第一情报 ---生物与医药

全球合同研发外包(CRO)服务业发展动态与趋势

供稿人:王静波  供稿时间:2004-10-13   关键字:合同研究外包  CRO  新药开发  知名CRO机构  结构调整  发展趋势  

1、        CRO的出现推动研究开发专业化分工体系形成

为了节省开支、收高利润,越来越多的制药企业开始将外包(outsourcing)作为缩短研发周期、实现快速上市的途径,以外包为主要内容的“网络式协作”还被许多业界人士和经济专家认为是制药业唯一可以应对当前创新低谷的方法,也就是建立起专业的外包市场体系,这已经成为全球趋势。按照这一模式,目前许多制药公司的80%的内部开发、经营活动中将有60%实施各种形式的外包或战略联盟,而只保留40%归自己公司内部完成。外包市场正在迅速扩张,每年的增长速度达到22%。同时很多外包承接企业正跃跃欲试,期待在这一成长市场上获取商机。一些承接商不仅建立了固定的客户群,而且已经开始同大型制药企业建立战略联盟,期待从这一市场中长期获益。
 
为节省经费及人力,实现研究开发的专业化和资源的最优化配置,委托合同研究机构(Contract Research Organization,简称CRO)开展专业的技术开发和临床试验已成为全球制药业研究开发专业化的趋势,全球共有CRO机构千余家,它们的业务开拓使得世界制药业的研究开发日益专业化。
 
R&D Magazine 2000年的一项调查显示,2000年有40%的制药企业将其部分研发业务外包,而1999年这一数字是36%。2002年全球有CRO企业1000余家,其中大约有600家公司在美国。而根据Frost & Sullivan的报告,全球合同研究机构(CRO)2003年的市场规模达到125亿美元。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作,在所以的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中,有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20-25%的速度增加,一些较大的公共CRO公司的增长率达45%,到2005年CRO营业额可达163亿美元以上,年复合增长率为13.7%。

2、        CRO提高了新药开发的效率

有三种因素促使制药公司把他们的新药开发工作外包:(1)在产业专业化分工日益完善的情况下,制药公司开始把精力更集中地投入在业务的优化调整上,而将技术性强的研究开发委托给专业机构专职完成;(2)、在新药研发数量不多的情况下,企业如果面面俱到,设置各种岗位,必然提高研发成本,许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小,因此以外包形式与CRO合作已成为大多数企业的首选;(3)、新药审批部门对新药申报的规定越来越多,CRO会提供更专业化的服务,大大提高申报资料的质量。
 
美国CenterWatch报道:近两三年来,新药开发的时间首度开始缩短,CRO的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3-1/4的时间。
表 1   全球制药业CRO的市场增长(单位:亿美元)
年份
研发费用
增长%
外包比例%
CRO营业额
增长%
1998
308.4
9.3
23
71
/
1999
345.3
12
22
76
7
2000
385.8
11.7
22
85
11.9
2001
429.7
11.4
22.8
98
15
2002
479.9
11.7
22.9
110
12.3
2003
534.5
11.4
23.4
125
13.9
2004
595.2
11.4
24
143
14.1
2005
660.7
11
24.7
163
14.4
数据来源:PhRMA, Frost & Sullivan,上海科技情报研究所整理

3、        知名CRO的业务方向及市场占有情况

就地区发展情况而言,美国是CRO产业的先驱,也是目前最大的市场,所占的市场比重约为53.5%,欧洲次之未来CRO产业将呈现全球化发展趋势,亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。CRO产业中,营收情况最好的是全球性的全方位上市公司,其中以昆泰(Quintiles)公司雄踞第一,其市场占有率达全球的15%,Covance与MDS Pharma分居二、三名,而提供临床前试验的公司包括全方位的CRO及一些专业公司,近年由于生物技术的发展,临床前试验委托需求的日益增加,业绩也开始逐年攀升。
图 15  主要国际性CRO机构的市场占有率(2001)

