第一情报 ---生物与医药

“专利悬崖”上的重磅炸弹药物及相关药企的应对策略

供稿人:王静波  供稿时间:2012-3-16   关键字:专利悬崖  重磅炸弹药物  美国专利  专利到期  
在制药业,“原研药专利保护到期高潮”(即专利失效高潮)被称作所谓“专利悬崖”。“专利悬崖”的来临将会对今天的制药行业前景产生重大的影响。一旦一个品牌药物有仿制药的竞争,定价权就会被削弱,销售量也会流失,来自同效、低价的仿制药的市场竞争对药企来说更为“致命”。
2012年,将有8个重磅炸弹药物在美国的专利保护到期,届时,这些药品将失去一半的美国市场。
 
表格 1  2012年将失去美国专利保护的重磅炸弹药物基本信息
 
药品名
所属公司
专利到期日
美国市场规模(2010年)
估计损失
(美国市场的%
1
匹格列酮(Actos)
武田制药
2012年8月
33.5亿美元
51.82%
2
草酸依地普仑(Lexapro)
森林实验室公司
2012年3月
23.16亿美元
52.63%
3
波立维(氯吡格雷)
百时美施贵宝公司
(与赛诺菲合作销售)
2012年5月
61.54亿美元
48.79%
4
思瑞康(富马酸喹硫平)
阿斯利康
2012年3月
31.07亿美元
22.63%
5
顺尔宁(孟鲁司特钠)
默沙东
2012年8月
32.24亿美元
15.96%
6
代文(缬沙坦)
诺华
2012年9月
25.20亿美元
15.89%
7
莫达非尼(Provigil)
TEVA
(收购Cephalon而得)
2012年4月
10.59亿美元
10.6%(TEVA)
49.4%(Cephalon)
8
非诺贝特(TriCor)
雅培
2012年7月
10.15亿美元
6.68%
 
处于“专利悬崖”上的相关药企,已经开始寻求应对降低损失、确保公司利润的措施。
 
武田公司的Actos在美国的销售额占其全球销售额的18%,因此,一旦被仿制药抢占市场,Actos在美国的销售额损失并不容易弥补。为此,武田公司收购了瑞士制药商奈科明,主要利用其业务在新兴市场的布局和扩展。另外,武田在印度也开始进行小规模的收购,并增加在中国的业务。
 
Lexapro占森林实验室公司总收入的一半以上,该药在美国的专利保护到期,意味着森林实验室公司已没有可依靠的国际市场了。为此,公司采取了加快新药研发上市的措施,2011年公司上市了5种新药,包括抗抑郁药维拉佐酮(Viibryd)。不过这些药物还没有一种销售额可突破3亿美元的,其中大部分都是在千万美元级水平。森林实验室公司把所有希望都寄托在整体抗抑郁药物市场的增长上,再加上药品价格的上涨,以争取在2012年Lexapro的销售额能够维持在20亿美元。
 
百时美施贵宝公司也采取了加快新药上市的措施,公司新的黑色素瘤药物易普利姆玛(Yervoy)在美国销量表现良好,已在欧洲上市的血液稀释剂阿哌沙班(Eliquis)也前景可期,而且百时美施贵宝正与辉瑞公司合作开发Eliquis,并希望能够尽快在美国上市该药。
 
相对而言,阿斯利康公司的斯瑞康日子好过一点,因为该药及其缓释剂型具有比同类药更多的适应证,即便斯瑞康的专利到期,但阿斯利康还保留着其缓释剂型(思瑞康XR)的长期独占权,这意味着阿斯利康不会一次性失去该药的整个专利,因此该公司也开始试图让患者的目光转向其缓释剂型,以减少思瑞康专利到期带来的收入损失。
 
顺尔宁的所有者默沙东公司则采取了收购的方式来壮大公司的产品线,收购了先灵葆雅,从而获得了胆固醇药物Vytorin和Zetia以及销量排名第二的英利昔单抗(REMICADE),以帮助其减轻专利到期受到的影响。此外,默沙东也在通过各种途径降低成本。
 
采取收购策略的公司还有诺华,诺华一向乐于收购,收购是诺华发展甚至战略调整的重要手段。为应对代文美国专利到期带来的销售损失,公司以516亿美元收购眼科保健公司爱尔康,建立了自己的眼科部门CibaVision。该公司已经加强了其仿制药单元(山德士公司),以及其疫苗业务。可见,随着代文的专利到期,诺华公司的“多样化”经营策略将越来越明晰。此外,诺华公布的极具前途的新药包括口服多发性硬化症药物芬戈莫德(Gilenya),有望弥补代文专利到期引起的收入下降问题。
 
莫达非尼本是Cephalon公司旗下的产品,但是Cephalon被TEVA收购,因此Provigil的专利到期也许并不是一个大问题,事实上,TEVA同意剥离其在欧洲的Provigil仿制版本,并把在美国一年的仿制权限卖给了Par Pharmaceutical。
 
雅培为维护公司受益,充分采取了强化专利排他性的策略,TriCor通过一项又一项专利获得了35年的专利保护,主要是由于剂型改变以及雅培进行的其他努力。一个最典型的案例就是,雅培为了避免TEVA对TriCor的仿制,把片剂转变成胶囊,使TEVA的仿制药没有足够长的生物等效性。雅培的后继药物非诺贝酸(TriLipix)缓释剂型,在TriCor专利结束后将会吸引半数使用TriCor的患者。
参考资料

《十大“重磅炸弹”级药品面临“专利悬崖”》 中国医药报

 

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