美国FDA近期批准的医疗器械介绍

近期FDA批准了多款医疗器械，其中包括REFLECT脊柱侧弯矫正系统、VEGA类固醇洗脱心内膜导联、PerClot多糖止血系统、TOPS系统、SurVeil药物涂层球囊以及Minitouch3.8 Era系统等。以下本文对这些作逐一介绍：

一、REFLECT 脊柱侧弯矫正系统

REFLECT脊柱侧弯矫正系统是由美国Globus Medical公司制造的一种非融合脊柱装置，该系统于2023年5月15日被FDA批准，旨在治疗特发性脊柱侧凸，即骨骼发育尚未完全成熟的儿童和青少年在没有已知原因的情况下发生的脊柱异常弯曲。

青少年特发性脊柱侧凸(ais)是青春前期或骨骼成熟前发生的脊柱侧凸，占整个脊柱侧凸的80%，形成带有弧度的脊柱畸形。虽然应用外固定支具能够限制部分轻症侧凸的继续发展，但青少年特发性脊柱侧凸患者大多数应用后的效果并不理想，而且外固定支具不能起到很好的矫形作用。

图1 REFLECT 脊柱侧弯矫正系统

 REFLECT™脊柱侧弯矫正系统包括接骨螺钉、U形钉、绳索和锁定帽。在整形外科手术期间，将U形钉和接骨螺钉放置在脊柱弯曲一侧的脊柱中。使用锁定帽将绳索连接到骨螺钉上。外科医生对绳索施加张力，以使弯曲的脊柱部分伸直。手术后，随着患者的继续成长，绳索继续拉直脊柱。

 REFLECT脊柱侧弯矫正系统适用于骨骼尚未停止生长（骨骼未成熟）的患者，由于使用支具矫正脊柱弯曲不成功（支具失败或不耐受支架磨损），需要手术矫正并维持进行性特发性脊柱侧凸。

临床数据表明，REFLECT脊柱侧弯矫正系统可能有助于防止脊柱弯曲进展并避免脊柱融合，这是目前的标准治疗方法。与脊柱融合术相比，接受REFLECT脊柱侧弯矫正系统治疗的患者接受额外手术（翻修和再次手术）的比例更高。然而，20名患者中只有3名需要将治疗转为脊柱融合术。患者对REFLECT脊柱侧弯矫正系统的偏好是积极的。 

二、VEGA类固醇洗脱心内膜导联

VEGA类固醇洗脱心内膜导联是由法国的MicroPort CRM公司制造的一根带有旋入式尖端的绝缘线，该器械于2023年5月17日被FDA批准，可以连接到永久植入的脉冲发生器或起搏器装置，将信号从心肌传送到脉冲发生器，并将电脉冲传送回心脏，以保持心脏正常的节奏跳动。导线中含有类固醇药物地塞米松磷酸钠，有助于减轻放置导线后心肌的炎症。

 

图2 VEGA类固醇洗脱心内膜导联 

导线通过上胸腔的静脉（静脉注射）植入心脏的上部（心房）或下部（心室）。导线被放置在心肌的内表面。它与植入的脉冲发生器相连，通过旋入式尖端将来自心脏的信号和电脉冲传送回心脏。脉冲发生器发出的电脉冲使心脏保持正常节律。 

三、PerClot 多糖止血系统

PerClot多糖止血系统是由美国Artivion医疗公司制造的一种由多糖物质的可吸收颗粒制成的粉末，该系统于2023年5月19日被FDA批准，用于手术期间止血并促进血液凝固。

图3 PerClot 多糖止血系统

PerClot颗粒具有能快速吸收水分的分子结构，形成粘性凝胶。 凝胶形成物理屏障来止血。 该屏障帮助血小板、红细胞和凝血蛋白（凝血酶和纤维蛋白原等凝血蛋白）积聚并形成天然凝块。凝块形成后，PerClot颗粒被分解并被身体吸收。在临床前研究中，吸收会在96小时内发生，但取决于施用量和使用位置。

 PerClot可吸收止血颗粒适用于外科手术（神经科和眼科除外），当压力、血管捆绑（结扎）或其他典型方法不起作用或不实用时，可帮助控制出血。PerClot不应注射到动脉或静脉中，因为可能会形成堵塞（栓塞），从而导致严重伤害或死亡。

