第一情报 ---ISTIS视点

中国生物医药产业:新思维 大机遇(一)

供稿人:党倩娜;赵晓勤;王静波  供稿时间:2010-5-28   关键字:生物医药  产业政策  俄罗斯  中国  
近年来,各国相继把生物医药产业作为增强民生福祉和推动经济发展的重点产业领域。即使是金融危机以来,各主要国家的预算仍然大力推动生物医药产业的发展。在当前形势下,世界生物医药产业有些什么样的变化?中国应当怎样思考产业发展政策?上海可以有着怎样的作为?针对这些问题,本文作者采访了“2008德勤中国高科技高成长50强”之一、国内生物医药企业领先者--桑迪亚医药技术(上海)有限公司董事长王晓川博士。王晓川博士认为,最近俄罗斯通过改变产业政策,很有可能较快成为除印度之外的中国潜在的强劲对手,中国在新药审批、资助方式等方面的政策应当尽快改变,否则将会失去良好的发展机遇,而在这些方面,上海完全可以进行先行先试,搭建更好的平台。
俄罗斯实施新政策增强竞争力
在生物医药产业格局中,欧美发达国家是领先者,中国、印度等是增长迅速的新兴地区。而近年,产业的研发和销售市场都在逐渐由发达国家向新兴市场国家转移。其中俄罗斯近期频频改变产业政策,以加大生物医药产业的扶持力度。王晓川博士认为这个动向值得中国关注。王晓川博士介绍,俄罗斯近期的政策有三个显著的特点。
 
第一,俄罗斯政府新药申报和审批时间大大缩短。俄罗斯政府近年来一再刷新新药临床试验(IND)的审批速度:临床前药物不需等到长期毒理试验完成后就可申请进入临床研究,新药申报速度加快。据称从临床一期进入到临床二期开始只要13周,到2020年俄罗斯新药产出率计划提高50%。相较来看,美国IND审批时间为30天;印度三周到一月;我国要60到90工作日,但实际上多数企业要等一年。
 
第二,俄罗斯政府资助资金主要面向企业。企业是产业创新的主体。俄罗斯不仅在近年逐渐提高卫生领域的支出,从2008年卫生支出占国内生产总值的3.6%,计划提高到2011年3.9%,同时,在产业领域中加大资助,总资助金额达到了60亿(该数据由王晓川博士于2009中国上海第七届国际新药发明科技年会获得,暂无法准确核实)。[1],其资助的对象主要是生物制药企业。
 
第三,俄罗斯政府资助面向全球。在生物医药产业的研发和市场都逐渐全球化的时代,俄罗斯政府认识到,吸引国外的制药企业对本国企业和经济发展的溢出效应将大于挤出效应,因此,俄罗斯政府的资金资助不仅面向本国企业,也欢迎外资企业进行申请。
 
王晓川博士急切地指出,俄罗斯这些政策为本国生物医药产业的发展打开了一道迅速发展之门;假如这些政策能有效实施,俄罗斯吸引力将大大增强,许多国际制药公司会倾向到俄罗斯发展,其生物医药产业将迎来高度增长时期,在生物医药研发外包(Contract Research Organization,CRO)和生物医药制造外包(Contract Manufacture Organization,CMO)等方面将成为中国强有力的竞争对手。
中国生物医药产业发展存在认识误区
中国是生物医药产业中的后起之秀,其中CRO和CMO[y1] 是当前中国追赶国际水平的重要途径之一。然而,对于中国生物医药产业的发展,王晓川博士认为还存在一些认识上的问题,这些认识上的不足将严重阻碍产业的发展。
 
问题一:生物研发外包业如何定位?
 
研发全球化的态势推动中国成为一个主要的生物研发外包目的地[y2] 。中国生物研发承包企业最初基本定位于承包服务提供商,但是当前,生物研发外包模式从几年前开始就已发生了巨大的变化, CRO已经从早期单向的分包、发包,转向更为高端的双向协作研发模式,CRO企业也由“按件计酬”的服务提供商,转变为“合作研究机构”,中国本土承包企业已经具有进入重要研发环节的机会,具备了较高的研发水平,在某些方面接近国际水平,完全可以通过转型提升中国生物医药产业的自主创新能力。但当前,中国这些研发承包企业还很难被有关机构认定为高新技术企业和具有自主创新能力的企业,从而延缓了转型或发展的良机。
 
王晓川博士认为,如果目前仍然将中国生物研发外包业仅仅定位于服务业,将一些高端承包商等同于没有自主创新的服务提供商,那么定位的错位将会使中国生物医药产业失去通过合作获得发展或转型的良机[y3] ,中国本土企业也难以更好更快地提升自主创新能力。
 
问题二:审批速度快=质量不高?
 
从世界主要国家的新药审批时间和程序来看,王晓川博士认为中国新药审批时间最长,审批程序最严。我国国家药监局实行“严进宽出”的原则,对于企业上报的材料要求非常严格,把许多应该或者可以在临床阶段做的工作放到临床前做,企业因此而花费了大量时间和经费。新药审批时间拖长,使得企业研发成本大大增强,并使得风险投资望而却步,王晓川博士认为这严重阻碍了企业自主创新的持续能力,尤其是中小企业,也会使中国在成本优势逐渐丧失后失去吸引力。
 
针对有关国内新药审批程序是宽是严的争论,王晓川博士表示,审批时间的长短不是质量和风险问题的关键,关键在于是否有着完善的监管制度,国外一般是“宽进严出”,审批时间很短,但监管完善,一旦出现问题,公司要承担很重的责任和后果,一般不敢不负责任。因此,中国的着力点应当在于完善监管环节,加强加快国家食品药品监督管理团队人员建设以适应中国新药开发的需求。
 
问题三:科研院所=自主创新?
 
近几年我国加大生物医药技术领域的投入,“十一五”国家科技计划在生物医药领域已投入98亿人民币,其中科技重大专项中的重大新药创制预计投资66亿人民币,但是,王晓川博士指出,投资多分布在高校和科研机构中,企业,尤其是中小型企业,获得的资助非常少,而国际新药发展史证明,几乎所有的新药主要是由制药公司成功研制开发的。2008年不少企业由于资金陷入困境。企业是自主创新主体,王晓川博士表示,中国部分CRO企业已具有高端研发人才和水平,如果这些企业能够持续发展,必将成为中国制药行业发展的先行者。


[1] 该数据由王晓川博士于2009中国上海第七届国际新药发明科技年会获得,暂无法准确核实。

注册成为正式用户,登陆后,获得更多阅读功能与服务!
转载本文需经本平台书面授权,并注明出处:上海情报服务平台www.istis.sh.cn
了解更多信息,请联系我们

§ 请为这篇文章打分(5分为最好)