第一情报 ---生物与医药

世界各国防控抗生素耐药性的系列举措

供稿人:祝碧衡  供稿时间:2014-6-30   关键字:抗生素  灾害  研发  全球关注  
研究指出,传染性疾病造成的死亡约占全世界死亡总数的四分之一。而自 20 世纪 40 年代青霉素问世以来,抗生素在细菌感染的治疗中占据了中心地位,使得许多现代医学的治疗程序得以实现。但是今天,细菌对抗生素的耐药性已经被世界卫生组织公认为是对公共健康的最大危害之一,英国首席医疗官甚至将滥用抗生素的危害与恐怖主义联系起来。在抗生素滥用、病菌耐药性增强的同时,新型抗生素研发力度却呈现下降趋势,这使我们有可能退回到发现抗生素之前的时代。在这一背景下,研究机构指出,抗生素耐药性是一个全球性的威胁,需要全球合作为抗生素创新筹集资源,保障面向全体的最佳治疗。
病菌对抗生素的耐药性正在增强
尽管医学界对许多传染病的研究和治疗已取得了重大进展,但是病原体对抗生素(抗菌、抗病毒、抗寄生虫和抗真菌)药物耐受性在数量和全球分布范围上的急剧增加,却给应对公众健康的工作进展带来重大挑战。世界卫生组织认为,抗生素滥用是主要原因。除临床上的误用和个人滥用外,一个新的抗生素滥用的情况,那就是养殖业和畜牧业广泛使用抗生素而产生的人类耐药性问题,这些细菌一旦进入人体,就可能导致“有药难医”的严重后果。
 
病菌对抗生素的耐药性已达到了警戒水平:在欧盟,每年至少2.5万人死于耐抗生素细菌感染。泛耐药NDM-1细菌的出现,再加上最近欧洲流行的多重耐药大肠杆菌感染,进一步证明了这一威胁的严重性。2013年3月,英国推出的《首席医务官年度报告(2011年,第2卷):感染和上升的抗生素耐药性》也将目标瞄向了日益严重的感染和抗生素耐药性问题。报告指出,疾病的不断演进和耐药性不断增强,使得人类面临的健康威胁越来越大。
 
而美国疾病控制和预防中心2013年9月16日发布的《美国2013年抗生素耐药性威胁》报告指出,每年有超过200万美国人被有耐药性的细菌感染,其中至少2.3万人因此死亡。该中心主任汤姆·弗里登表示,这还是非常保守的估计数字。疾病和死亡大约每年都会花费美国社会550亿美元——其中有200亿美元来自额外的医疗开支。“如果我们不小心的话,很快就会进入后抗生素时代。”他说。“而对一些病人和一些微生物来讲,我们已经进入了这一时代了。”
 
我国卫生部新闻宣传中心主任毛群安曾指出,我国滥用药物情况比较严重,世卫组织因此多次警告中国,如果再不遏制抗生素滥用,将不仅是中国的灾难,可能引发全人类的灾难。
“细菌耐药性问题在欧洲和全球其他地方变得愈加严重。我们在抗菌战场的前线上不断失守。” 2012年3月底在瑞典哥本哈根召开的传染病大会上,世界卫生组织总干事陈冯富珍也指出,我们可能正在进入“后抗生素时代”,“这意味着我们所知的现代医学的终结。”
抗生素研发遇阻
陈冯富珍的言论一方面指的是抗生素滥用造成的细菌耐药性增强;另一方面则指的是近年来新抗生素的研发进展缓慢,成果颇少。长此以往,耐药性增强的细菌可能使现存抗生素面临无效的风险,而如果没有有效的抗生素,治疗和手术都会陷入困境,从而导致“现代医学的终结”。
 
据《中国医院院长》杂志2012年11期的文章介绍,1983-1992年,美国食品药物管理局(FDA)批准了30种新的抗生素;而2003年以来,他们仅批准了7种。欧洲卫生机构在2009年的一项调查显示,欧洲目前仅有15种新抗生素在临床试验阶段。《抗生素:完美风暴》的作者大卫·什莱斯在2010年指出,全球排名前15的大型制药企业中,仅有5家还在尝试研发新抗生素。而根据《经济学人》杂志的报道,目前仅有阿斯利康和葛兰素史克还进行抗生素研发。
 
 据《经济学人》杂志分析,大型制药公司近年来逐个放弃研发新抗生素主要有3个原因:
首先,科学不断发展变化,一些病菌不断进化,耐药性增强。阿斯利康制药公司的研发主管马汀·麦克凯感慨,“新抗生素研发真是一项辛苦操劳、令人筋疲力尽的工作。因为超级细菌太聪明了,有些新药甚至还没有到临床应用,超级细菌已经产生耐药性了。”
 