四、TOPS系统

TOPS系统是由美国Premia Spine医疗公司制造的一款覆膜支架系统，该系统于2023年6月15日被FDA批准，用于稳定下脊柱并维持手术后的活动范围，以缓解神经压迫（腰椎减压手术）。

图4 TOPS系统

TOPS系统使用椎弓根螺钉固定在后脊柱上。一旦就位，它就会支撑身体的重量，同时允许设备端板之间的相对运动。该装置可以帮助维持腰椎的一些运动，包括轴向旋转、侧弯、屈曲、伸展和平移。

TOPS系统适用于35至80岁之间患有退行性脊椎滑脱至I级（L3至L5的一个级别）的人群。下脊柱中度至重度狭窄（腰椎管狭窄）以及椎体韧带（黄韧带）增厚和/或小关节周围关节囊形成疤痕。在一项对115名接受TOPS系统治疗的患者进行的临床研究中，随访达到24个月，总体成功率为76.7%。 

五、SurVeil药物涂层球囊

SurVeil药物涂层球囊是由美国Surmodics医疗公司制造的一种药物涂层球囊，该系统于2023年6月16日被FDA批准，用于重新疏通因外周动脉疾病导致的大腿和膝盖动脉阻塞或狭窄。球囊的外表面涂有药物紫杉醇，有助于防止动脉再次狭窄。

图5 SurVeil药物涂层球囊

当大腿和膝盖的动脉因外周动脉疾病而变窄或阻塞时，可以使用SurVeil药物涂层球囊。当脂肪物质（斑块）在这些动脉中积聚时，就会发生外周动脉疾病（PAD），这会导致动脉硬化和/或狭窄（动脉粥样硬化），从而限制富氧血液流向身体。PAD患者可能会出现限制生活方式的症状，例如腿痛，或严重并发症，包括皮肤溃疡或坏疽。

SurVeil药物涂层球囊可打开大腿和膝盖狭窄或阻塞的动脉。该装置被证明与其他药物涂层球囊一样安全有效。在12个月时，SurVeil药物涂层球囊能够保持82.2%的动脉畅通。

 urVeil药物涂层球囊不应用于：

（1）将血液输送到心脏（冠状动脉）、肾脏、脑（脑血管）或从最大动脉（主动脉上）分支的动脉。

（2）已知对紫杉醇或与紫杉醇具有相似特性的药物过敏的患者。

（3）无法服用推荐的稀释血液和预防血栓药物的患者。

（4）正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性；或打算备孕的男性。

（5）医生判断其狭窄或阻塞（病变）将妨碍输送系统正确放置的患者。 

六、Minitouch 3.8 Era系统

Minitouch 3.8 Era系统是由美国MicroCube公司制造的一种子宫内膜消融设备，该系统于2023年7月23日被FDA批准，用于治疗大量月经出血。

图6 Minitouch 3.8 Era系统

医护人员将Minitouch 3.8 Era系统的手持部件插入子宫。患者可能需要扩张子宫颈以允许插入。手持部件插入子宫后，微波能量产生的热量会持续几分钟，以破坏子宫内膜。能量输送完成后，移除机头。

Minitouch3.8 Era系统用于子宫内膜的消融，用于治疗由非恶性疾病(良性原因)引起的月经过多(大量月经出血)。89.5%的接受治疗者的失血量有所减少，从过度出血水平转变为正常月经量的水平。根据临床研究的安全性结果，严重不良事件预计很少见。

 

文献来源

[1] REFLECT Scoliosis Correction System – H210002. [2023-05-15]. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/reflect-scoliosis-correction-system-h210002

[2] VEGA Steroid-Eluting Endocardial Leads (VEGA R45, VEGA R52, and VEGA R58) - P130010. [2023-05-17]. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/vega-steroid-eluting-endocardial-leads-vega-r45-vega-r52-and-vega-r58-p130010

[3] PerClot Polysaccharide Hemostatic System - P210036. [2023-05-19]. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/perclot-polysaccharide-hemostatic-system-p210036

[4] TOPS System – P220002. [2023-06-15]. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/tops-system-p220002

[5] SurVeil Drug-Coated Balloon – P210025. [2023-06-16]. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/surveil-drug-coated-balloon-p210025

[6] Minitouch 3.8 Era System – P230002. [2023-07-28]. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/minitouch-38-era-system-p230002