞肽储库型控释注射剂
sustained-release
formulation of
 lanreotide
Somatuline
Depot 
内分泌/抗肿瘤药
益普生
(Ipsen)
8月30日
(美国) 
维达利停
vildagliptin
 
抗糖尿病药
诺华
(巴西,墨西哥) 
9月28日
(欧盟) 
雷特格韦 
raltegravir
Isentress
HIV治疗药
默克 
10月12日
(美国)
依扎匹隆 
ixabepilone
Ixempra
抗肿瘤药
百时美施贵宝 
10月16日
(美国)
资料来源:FDA官方网站,上海医药杂志
 
表 3   2007年全球批准的新生物技术类药品
 
药物中文名 
药物英文名 
商品名 
药物类别 
申请者 
批准日期
(最先批准地) 
艾库组单抗
eculizumab 
Soliris 
抗溶血药 
亚力兄制药(Alexion Pharmaceuticals) 
3月16日
(美国) 
人禽流感H5N1疫苗
Vaccine for Humans Against the Avian Influenza Virus H5N1 
抗禽流感药 
赛诺菲帕斯特(sanofi pasteur)
4月17日
(美国) 
宫颈癌疫苗
cervical cancer vaccine 
Cervarix
抗肿瘤药 
葛兰素史克
5月21日
(澳大利亚) 
脑癌疫苗
vaccine for brain cancer 
DCVax-Brain 
抗肿瘤药 
西北生物治疗(Northwest Biotherapeutics)
7月9日
(瑞士)
甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
Mircera 
抗贫血药 
罗氏 
7月 26日
(欧盟) 
载基因纳米粒注射剂 
Tumor-Targeted Gene Therapy Vector 
Rexin-G 
抗肿瘤药 
伊佩尤斯生物技术(Epeius Biotechnologies) 
12月13日
(菲律宾) 
资料来源:FDA官方网站,上海医药杂志
 
分析这些新批准上市的新药可见,在7个抗癌药物中,有2个是疫苗,一个是基因工程与纳米工程的结合体,这也可以印证为什么跨国公司将与生物技术公司的合作作为研发创新的重要策略之一。

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