 其次,制药公司很难找到足够数量的受试者参加罕见病菌感染的临床试验,这使得临床试验难以进行。
 
再次,抗生素的利润前景不容乐观。由于现存抗生素的价格普遍不高,新上市的抗生素如果定价过高,则难以被市场接受。抗生素的销售额已经从2005年的161亿美元减少至2010年的144亿美元。
抗生素之灾受到全球政治关注
近一段时间以来,国际权威机构和组织不断就滥用抗生素现象发出警告。
 
2013年9月,作为美国兰德公司商用书籍系列之一,英国卫生部首席医务官达姆·萨利·戴维斯(Dame Sally Davies)教授的新作《药品失效了》(The Drugs Don't Work:A Global Threat)出版,再次向我们传达了这样一个可怕的信息:抗生素的滥用造成细菌的耐药性,而细菌是不分国界的,当人类面临传染病的时候,可能出现无药可用的危险状况。她将滥用抗生素的危害与恐怖主义联系起来,认为人体对抗生素越来越强的抗药性,可能会把早已不堪重负的医疗卫生体系推向悬崖边缘,“耐药性带来了灾难性的威胁”。
 
世界经济论坛发布的《2013年全球风险报告》,将耐药细菌的扩散列为当前最危险的三大风险之一。事实上,从2010年起,“超级细菌”已成为全球关注的公共卫生热点事件。当年8月,英国医学杂志《柳叶刀》发表论文称,发现一种名为NDM-1的细菌,它对绝大多数抗生素都会产生耐药性。此后,印度、日本等国家相继发生“超级细菌”暴发的情况,有的医院甚至发生大规模细菌感染事件。更令人震惊的是,一向对于抗生素使用进行严格管理的欧洲也出现了“超级细菌”。 从科学角度分析,滥用抗生素是导致“超级细菌”出现的根本原因。
 
而世界卫生组织早在10多年前就发布了《控制抗菌素耐药性全球战略》,要求各国高度关注抗生素的耐药性,科学使用抗生素。近年来“超级细菌”在全球暴发的严峻形势促使世卫组织将这一问题提高到新的高度,并认为这一快速发展的问题可能会阻碍联合国千年发展目标的实现,因此将控制抗菌素耐药性定为2011年世界卫生日的主题,随后推出六点政策一揽子计划,制止抗菌素耐药性的传播。2013 年 5 月的第 66 届世界卫生大会上,许多世卫组织成员国更加认识到抗生素耐药性对全球健康构成重大威胁。
我们能否避免抗生素之灾?
世卫组织建议防控工作重点。细菌耐药性已成为一个日益严重的全球性公共卫生问题。世界卫生组织建议,各国应做出准备,实施医院感染控制措施,限制耐多药菌株的传播,同时强化慎用抗生素的国家政策,减少抗药菌的产生。各国政府可将防控工作的重点放在四个主要方面:(1)监测抗生素耐药性;(2)合理使用抗生素,包括对卫生保健工作者和公众进行抗菌素适当使用方面的教育;(3)采用或者执行相关的立法,阻止没有处方情况下的抗生素销售;(4)严格遵守感染防控措施,包括采用洗手措施,特别是在卫生保健机构内。
 
各国采取的措施。如英国《首席医务官年度报告》呼吁政府在鼓励研发新药物的同时,重视抗生素的使用状况,使用更卫生的手段预防感染的发生,并尽可能地减少病人服用抗生素的数量。英国首席医务官戴维斯表示,英国卫生部将在不久之后出台《英国抗生素耐药性问题战略》,这一五年战略将就如何应对这一问题提出具体行动计划。
 
法国等国则通过公共卫生运动来减少抗生素的使用。
 
丹麦和挪威等国正控制抗生素在农业中的使用。
 
2006年,欧洲禁止使用药物作为动物生长促进剂。
 
不过与欧洲的情况相比,美国做得并不够好:在美国,食品及药物管理局(FDA)在2012年仅仅要求人们自发地进行限制。《美国2013年抗生素耐药性威胁》报告呼吁在以下4个方面采取行动:预防感染并防止耐药性细菌扩散、追踪获得相关数据、改善对抗生素的使用和管理、加强新药研发。
 
