第一情报 ---生物与医药

美国FDA对移动医疗APP的监管动向

供稿人:王静波  供稿时间:2013-11-29   关键字:移动医疗  APP  FDA  监管    
监管势在必行
移动医疗/健康应用正处于爆发式增长的初期,根据市场研究机构Research2Guidance的评估,2017年移动医疗健康应用市场的规模将达260亿美元,但一些人认为政府监管政策的滞后和不确定性已经阻碍了这个市场的创新。
 
移动App有可能改变现有的医疗服务模式,它允许医生在传统的医疗场所之外,对存在生命危险的病人进行诊断,帮助消费者管理自己的健康,而且无论何时何地均能获得他们想要的信息。
 
目前市场上的移动医疗App可以实现很多功能,如诊断心律失常,将智能手机变为移动超声设备,或具有胰岛素依赖型糖尿病病人应用的血糖仪的“中央命令器”功能等。
 
一些移动医疗App对消费者或病人带来的风险较小,但其他App一旦它们运行不正常时,可能带来巨大风险。FDA宣称,针对移动医疗App发布的相关政策在保护患者权益的同时,也鼓励创新。
近几年,对于移动医疗app是否应受监管,美国业界说法不一。许多人指责FDA的监管政策,称其遏制了行业创新,限制了移动医疗app市场的发展。在线杂志《美国思想者》(American Thinker)指出,监管政策的出台将使移动医疗app开发商面临更高的开发成本,阻滞app进入市场的步伐。然而,对于某些移动医疗app来说,如果它们的功用未达到广告中的承诺,的确可能给使用者带来严重的健康风险。
 
因此,监管是不可避免、势在必行的。面对来自各方基于自身利益的监管争论(医疗设备公司、移动医疗APP开发商、电信业巨头、医院、民间医疗组织、执业医师等),美国FDA只有越早出台明晰的监管政策,规定哪些移动医疗app受监管以及受监管的程度如何,这个行业才会越早进入高效发展的阶段。
两年前“草案”留下颇多争议
美国食品药品监督局(FDA)于2011年7月发布了关于移动医疗app的指导性草案(Draft Guidance for Mobile Medical Applications)。草案中,对于那些功能失效便会严重危及使用者健康的移动医疗app,FDA将对其进行监管。草案特别强调,如果某个移动医疗app满足了如下两个条件的任意一条,它就有可能面临来自FDA的监管:
 
(1) 被当做一种"已受监管的医疗设备"的配件使用(比如,安装在病床边、可远程呈现数据的显示器)
(2) 将移动平台转变成一种"已受监管的医疗设备"(比如,可当做听诊器来用的iPhone)
 
上述移动app,被称作"移动医疗app"("mobile medical apps")。除此之外,移动医疗app还包括那些能"录入患者信息、运行特定医疗公式并输出医疗健康解决方案"的app。比如,能自动测算格拉斯哥昏迷等级(Glasgow Coma Scale)、疼痛指数(pain index)、阿普伽新生儿健康状态分数(Apgar score)或NIH中风等级(NIH stroke scale)的app。
 
两年前出台的监管指导草案饱受争议。草案中有许多自相矛盾之处。比如,第13处脚注显示,美国FDA享有监管移动医疗app的自由量裁权(即,若某移动医疗app被认定为低风险,则FDA有权利根据实际情况,选择是否对其进行入市前的审查批准;换言之,此类移动医疗app,无须强制进行入市前的准入审查);但是,第13处脚注随即又称,这些移动医疗app一定会受到美国食药监局的监管。
 
草案的另一个广受诟病之处在于,它建议将能进行简单临床分析的移动app纳入监管范围。这类移动app的运行,依赖的不过是简单且众所周知的临床计算公式。利用监管医疗设备的监管框架来监管此类移动app,属监管过度的做法。
今年最新出台《指南》,监管集中在两方面
在等待两年之久后,开发者们终于盼来了FDA(美国食品与药物管理局)的移动医疗健康APP开发指南最终版。
 
2013年9月23日,美国FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南(《Mobile Medical Applications:Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》)。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。
 
此前,美国食品药品管理委员会(FDA)此前一直没有明确规定哪些类别的应用将需要FDA的批准才能上市,但根据MobiHealthNews的统计, FDA已经批准了75个医疗类的移动应用了。 这说明FDA已经在一定程度上认可了医疗类的移动应用。
 
新的《指南》显示,对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App,FDA拟行使执法自由裁量权(即,若某移动医疗app被认定为低风险,则美国FDA有权利根据实际情况,选择是否对其进行入市前的审查批准),这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将其监管主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App。
 
FDA对移动医疗App的监管主要集中于以下两方面:
 
(1)拟作为受管制医疗设备的附件──例如,允许医疗保健专业人员通过查看储存在智能手机或移动平板电脑上的图片归档和通讯系统(PACS)上的医疗图片做出具体诊断的应用程序;
(2)将移动平台变成受管制的医疗设备──假如病人心脏病发作,应用程序可将智能手机变成心电图机,以检测病人的心律失常。
 
对于接受美国FDA审查的移动医疗应用,将使用FDA适用于其它医疗器械的相同的监管标准和基于风险的方法对其进行评估。
 
但是,FDA并没有对智能手机或平板电脑的销售及普通消费者的使用进行监管,也没对移动医疗App分销商如“iTunes App商店”或“谷歌播放商店”等进行监管。
 
美国FDA医疗器械与放射保健中心主任Jeffrey Shuren说,FDA的监管政策是要在保护患者的同时鼓励创新。
 
迄今,美国FDA已经接受了100个移动医疗应用的审查申请,其中40个已获批准。
 
FDA素来是SFDA的风向标,国内对移动医疗APP将如何监管,拭目以待。
参考资料:
《FDA发布移动医疗健康APP开发规范》
《rethinking the FDA’s regulation of mobile medical APPs》
(《Mobile Medical Applications:Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》

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