第一情报 ---生物与医药

非专利药市场高速成长,产品上市数量激增

供稿人:王静波  供稿时间:2004-9-23   关键字:非专利药  销售增长    FDA    新品审核  欧美政策    
全球市场高速增长
随着大量市场反应良好的品名药的专利保护到期,全球非专利药市场发展迅猛,并成为推动世界医药销售增长的主要力量,2003年,全球非专利药的销售增长幅度达到24%,是市场总体增幅的3倍。1998-2003年全球非专利药市场的年均增幅达到9.8%,2003年全球市场总销售额接近440亿美元。
 
表    1998-2003 年全球非专利药市场的增长(单位:百万美元)
主要市场
1998年
2003年
年均增幅%
U.S.
11,150
18,181
10.3
Western Europe
6,250
12,120
14.1
Japan
4,860
6,210
5.0
Rest of the World
4,920
6,848
6.8
总计
27,180
43,359
9.8
数据来源: Business Communications Company, Inc.
 
2003年,非专利药在一些地区市场的销售甚至超过了30%的份额,例如美国、加拿大、英国和德国。这一年销售收入增长最快的10家公司中,有6家是经营非专利药的,按照增幅大小排列分别是Schwarz Pharma, Endo, Apotex,Hexal,Ranbaxy和 Pliva公司。2003年全球主要医药市场中的非专利药的销售增长大都超过该地区的品名药销售增长,尤其是欧洲国家,英国、法国、意大利的非专利药市场增幅是品名药的数倍。
 
     2003年世界主要市场专利药和非专利药的销售增幅
资料来源:PhRMA
   
FDA非专利药审批数量增加
 
面对品名新药的高价给美国人造成的处方药支出连年上升的巨大负担,FDA审批的非专利药数量一直在增加,例如2002年一年就达到353个,其中被批准上市的有281个之多,是同期批准的专利药物(25)的10倍还多。
图  FDA历年批准的非专利药数量变化

数据来源:FDA网站,上海科技情报研究所整理

2003年,FDA批准上市的非专利药共有349个,这样的上市速度是专利药所无法想象和企及的,2003年1-12月各种核准形式的非专利药数量见下表。
月份
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
合计
暂时批准
10
8
5
8
9
14
7
4
15
8
5
11
109
批准
21
18
24
23
19
26
13
20
44
16
17
22
263
首次批准
7
5
9
7
6
8
4
9
9
1
9
12
86
数据来源:FDA网站,上海科技情报研究所整理
 
欧美出台有利于非专利药发展的政策法规
 
除了市场和审批推动,全球非专利药厂商还遇到了了政策法规的宽松环境,2002年和2003年欧美出台了一系列鼓励非专利药消费、有利于非专利药厂商发展的法规。
 
例如在新的欧盟药品法规起草过程中,官员将如何尽早批准非专利药的一些措施也列入法规,该药品法于2003年12月17日被批准。在欧洲,品牌药品生产厂商坚持主张10年的完全保护期,而非专利药生产厂商则要求将它削减为6年,最后相关折中裁定为8年的未披露数据保护期,随后2年的市场独占期。这一新的药品法将包含一项“Bolar”条款,允许非专利药生产厂商在欧洲于原创药品知识产权保护期未过的情况下进行非专利产品开发必需的试验和实际步骤。
 
美国相关政府部门鼓励非专利药生产和消费的态度也非常明确。2002年夏天布什总统宣布于当年8月19日实施新的FDA法规,新法中止了品牌药公司可以通过无数次的注册附加专利获得专利延长而数年屏蔽非专利药竞争的原条款,规定原创公司只能获得一次30个月延长期,制止了专利药公司通过接二连三地申请专利而时间独霸市场的现象,从而为非专利药厂商提供了发展空间。同时对注册能被列入FDA专利文件的专利类型作了限制,诸如药瓶的颜色、不改变效果的复方、代谢物、中间体、未批准的用途等专利均不能列入FDA专利文件,而多晶型则可以列入。2003年美国议会又决定修改1984年制订的调停品牌药品和非专利药制造厂商之间竞争的Hatch-Waxman法,将其内容作了整体修改。
 

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