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日本成立具有更多职能的新的药品管理部门

供稿人:王萍  供稿时间:2004-9-9   关键字:日本  药品管理  机构  

日本履行药品和医疗器械管理职能的新的半独立行政机构——药品和医疗器械局(PMDA)于4月正式成立。PMDA综合了国家卫生科学研究院的药品和医疗器械审评中心(PMDEC)、药品安全研究组织(OPSR)以及日本医疗器械高级协会的相应职能,在产品审批、上市后监测、药品不良反应监测以及药品和医疗器械不良反应受害者的处理等方面将有更多的职能。

PMDA的目标是“通过采有最新科学技术、严格评价产品的安全和疗效,确保患者及时获得新药品”。日本官方声明,日本需要赶超美国和欧洲的监督管理水平。此次重大重组将使新产品的审批更快、更顺畅。日本将修订收费体制以支持新机构工作人员的逐步增中,最终机构人员数量将达到约390人,企业界将继续根据销售状况提供资金支持其安全性和ADR援助工作。


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