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纳米技术法规及标准的发展- 2011(二)

供稿人:杨莺歌  供稿时间:2011-9-29   关键字:纳米  法规  标准  监管  欧盟  
现有纳米监管制度,已针对纳米技术做了必要的调整,被认为足以规范这一新兴领域而没有太多制约经济增长。考虑到这一点,为了确保符合现行法例的规定,重点关注文件的修订。本文关注欧盟和欧洲国家在纳米硬监管/强制自我监管措施方面的最新进展。
 
欧盟
 
2009年4月通过了一项不具约束力的决议[EU 5],欧洲议会要求对纳米技术进行更严格的控制,特别是在以下领域:
  • 化学品和材料,
  • 化妆品,
  • 食品,
  • 职业健康和工人的安全,
  • 环境安全和废物。
作为回应,欧盟委员会将在2011年年底前审查所有有关法例,以期在必要时提出监管的变更和发展更多纳米技术监管实施的专业文件[OECD1,EU16]。这次审查,将有可能成为全球纳米法规事务的里程碑,预计将包括纳米材料的种类、用途和相关安全问题上的具体信息。
 
2009年化妆品监管(将在2013年生效)的改进,增加了对纳米材料的具体规定(纳米材料的定义、通知的要求、标签和报告)[EU7]。
 
通过纳米技术工作组的国际合作,建立了化妆品条例(ICCR),包括来自美国、日本、加拿大和欧盟的化妆品监管当局。2010年7月小组发表应用纳米技术的化妆品产品“检测标准和方法”(包括不同主管部门的纳米技术/纳米材料的定义清单)[ICCR1] 。
 
2011年3月新的食品法规预计将包括类似的规定,但经过3年的辩论后,法规未获批准。拒绝的理由与纳米技术或纳米材料的问题不相关。事实上法规除了纳米相关产品,还包括与克隆有关的问题,这使得整项法规推迟[EU10]。
 
未来,纳米材料的定义将可能被列入食品信息条例提案(2011年2月由欧盟理事会通过)作为参考,并被建议列入食品产品配料表 [EU11]。
 
2011年初 EFSA(欧洲食品安全局)公布“关于食品和饲料应用纳米技术的风险评估指导意见” (草案),对安全问题提出了初步的参考意见[EU13]。
 
REACH(注册,评估,授权和限制的化学品)法规监管在欧洲使用的化学物质。欧洲化学品管理局(ECHA)于2008年3月设立了有关纳米材料的主管小组(CASG Nano)。小组出版了两本技术指南,并于2010年推出REACH应用于纳米材料的三个项目,以及相关的CLP法规(物质和混合物的分类、标签和包装)。大多数的结果将在2011年发表。预计2012年REACH法规的审查/评估将考虑这些活动的成果 [EU8,EU9]。
 
关于职业健康和人员安全,大部分的工作专注于评估和修改现有风险管理方法,以及制定处理工程纳米粒子/纳米材料的合适指南[OECD1,OBS1]。


对纳米材料具体测试程序定义的需求并取得共识仍然处于最高的优先级。预计在2011年建立纳米材料信息源和案例研究数据库 [OECD, EU17] 。
 
在医疗器械和医药产品方面,在现有规定需要详细审批手续的情况下,通常认为对于纳米相关产品已经足够,但考虑到纳米技术的特有性质,提出逐案评估和审批的设想 [OBS1,OECD1]。难题之一是先进的纳米技术,如结合诊断和治疗的纳米医学产品的功能或行为的性质不明确,监管的界限模糊。当局正积极对纳米医学进行风险评估,讨论其发展所带来的后果,并正在制定指南。

欧洲药品管理局(EMA)建立纳米特别专家小组提供的意见和审查指南[EU14]。以纳米技术为基础的一些药用产品已通过EMA的批准。欧盟委员会新兴技术工作组正在为医疗设备制定指导性文件。

参照欧盟限制使用某些有害物质在电气和电子设备指令(RoHS)的指令,欧盟议会于2010年11月讨论了纳米材料的标签,以及对纳米银和长多壁碳纳米管(MWCNT)的限制。议会在2011年2月将有关纳米材料的要求删除[EU12]。
 
