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各国干细胞相关政策趋向宽松,推动力度加大

供稿人:姚恒美  供稿时间:2012-6-29   关键字:干细胞  政策  宽松  推动  
基于对干细胞巨大价值的期望,干细胞研究早期在多数发达国家因宗教信仰等因素遭受严厉约束的政策境遇正在趋于宽松。随着一些禁令的取消,越来越多的财政资源或由政府引导的社会资源涌向干细胞及其再生医学领域。很多国家纷纷成立专门的研究机构,意图尽快取得突破,抢占市场先机。干细胞研究竞争趋向白热化。
一、欧美多国为人类胚胎干细胞研究松绑,转向强调规范指导
人类胚胎干细胞研究一直是美国最富争议的研究领域之一。无论从基础研究的文献发表量还是临床角度来看,美国整体的干细胞和再生医学研究都处于全球绝对领先地位,然而,前布什政府对此所持的严禁政策一度令美国干细胞研究受阻。2009年,奥巴马政府宣布废除前布什政府2001年以来的禁令,允许联邦政府资金用于人类胚胎干细胞研究,这项政策为美国干细胞研究注入了极大的活力。同年,美国FDA授权了全球首个人类胚胎干细胞疗法的人体临床试验,允许杰龙生物医药公司(Geron)开展人胚胎干细胞治疗脊髓损伤病人。随后,FDA又批准先进细胞公司(Advanced Cell Technology)开展了两项人胚胎干细胞的临床试验,分别用于治疗斯特格氏症和老年黄斑变性。这一里程碑式的政策转变在国际间产生了巨大反响,引起了新一轮的干细胞研究竞争。
 
欧洲方面,欧盟议会于2006年以284票对249票通过了干细胞研究拨款法案,干细胞研究在欧盟层面取得合法身份。微弱的票数差反映出欧盟成员国对待人类胚胎干细胞研究的立场各不相同。英国拥有全欧洲最宽松的干细胞研究政策环境,不仅是世界上首个将基于治疗性克隆研究目的的人体细胞核移植研究合法化的国家,还成立了全球第一家政府性干细胞银行。2008年,英国下议院通过《人工授精与胚胎学法案》,使20年来备受争议的人兽胚胎研究首次获得明确法律支持。比利时、瑞典等国也较为宽松,立法允许治疗性克隆。德国、意大利等则采取限制政策。但与本世纪初相比,即使是对基因研究持最保守严厉态度的德国,对干细胞研究的限制也在从原来的完全禁止逐渐放松,德国政府2007年表示在三年内投入500万欧元用于非胚胎干细胞研究,2008年立法允许研究人员使用进口胚胎干细胞,不过境内培养干细胞依然未被允许。目前,有报道显示,英、法两国在欧洲已率先分别批准了其国内首例人胚胎干细胞临床试验,用以治疗老年黄斑变性和心脏病。
 
亚洲等国为抢占干细胞研究高地,均采取较为宽松的政策,指定法案或指南予以引导。韩国于2009年4月宣布解除自黄禹锡造假事件以来的对人类胚胎干细胞克隆研究的禁令,并有条件地批准利用人类卵子进行干细胞研究。该国卫生部和福利家庭事务部还发布了生物伦理和安全法案的修订版本,要求设立国家生物伦理委员会,负责多余胚胎研究和体细胞核移植研究等问题等。印度把干细胞研究视为科技发展的一个关键领域,生物技术部和印度医药研究委员会于2007年联合发布了《干细胞研究治疗指南》,为干细胞研究和治疗应用设定基本原则,使其符合伦理道德,另外也为人类干细胞的获得、扩增、分化、表征、存储和使用制定具体的指导方针。
 
与此同时,科学界对于干细胞研究标准化规范化的重视,将可能进一步推动形成更多具有指导性的管理规范。2011年4月出版的《细胞·干细胞》杂志上刊登了由麻省大学医学院发起、上海交通大学曾凡一研究员和澳大利亚墨尔本大学等研究人员共同参与的一项建议《对人类胚胎干细胞和诱导多能干细胞系标准化命名和报道的呼吁》,文章中提出目前人类胚胎干细胞系,以及iPS诱导多能干细胞系发展扩增的速度很快,因此建议建立统一的命名方法,从而能完善标准化的细胞系数据库。6月,山中伸弥联合哈佛大学干细胞研究中心,德国波恩大学等处的研究人员在同一杂志发表了评论性文章,探讨了干细胞系命名系统的问题,指出命名系统不仅需要具有可持续性,而且还要有可操作性。
二、各国加强计划推进,关注干细胞之转化医学
近年来,美国国立卫生院(NIH)大幅提高干细胞研究的投入资金,从2002年的近3.9亿美元上升至2010年的14.2亿美元,其中人类胚胎干细胞经费占比从2.6%提高到11.6%。截至2011年6月,NIH批准允许使用的人类胚胎干细胞系已达到105个。此外,美国许多州政府也实施了干细胞推进计划,如辛辛那提干细胞研究计划、新泽西干细胞研究计划、纽约干细胞科学(NYSTEM)等。
 
