第一情报 ---生物与医药

2012年1月FDA批准新药简介

供稿人:王靜波  供稿时间:2012-2-10   关键字:FDA  批准新药    
1月17日,FDA批准Voraxaze用于治疗由于肾衰血中甲氨蝶呤[methotrexate]毒性水平的患者。甲氨蝶呤是一种常用癌化疗药物,正常通过肾从机体消除。但是,患者接受高剂量甲氨蝶呤可能发生肾衰。Voraxaze是一种酶,迅速减低甲氨蝶呤水平通过破坏化疗药物为一种可从机体消除的形式。Voraxaze是直接给入至患者静脉(静脉内)。同时,该药有一个孤儿药物指定 ,给予治疗适用于罕见或特殊疾病人群。
 
1月18日,FDA批准Viread用于治疗艾滋病,Viread是Gilead公司产品,原来剂型为片剂,2012年新批准剂型为口服粉剂,适合2~12岁儿童服用。Viread通过特制容器,定量将药品与食物混合,方便患儿吞服。
 
1月20日,FDA批准Zetonna(环索奈德)鼻气溶胶喷雾剂用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。环索奈德是一种皮质类固醇,原来剂型为手动泵喷雾计量吸入制剂。
 
1月23日,FDA批准Picato获准用于治疗光化性角化病,光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变,可能进展为鳞状细胞癌。批准剂型为外用凝胶,其中Picato 0.015%凝胶用于脸部和头皮每天1次共连续3天, Picato 0.05%凝胶是用于躯干和四肢每天1次工连续2天。
 
1月27日,FDA批准Bydureon(艾塞那肽),用于治疗2型糖尿病,剂型为普通注射剂。研究表明,治疗24周,艾塞那肽缓释剂型可较基线降低糖化血红蛋白1.6%,而每日2次的剂型降低0.9%。Bydureon,是Amylin制药公司与礼来共同开发的治疗2型糖尿药物,它是老药, 每日注射两次的Byetta长效版本,用的是A lkermes 的缓释技术. 该药的开发走过漫长的道路,几经挫折和被要求补充材料,拖延了好久。此次虽然获批,但FDA要求对Bydureon处方标签包括某些警告提示,因为该药物在大鼠身上试验时,发现甲状腺肿瘤风险提高。
 
1月27日,FDA批准Inlyta(axitinib)治疗晚期肾癌(肾细胞癌),用于治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌。肾细胞癌是一种类型肾癌开始是在肾中非常小管衬里中。Inlyta(阿西替尼)通过阻断肿瘤生长和癌进展起作用的某些蛋白被称为激酶发挥作用。Inlyta是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,对多个靶点有效,包括vegf受体1,2和3,患者每天用2次,是辉瑞公司产品。FDA表示,高血压患者在接受阿西替尼治疗之前应当控制好血压。
 
1月30日,FDA批准Erivedge(vismodegib)治疗基底细胞癌Basal Cell Carcinoma,BCC),成年患者最常见类型皮肤癌。药物意向用于局部晚期基底细胞癌,适用于无法开刀或使用化疗的癌症晚期患者,及癌细胞已经扩散到其他身体器官的病人。Erivedge由基因泰克公司生产,患者每日服用一次。
 
1月31日,FDA批准KalydecO用于治疗囊肿性纤维化(CF)。每12小时服用1片。中度和重度肝功能不全患者剂量相应减少。与中度或强CYP3A的抑制剂的药物合用时,减少剂量。FDA长官Margaret A. Hamburg, M.D.说“Kalydeco是个体化医疗-靶向药物治疗有特异性遗传构成患者鼓舞人的一个最佳实例”
 
通用名(中文)
公司
规格
剂型
批准类型
点评
批准日期
Voraxaze
Glucarpidase
BTG INTERNATIONAL
1000单位
注射剂
(经静脉)
生物制剂
治疗由于肾衰血中甲氨蝶呤[methotrexate]毒性水平的患者
1月17日
Viread
Tenofovir Disoproxil Fumarate (富马酸替诺福韦二吡呋酯)
GILEAD
40MG
口服粉剂
新剂型
改进型制剂,提高了患者的适应性,延长了药品的生命周期
1月18日
Zetonna
Ciclesonide (环索奈德)
NYCOMED
74MCG
鼻用制剂
新剂型
1月20日
Picato
Ingenol Mebutate
LEO PHARMA
0.015%
外用凝胶
新分子实体
植物提取物用于治疗日光性角化症
1月23日
Bydureon
Exenatide (艾塞那肽)
Amylin
2mg
长效注射剂
新剂型
长效性糖尿病药物,但价格过高可能会影响其市场开发前景
1月27日
Inlyta
Axitinib (阿西替尼)
PFIZER
1mg;5mg
片剂
新分子实体
这是自2005来FDA批准的治疗转移或晚期肾细胞癌的第7个药物,属于 治疗药物
1月27日
Erivedge
Vismodegib
GENE TECH
150MG
胶囊
新分子实体
有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物
1月30日
Kalydeco
Ivacaftor
VERTEX PHARMS
150MG
片剂
新分子实体
优先审评的个体化治疗药物
1月31日
资料来源:丁香园健康博客

注册成为正式用户,登陆后,获得更多阅读功能与服务!
转载本文需经本平台书面授权,并注明出处:上海情报服务平台www.istis.sh.cn
了解更多信息,请联系我们

§ 请为这篇文章打分(5分为最好)