法规和标准机构对于纳米技术和纳米材料的定义已讨论了一段时间,欧洲委员会于2010年10月发行了纳米材料定义的建议草案[EU6](见文本框2)。
 
这个定义是一个总体的定义,提供一个共同的出发点,未来在欧盟和国家层面进行具体定义。进行公众咨询后,最终建议预计将于2011年底出版。

2010年年底欧盟主席国比利时还提出一项发展建议,建立登记册以确保进入市场的纳米材料的可追溯性。这可能导致在未来(至少有一些)欧盟国家的共同行动 [EU16]。
 
欧洲国家
 
欧盟现行的法规提供了欧盟成员国在这一领域活动最重要的框架。在一般情况下,各国监管机构必须配合欧盟法规,在国家层面上尽可能实施特定的(更详细或更严格的)法规。
 
此外,许多欧洲国家,特别是那些在纳米技术方面较为积极的国家,也开始了对纳米技术/纳米材料的监管活动,主要在职业安全及健康、化学品和食品方面。
 
所有具有纳米技术发展战略/计划的国家都优先进行EHS的研究和监管。其中,最活跃的是法国、德国、瑞士、荷兰和英国。
 
几乎所有被调查的其他国家对这些事项至少有一些倡议,并在制度层面通过参与工作组同欧盟的活动联系(如的成员国当局的不同技术委员会,经合组织WPMNs,欧洲委员会Nanosafety枢纽)。特别是有关职业安全及健康问题(OSH),在制度层面有工作组的国家正致力于制定指导方针,并支持具体的研究活动。
 
REACH中采用纳米材料的有关化学品被认为会在国家层面强烈影响监管活动,特别是在正考虑引入纳米材料的通知和注册机制的国家,如法国,德国,奥地利,比利时,和意大利(尽管他们通常会避免重复REACH法规的程序)[OECD1,OBS1]。
 
在这个问题上,法国近来已有所举措——纳米材料强制报告制度。该计划将专门用于特定类型的纳米材料、特性和需要使用这些物质的数量。一个由环境保护部就此事发出的法令的公众咨询于2011年2月结束。预计不久该法令的最终版本就会公布[FR4]。
 
法国还出版了一系列的纳米技术相关技术指导文件(纳米材料的职业安全及健康,在一般情况下包括最近发布的控制绑扎工具、碳纳米管、医药产品和医疗设备)[FR1,FR2,FR3]。

在德国,联邦政府推动纳米行动计划2011-2015,制定适当的法规和纳米技术标准。2010年9月,德国NanoKommission倡议[DE3](涉及超过100个纳米技术的关键利益相关者)提供德国政府有关欧盟/国家法规和预防原则的具体应用、纳米材料有关的定义和纳米产品注册的分析。
 
报告提出了一系列修正案,旨在明确包括纳米材料的现有监管规定,但强调需要德国和欧盟法规之间保持协调一致。
 
在过去几年中德国当局和利益相关者已公布EHS问题和纳米技术的一些文件和指南,德国联邦职业安全及健康研究所正在进行纳米材料生产/处理中工人保护的第二次调查(第一次是在2006年)[DE2]。
 
在监管方面,英国支持欧盟的倡议[UK1。 UK2,UK5],但促进“逐案”的方法来评估个别纳米材料在食品和食品接触材料的风险和适合使用情况。英国食品标准局定期监控这些产品的监管情况[UK4]。
 
英国政府已证实其对EHS研究的承诺,他们对特定纳米材料(特别是纳米银,碳纳米管,铁纳米材料)的安全问题进行研究,还在环境问题的研究项目上与美国双边合作[ UK2,UK3,UK4,OECD1]。英国标准协会(BSI)将发布三个新的纳米技术标准文件(包括中小企业纳米监管的指导) [UK6]。
 
荷兰在纳米技术的发展战略中对负责创新和预防措施原则、包容性、透明度、风险/收益平衡有明确承诺。
 
各种指导材料正在制定,如监管、预防原则、风险管理、信息共享、消费者的信息(其中包括在欧盟消费者的纳米相关产品的库存)和社会对话[NL1,NL2]。关于安全问题的研究被认为是一个优先事项,政府由国家纳米技术研究活动拨款。作为对欧盟纳米技术的行为守则的建议的回应,荷兰现在正执行纳米技术资助计划(执行仍处于初期阶段)[OBS1,OECD1,EP1] 。
 
瑞士计划在合成纳米材料的风险评估和风险管理的行动计划,继续密切监控监管的情况,并提供技术指导,以支持现行条例的执行,以及消费者和利益相关者的在安全问题上的认识[CH1]。
 
不同的部门之间共同努力,出版“预防矩阵”(2010年初),以及最近的“安全数据表指南”和合成纳米材料的“在工作场所的纳米粒子”的报告以及“纳米废物管理”[CH1]。
 
2010年底,,由瑞士联邦公共卫生办公室(FOEN)与纳米技术的关键利益相关者推动的一项行动结果公布(纳米对话平台,与消费者信息焦点,[CH2])。考虑了纳米材料的定义、食品标签、化妆品、化学品和废物的规定。德国对瑞士和欧盟法规之间的监管事宜的协调方式达成了一致意见。
 
参考文献
Developments in Nanotechnologies Regulation and Standards 2011
http://www.observatorynano.eu/project/filesystem/files/DevelopmentsInNanotechnologiesRegulationandStandards_2011.pdf

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