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医药产业研发外包服务大行其道,虚拟研发模式正在创建、成熟

供稿人:王静波  供稿时间:2013-11-28   关键字:研发外包  虚拟研发    
 
研发外包服务大行其道
目前寻求外部合作越来越成为大型制药公司提高研发效率的手段之一,在这一背景下,研发外包行业的发展迎来好时机。据biopharm的数据,2005-2008年全球CRO市场的复合年均增长率高达14.01%,2009-2015年尽管增速会放缓,但也将保持8.4%的复合年均增长率,高于制药业整体市场的增长。(见下图)。
 
图1   全球研发外包市场增长
资料来源:biopharm 2020
说明:CAGR:复合年增长率
 
2011年初,Frost & Sullivan发布分析研究报告《Global CRO Market: Quantitative Assessment》,报告显示2010年CRO的市场规模高达214.2亿美元,并且估计于2017年将达到430.9亿美元,复合年均增长率10.4%。据Frost & Sullivan报告分析,CRO市场正经历双重驱动力所带来的成长,第一个成长力是来自于世界大药厂,其外包的目的是降低成本,而生物技术和专业小药厂则是因为缺乏基础设施而决定将研发外包。此外,功能性服务的需求,例如:数据管理、咨询、统计分析、翻译和法规,也正呈现强力的成长。
 
从当前趋势来看,大药厂将倾向于与大型CRO进行长期合作,减少外包服务供应商的数目,近几年,大药厂一改以往聘用大批不同的CRO公司参与不同项目的做法, 转而集中外包给少数几家有实力的CRO公司。除此之外,当临床试验变得更全球化且复杂度持续增加时,在病患收集、新试验主持人和新研究案的竞争也开始日渐激烈。
 
区域市场方面,北美占全球CRO市场的近半,欧洲30%,亚太地区(APAC)占有15%的市场份额,见下图。国内关于合同研发外包有比较重要的两个研究观点,一是中国在全球研发外包中占有重要地位且机会见长,二是中国和印度在这一市场上是竞争对手。2010年,中国在亚洲CRO市场占据了41%的市场份额,印度为36%,新加坡19%。然而, Jain等在2010年发表的一份研究中对比了美、欧、中、印在研发外包中的优势对比,见下图。值得注意的是,中国在临床病人样本招募和价格方面具有最高吸引力,这一点与印度一致。而中国的知识产权保护和委托者舒适感(comfort of sponsor)方面却令人堪忧,且这两方面都不及印度,尤其是委托者舒适感应该是一个包括政策环境、经济社会环境、支持力度等方面的综合考量指标。这一点值得中国注意。
 
图2  中印与其它研发区域的对比
资料来源:Jain et al., (2010). Clinical Research Future Aspects. Scholars research library, Der Pharmacia Lettre, 2 (1), pp 122 – 130.
虚拟新药开发模式正在试水
在研发领域,另外一个值得注意的动向是,国际上知名药企的研发动向表明,新药研发模式正在发生一个根本性的变化,即从旧有的“内部”药物开发企业模式,转向“卫星状”的外包型药物开发模式,即一种虚拟的药物研发模式(virtual drug discovery)。
 
虚拟研发公司通过为每种药物建立一支精干的研发团队并尽可能将研发工作外包出去的做法,尽可能高效地进入构想的临床证明阶段(一般来说,这样能够吸引“制药巨头”的收购)。也就是说,不是耗费大量金钱来建立大型的团队,而且团队尽量微缩化,把几乎一切都外包出去。这样,公司的人数和资源的费用就可以控制在最小限度之内。极端地说,建立一个小型团队,让他们同时管理多个项目(五到七个)——每个项目作为一个独立单位来资助。成本降低,整个重点就是证明每种药物既对人类是安全的又对相应的疾病是有效的,因为这样才能带来有意兼并的买主。
 
虚拟性的制药或生物技术公司是以知识型研究团队为基础的组织。典型的模式通常有一个核心的管理团队组成,包括CEO、CFO和法律顾问各一名,其他工作人员为业务开发和项目管理专家。这些公司把药物开发、发展、生产和上市的几乎所有业务通过合同外包出去。通过这种方式,公司的固定成本可降低25%左右,而一家标准的制药公司固定成本通常占总投资的75%。对于风险投资者来说,可变成本越低的公司越具有吸引力,因为他们具有更强的偿还能力,并能缩短资金周转的时间。虚拟药物研发模式具有高度的灵活性,可以迅速对各种风险和机会作出反应。另外,它可以让一个小型团队的人同时参与多个项目。
参考资料:
Jain et al., (2010). Clinical Research Future Aspects. Scholars research library, Der Pharmacia Lettre, 2 (1), pp 122 – 130.
《biopharm 2020》

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