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2011年上半年FDA批准新药信息汇总

供稿人:王静波  供稿时间:2011-8-15   关键字:FDA  新药  审批  
2010年美国FDA批准的首次上市新药只有21个,少于2009年的25个和2008年的24个,曾引发业界感叹新药创新愈加艰难的论调和对FDA审批制度的讨论。最近汤普森路透社报道发现,实验性药物进入到III期临床试验的数量.在2010年下跌55% 在早期阶段的临床试验结果也没好多少:新的临床一期研究下跌47%,而新的II期临床试验减少了50%以上,这些数据有助于解释2010年上市新药数目下降的原因。
 
进入2011年,这一情况貌似得到了改善,因为截止6月底,上半年已经有18个新药获得首次上市批准,包括多个新的治疗方法获批。FDA新药评审中心主任伍德科克珍妮特说,新的化学和分子实体批准已达到20年来得新高。 

表格 1 20111-6FDA批准上市的新药信息汇总

序号
药品名称
所属公司
有效成分
批准日期
(月/日)
用途
1
DaTscan
GE Heathcare Inc.
Ioflupan I-123
01/14
用于帕金森综合症(PS)疑似患者的诊断
2
Natroba
Pernix Therapeutics
多杀菌素spinosad
01/18
用于4岁以上儿童头虱感染的治疗
3
Viibryd
Trovis Pharmaceuticals LLC
盐酸维拉佐酮
01/21
用于成人重度抑郁症治疗
4
Daliresp
Forest Pharmaceuticals
罗氟司特(Roflumilast)
02/28
用于降低哮喘发作频率或者减轻严重的慢性阻塞性肺炎症状(COPD)
5
Edarb
武田制药
血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂阿齐沙坦酯(azilsartan medoxomil)的衍生物。
02/25
用于治疗成人高血压
6
Gadavist
拜耳
钆布醇
03/14
中枢神经系统核磁共振(MRI)造影剂
7
Benlysta
GeneTech公司
belimumab
03/10
用于治疗活动性、自身抗体阳性(系统性红斑狼疮)且正在接受标准治疗(包括类固醇皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和非甾体抗炎药)的狼疮患者。
8
Yervoy
百时美施贵宝
易普利姆玛
03/25
用于晚期黑色素瘤的治疗
9
Horizant
葛兰素史克
gabapentin enacarbil
04/06
用于中重度不宁退综合征的治疗,一天一次缓释片
10
Vandetanib
 
AstraZeneca
凡德他尼
04/06
治疗成人晚期(扩散性)甲状腺髓样癌,主要适用对象是不适合接受外科手术及出现症状的患者。
11
Zytiga
Centocor Ortho Biotech Inc.
阿比特龙醋酸盐
04/28
与泼尼松[泼尼松]联用(一种甾体)治疗晚期(转移)去势难治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇(化疗)患者
12
Tradjenta
BoehringerIngelheim制药、lily公司
利拉利汀片
05/02
用于II型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖
13
Victrelis
默克
波普瑞韦
05/13
慢性丙肝成人患者
14
Edurant
强生
利匹韦林
05/20
用于治疗从未进行过HIV治疗(初治)的HIV患者
15
Incivek
Vertex公司
telaprevir
05/23
用于治疗特定慢性C型肝炎患者
16
Dificid
Optimer公司
非达霉素
05/27
用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)
17
Nulojix
百时美施贵宝
06/15
Nulojix是一类药物被称为选择性T细胞共刺激阻断剂。药物有助于预防肾移植后器官排斥
18
laViv
Fibrocell Science, Inc
azficel-T
06/22
用于细胞治疗成年鼻唇沟皱纹([nasolabial fold wrinkles](微笑线)),生物制品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

参考资料

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