资料来源:Frost & Sullivan, 2001
研发外包最常见的是早期临床试验外包,例如越来越多的公司将早期临床试验所需的少量药品的生产承包给某些专业外包商,甚至临床试验也委托专门的研究机构完成,大公司坐收试验结果。而且,很多制药公司还与一些大型外包服务供应商建立了战略联盟,有些是被大的外包商圈定为商业伙伴,例如Aventis与Quintiles、Sankyo与 MDS 等。
 
表 2 全球主要的CRO机构及其主要业务方向
CRO公司名称
服务内容及对象
Quintiles Transnational
全球前50家制药公司,上百个项目
Covance
超过290家制药公司和医疗器械公司
PAREXEL International
为制药、生物技术和医疗器械公司提供研究和医疗市场服务
PPD
118个客户,287个项目
MDS Pharmceutical Services
为全球制药和生物公司提供系列服务
Phoenix International Life Sciences
300个客户,提供药物发现、临床前和临床开发等服务
IBAH
55个客户,130个独立的项目
ClinTrials Research
143个客户,156个项目
Kendle International
提供药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务,许多客户是世界500强
AAI
350个客户,300多个临床研究和分析项目,50-60个开发和生产项目,1500多个药物分析项目
资料来源: PhRMA,Frost & Sullivan,上海科技情报研究所整理

4、        CRO行业内的结构调整与发展动向

目前医药产业CRO市场在企业层面上已经清晰地划分为“大中小”三个层次,其中领先的前五大跨国CRO公司的快速成长主要得益于过去10年中的并购活动;中间层的服务商大都至少以新药R&D过程的某一环节(例如临床前研究)、某一治疗领域的研究开发或者地区市场为主营业务并以之为核心竞争力;而小型的CRO公司则多半专著与某一专业的技术领域,其专业性非常高,通常掌握某一治疗领域的关键技术,通常具有专利技术。
 
20世纪90年代中期,一批CRO机构开始进行购并整合,当时有分析人士认为CRO市场将很快形成寡头垄断的局面,很多中小型CRO组织将失去生存能力,因为“大型制药公司期望有综合型的CRO机构为其提供一站式的研究服务”,所以将同大型CRO机构建立长期的稳定的战略联盟,而中小型CRO组织部具备全方位的研究能力,因此将失去市场份额。然而,时至今日,CRO也并没有出现人们当初预计的境况,相反,许多中小型CRO正生机勃勃,许多中间层的CRO服务商的财务状况直追那些国际顶级服务商,2001年前五大CRO的经营收入涨幅为13%,而处于中间层的后5个公司的涨幅为26%。究其原因,许多制药公司并不愿意把自己所有的R&D业务外包给一家CRO来完成,相反,他们更愿意将有关业务实施分拆,转交给细系分领域最优秀的专业服务商。
 
另外由于全球领先的几家大型CRO的主要客户是大型制药企业,例如Parexel公司的前五大客户为其带来了40%的营业收入,因此这两年大型CRO的财务状况下滑与几起大型的制药企业并购有很大关系,因为制药企业间的购并都以技术平台或产品平台为导向,因此并购使得制药商的创新动力匮乏、创新资源不足的问题得以暂时解决,它们在一段时间内对CRO的依赖性得以降低。

5、        CRO的发展趋势

面对市场的需求及产业的竞争,尤其是生物技术的快速发展,CRO公司正在强化药物发现的专业技术,建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求,建置网络工具、强化与试验场所的关系,加速临床试验流程。同时开拓国际性业务,争取全球多地域药厂的试验委托合同,继续拓宽产业发展空间。
 
目前CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域,有些国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择,监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。这些专业的CRO机构具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力,可以满足这些企业的新药上市需求,因此未来必然成为大制药企业的技术委托首选。
 
可以预见,CRO作为产业分工的产物,必将长期存在并继续增长,据预测2005年全球CRO市场将达163亿美元,2010年达到360亿美元的规模,年增长率达16.3%,大大高于同期全球R&D投入9.6%的增长幅度。

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