加快新抗生素研发。据美国《化学与工程新闻》(C&EN)周刊网站2013年2月14日报道,欧盟为了致力于振兴欧洲的药物研发,计划投资5.5亿美元用于药物和抗生素的研究开发。美国国会则提议将新抗生素的专利期增加5年、加快审批过程,或允许提前上市来减少研发成本。
 
避免抗生素之灾需全球协作进行。抗生素耐药性是一个全球性的威胁,需要全球合作为抗生素创新筹集资源,保障面向全体的最佳治疗。为此,2013年11月,国际科学院网络组织(IAP)和国际医学科学院组织(IAMP)提出了10条建议:
(1)立即采取行动以确保解决抗生素耐药性问题成为全球可持续发展战略议程的核心内容。
(2)发展和促进全球综合监测系统(包括人类和动物),以便收集、分析和传播数据,为跨部门的“整体健康”行动提供依据基础。
(3)发展和实施合理谨慎使用抗感染药物的信息和教育计划,包括优化公共卫生和兽医领域的专业人员的处方选择。抗生素的管理工作需要专门的团队去分析、共享和实施“有效的行动”。必须削减目前在许多国家畜牧业中使用的抗生素,并重新审查在农业中的其他应用。
(4)为患者和公众启动关于预防和控制感染的教育计划;迫切需要推进治疗方法的创新。
(5)支持预防和控制感染的方案,如接种疫苗、个人卫生和环境卫生,并确保推及至所有社区看护和医疗人员。
(6)鼓励行业创新、新的商业模式和协同研发模式,与公共部门合作,开发新的抗感染药物,包括那些当前被忽视的疾病。应探索创新的公共筹资机制,投资回报不以销量为衡量标准,鼓励知识共享,确保患者获得负担得起的治疗。推动药物研发创新的同时必须进行改革,形成以科学为基础的监管框架,争取在批准新型抗生素上市的速度和安全性之间取得适当的平衡。
(7)鼓励发展新的快速诊断方式,以便在临床护理中提高抗生素治疗的早期诊断和靶向,从而更有效地将有多种耐药性疾病的患者纳入临床试验,并改善对新发耐药性现象的监测。
(8)要认识到流动人口和医疗游客可能会输入耐药性微生物—— 这意味着应筛选出这些易感人群的感染表征。
(9)提高全球研究能力,推动新兴科学、跨学科联系和提升临床研究能力,以便控制和防止抗生素药物耐药性的出现。这需包括基本的生物科学研究和建立模型,以便于理解耐药性的起源、演变和传播并确定新的目标病原体。还需要致力于社会科学研究,以便了解耐药性蔓延的社会决定因素,明确解决耐药性问题的可行的经济激励方式。
(10)为更好地开展和利用研究,需采取新的观念和新的合作方式,包括:
(i)对基础研究方向要有新的思考,以便提供知识资源激发创新 - 例如 欧洲科学院科学咨询委员会(EASAC,国际科学院组织区域科学院网络之一)在2014年举办的研讨会将各研究领域的顶尖专家召集到一起,探讨可能创造新的防治感染的科学方法。
(ii) 建立伙伴关系的新型结构,以便支持全球研究和创新议程,以及建立和支持持续监测、管理和控制感染计划。最近发起的欧盟抗生素耐药性联合计划倡议可帮助促进更广泛的优先研究领域和项目的国际共享。通过开放获取,更好地共享研究数据。
(iii) 成立新的卓越研究创新中心,而这需要加强发展中国家的健康研究能力。
 
参考文献:
1. 我们能否避免抗生素之灾?英国《金融时报》.2013年12月25日.http://www.ftchinese.com/story/001054098
2.世界卫生组织官方网站. http://www.who.int/zh/
3.Annual Report of the Chief Medical Officer. Infections and the rise of antimicrobial resistance. Volume Two, 2011.
4. Sally C. Davies, Jonathan Grant, Mike Catchpole. The Drugs Don't Work: A Global Threat. Penguin Books, Ltd,2013.
5.IAP&IAMP Statement on Antimicrobial Resistance:A Call for Action. 18 Nov 2013.http://www.interacademies.net/News/PressReleases/22792.aspx
6.张文燕.抗生素研发遇阻.中国医院院长.2012(11):25.
7.未来5年 世界将正式进入“后抗生素时代”,http://tech.sina.com.cn/d/2011-04-08/10475382685.shtml
8.科学网—[转载]欧洲投资5.5亿美元用于药物和抗生素研发. http://blog.sciencenet.cn/blog-212210-661967.html.
9. 未来的抗生素.华尔街日报中文网.2014年1月2日.http:// cn.wsj.com/gb/20140102/hea074842.asp
 

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