欧盟从第六框架计划开始对干细胞研究进行资助,第七框架计划在明确规定了相关伦理问题之后继续跟进资助。2009-2010年度计划中与再生医学相关的具体实施项目包括:组织和器官的细胞疗法、利用生物兼容材料和细胞实现组织再生、激活内源性细胞作为再生医学的方法、国际多能干细胞注册表、实现基于人体细胞的体外功能性分化等。
 
英国2005年推出一项长期的干细胞计划(UKSCI),确立了五大主题,即建立干细胞技术开发的公私联盟、提升干细胞研究能力、加大干细胞研究资助、制定合理的法规措施、提高干细胞研究领域的协作与交流等。
 
日本政府在推进工作上形成了包括经济产业省、文部科学省、厚生劳动省等全国主要相关部门在内的“举国体制”。2000年,将干细胞工程为核心技术的再生医学列为“千年世纪工程”之一。2006年,山中伸弥领衔取得的诱导多能干细胞研究重大突破,进一步坚定了日本政府加大这一领域投入的决心。文部科学省2007年计划在5年内投入70亿日元,用于支持非胚胎性干细胞等再生医疗领域的研究。
 
近年来,转化研究在全球范围备受关注,特别是干细胞与再生医学领域。在NIH的推动下,美国正在以每年5亿美元的资助力度推进转化性医学研究,预计到2012年将资助建立起60个研究中心。此外,自2006年起NIH还实施了临床与科研成果转化奖励计划(CTSA)。欧盟每年用于与健康相关的转化性研究预算为60亿欧元。而英国在近5年内已投资4.5亿英镑用于转化性研究中心的建设。2008年12月,国际干细胞研究学会(ISSCR)发布了由来自13个国家的干细胞科学家、临床医生、伦理学家及管理官员组成的“干细胞临床转化工作组”制定的《干细胞临床转化指南》该指南,其中对干细胞研究向临床转化过程中涉及的各方面问题进行了讨论,为各国制定相关政策提供了依据,在一定程度上将促进干细胞疗法的研发和产业化发展进程。
三、干细胞研究机构快速生长,领军人才亟待培养
在联邦资金投入放开之前,美国多个州政府、高校和研究机构,以及私立基金等在促进该领域发展上起到了重要作用。加州是全美支持干细胞研究最为积极的一个州,2005年成立加州再生医学研究所(CIRM),集加州干细胞研究和相关基金资助管理为一体,截至2010年,已经在15个基金项目中共资助328项,总额超过10亿美元。此外,美国众多著名高校和研究所内部都成立了专门的干细胞与再生医学研究所和研究中心,如哈佛干细胞研究所、匹兹堡大学的McGowan再生医学研究所、斯坦福大学医学院癌症与干细胞生物学医学研究所、得克萨斯健康研究所干细胞中心等。目前,美国在该领域较有影响力的州立研究机构还有伊利诺伊再生医学研究所(IRMI)、俄亥俄干细胞和再生医学中心等。近期,斯坦佛医学院宣布建立全球第一个干细胞生物学与再生医学博士学位项目,课程融合干细胞生物学、生物工程、法律、商业与社会相关学科,加上临床培训,旨在培养干细胞领域的领军人才。
 
英国罗斯林细胞研究中心则牵头实施了联合著名的罗斯林研究所、苏格兰商业界、爱丁堡大学与苏格兰国家血液中心的合作计划,共同研发人类干细胞系,并将其应用于医药研发。此外,英国医学研究理事会(MRC)与加州再生医学研究所(CIRM)签订了干细胞研究国际合作协议,用以支持交叉学科合作,开拓研究领域。
 
日本文部科学省在2007年推出再生医疗研究五年计划时,牵头筹集了京都大学(从基础研究到临床应用等课题的综合性研究)、东京大学(iPS细胞分化成血管、骨骼、心肌等多种细胞和组织研究)、庆应大学(以治疗脊髓损伤等中枢神经系统疾病为重点)、理化研究所(致力于开发视网膜细胞移植等临床应用技术)等4家专门的诱导多能干细胞研究机构。
 
印度孟买的医学研究实验室已拥有7个干细胞培养生产基地,在NIH 评出的世界十大干细胞研究实验室中排名第三。设在班加罗尔的印度国立生物科学中心(NCBS)也具备了发展干细胞培养基地的能力,使印度成为世界胚胎细胞株采集最先进的十大研究中心之一。

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