FDA最新支持AI/ML医疗设备清单解读（1）

2022年10月5日美国FDA发布了支持AI/ML医疗设备的公告信息更新，共增加了178个支持AI/ML的医疗器械设备，截至公告更新时，FDA共统计了521件支持AI/ML医疗设备。正如文件中提到的，列表并不代表所有支持AI/ML医疗设备的信息，仅仅是通过检索FDA面向公众信息和公告文件中引用的公开信息整理而来，主要是向公众提供AI/ML医疗设备资源并反映FDA在这一领域所做的工作。医疗器械相关软件分为两类：（1）软件本身作为医疗器械，即SaMD；（2）软件嵌入在医疗设备中，即SiMD。目前讨论人工智能医疗器械多指SaMD，IMDRF（International Medical Device Regulators Forum)对它的定义是：用于一个或多个医疗目的的软件，并且软件在履行医疗目的时不是作为硬件医疗设备的一部分。

FDA是从监管的角度出发，界定属于监管范围内的软件医疗器械，而属于医疗器械的软件范围还在不断的明确和调整中。例如，2022年9月FDA发布了临床决策支持软件的指南文件最终版，该指南从进一步澄清了FDA监管的医疗软件范围。而支持AI/ML医疗设备清单关注的是AI/ML应用在医疗器械中，由于AI在医疗器械的应用仍然处于初始阶段，相关信息的公告是相关参与方和公众参照、了解FDA对智能医疗设备管理的途径之一。

从设备清单列表中排名中可以了解到，AI/ML应用于医疗器械软件最多的学科分别为放射学392件，心血管57件，血液学15件，神经病学14件，眼科7件。

放射学中的AI/ML软件

从公布的FDA产品代码和设备名称分析，放射学类软件器械主要涉及医学影像系统、癌症诊断和治疗、肺部CT、光成像系统、肝脏铁浓度测定、骨密度和骨折放射学诊断，具体如下图。

   图1：放射学软件分类（来源：上海图书馆（上海科学技术情报研究所）收集整理）

医学影像系统以X射线、CT、MRI、超声图像的成像系统、图像后处理软件为主，是放射学类软件的主要组成，约占放射学软件80%比例。此外癌症病变辅助监测/诊断和放射治疗辅助软件也分别占9%和8%比例。对癌症的诊断和治疗是放射学软件的另一重要分支，主要得益于癌症治疗的广阔市场。数据中可以看出医学成像领域巨头和放射领域的主要研发公司正在进行强强联手，列表中的西门子公司、RaySearch Laboratories AB (publ)、Varian Medical Systems、RaySearch Laboratories AB (publ)、elekta正在进行合并和合作。西门子2021年收购美国癌症医疗技术制造商瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems）增强了在放射治疗方面的竞争力。在设备成像和后处理系统中以41个产品领先的GE公司，在2022年也收购了医科达（elekta），并与RaySearch Laboratories AB (publ)合作加大在放射治疗方面的研发，相信未来这一领域将有更多产品出现。

其他重点关注的产品和企业是：（1）2021年通过PMA认证通过的Imagio 乳腺成像系统。该成像系统结合了激光光学与灰阶超声，提供融合功能性和解剖性的乳腺成像。这些光声影像提供了乳房肿块内部和周围的“独特的血液图”，而超声则提供了传统的解剖图像。Imagio乳腺成像系统能够实时生成有关可疑病变的数据，用于辅助放射科医生区分良性病变和恶性病变。（2）Arterys公司是第一家获得 FDA 批准的人工智能云产品企业，拥有较多基于云的人工智能医疗器械，在人工智能时代基于云的方式能够解决算力、存储等问题。基于此GE也在寻求和亚马逊云的合作。（3）中国企业有14个产品在列表清单中，主要以放射科软件为主。上海联影有6个产品在列主要以X射线、CT、核磁共振医学成像系统为主，并有一个癌症病变诊断案例。详细信息如下图描述.

图2：支持AI/ML医疗设备清单中的中国产品（来源：上海图书馆（上海科学技术情报研究所）收集整理）

主要参考文献：

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[2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software  20230130

[3] https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device  20230130

[4] https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd  20230130

[5] https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles  20230130

[6] https://elekta.cn/home  20230130

[7] https://new.qq.com/rain/a/20220511A011JR00  20230130

[8] http://finance.sina.com.cn/jjxw/2021-12-28/doc-ikyakumx6831906.shtml  20230130