检测到您的浏览器版本过低，可能导致某些功能无法正常使用，建议升级您的浏览器，或使用推荐浏览器 Google Chrome 、Edge、Firefox 。 X
人工智能技术的发展使得人工智能在医疗器械设备中的应用越来越多样化，从（1）-（4）的解读中我们可以看到，AI/ML医疗器械应用较多的学科包括：放射学科、心血管学科、神经学科、血液学科。除此之外清单中还包括微生物学、病理学、胃肠泌尿科、麻醉学、临床化学、普通外科和整形外科、眼科等学科，这些学科近年的一些产品也值得我们关注。
其中，胃肠泌尿学科领域Cosmo Artificial Intelligence - AI 公司的GI Genius产品是第一个上市的深度学习计算机辅助息肉检测系统，它能够实时检测不同形状、大小和形态的息肉。它能够和现有的内窥镜（Olympus, Fujifilm, Pentax）进行无缝集成（如下图1），对息肉的敏感度超过97%，检测速度比普通内窥镜医师快82%，能够大幅提升结直肠内息肉和腺瘤的查出率，有利于疾病的发现和治疗。
图1：GI Genius与内窥镜的无缝集成
临床化学领域中Healthy.io公司的家用尿液体外诊断系统（Minuteful - kidney test）是快速早期肾病发现系统。它通过对尿液中白蛋白、肌酐的半定量测定、比例测定并结合专用颜色板和手机APP应用，实现肾脏疾病的辅助诊断。用户仅需要在家中用试纸接触尿液，并将测试试纸和专用颜色板一起拍照上传APP即可获得检测结果。该设备可以帮助肾病患者早期快速诊断，尽早发现尽早治疗。
普通外科和整形外科学中Perimeter Medical Imaging AI公司的OTIS 2.1光学相干层析成像系统（OTIS 2.1 Optical Coherence Tomography System）是一款用于评估切口的成像工具。它使用光学相干断层扫描（OT)技术，结合人工审查功能提供了对人体切口组织微观结构二维、实时深度的可视化，使外科医生能够通过切口查看残留疾病相关的微观组织结构，并标注感兴趣的区域。和传统成像相比较，它是唯一的术中OCT成像技术，在细胞水平上可视化组织结构，深度低至2mm，图像分辨率比 X 射线和超声波高10倍，比 MRI 高100倍。
综上，人工智能/机器学习算法在医疗器械应用逐步增加，应用的深度和数量逐年上涨。AI/ML医疗器械在增强医疗器械设备的功能的同时也为医疗器械设备的监管提出了新的挑战。采用机器学习、深度学习的软件开发是一个基于数据和算法的不断迭代的过程，基于更多案例/样本的学习，算法能够得到修正和发展。鼓励AI/ML器械生产厂家对医疗器械进行更新和调整，将对临床诊断、个性化治疗具有重要意义。一般的医疗器械上市后功能不可更改，功能的变化需要对器械进行重新上市申请。而AI/ML的自我学习和进化特点所引起的医疗器械的调整与传统的功能改变有所区别，对变更的管理需要兼顾产品服务的效率和产品安全性。
2023年4月，FDA发布了《针对支持AI/ML的设备软件功能的预定变更控制计划的营销许可建议》指南草案，该草案目前仅用于收集各方的评论，为软件的修改提供指导，以进一步推进对AI/ML的监管。该指南提到“预定变更控制计划”（PCCP）作为机器学习软件功能（ML-DSF）修订的描述性文件，也是对此类器械修订的主要管理部分。带有PCCP的机器学习软件需要通过510（k）、De Novo、PMA方式提交上市申请，被授权的PCCP将作为授权设备的技术特征。该计划作为批准的一部分提交。它应包含：（1）计划进行的更改；（2）更改使用的方法（3）实施这些变化有关的问题（4）如何对更改的验证等。未来通过更规范化的管理框架既能够有效促进厂家利用AI算法自我学习能力提高器械的效率和能力，又能够指导和保证更新后器械的安全性，确保公众对AI/ML医疗器械的更新的了解。
主要参考文献：
[1] https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices 20230130
[2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software 20230130
[3] https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device 20230130
[4] https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd 20230130
[5] https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles 20230130
[6] https://minuteful.com/us/kidney/patients 20230930
[7] https://perimetermed.com/products/ 20230930
[8] https://www.cosmopharma.com/products/gi-genius 20230930
[9] https://www.medtronic.com/content/dam/medtronic-wide/public/united-states/products/digestive-gastrointestinal/gastrointestinal-artificial-intelligence/gi-genius-brochure.pdf 20230930
