FDA发布《2023年仿制药办公室（OGD）年度报告》

2024年2月23日，美国FDA下属仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）发布了《2023年仿制药办公室（OGD）年度报告》（Office of Generic Drugs Annual Report），对2023年仿制药审评工作成果进行了全方位的阐述，其目标是确保美国公众能够获得高质量、安全和有效的仿制药。

图1 ODG架构图

资料来源：FDA

亮点一：全年累计批准或暂行批准956项新药，较上年增加42项

2023年，FDA持续对仿制药审批实施严格的审查流程，累计批准或暂行批准了956个仿制药申请（Abbreviated New Drug Applications, ANDA），其中包括90个首仿药；发布完整回复函1493封，对申请人详细说明FDA在批准ANDA前需要解决的缺陷以及不足之处；通过线上线下的方式，世界各地的利益相关者参加了8个公共研讨会和3次网络研讨会，覆盖超过2万人次；2023年为非专利药科学和研究项目提供2000万美元的资金；累计发布12项政策文件，为仿制药评估过程带来更大的透明度，其中包括提高仿制药用户费用修正案（Generic Drug User Fee Amendments）三期的力度。（注：经过 FDA 和行业之间的谈判以及公众利益相关者的意见，美国国会于2012年颁布了仿制药使用者费用修正案 (GDUFA)，并于2022年10月批准了GDUFA的第三版(GDUFA III)。GDUFA计划旨在帮助确保患者获得高质量、安全和有效的仿制药，并使行业和FDA能够开展重要工作，推进仿制药的开发和审批。）

图2 2023年批准或暂行批准的仿制药

资料来源：FDA

表1 重要的首仿药名单

资料来源：FDA，上海图书馆（上海科学技术情报研究所）整理制表。

亮点二：努力应对科学挑战，推动仿制药的开发

一是开展仿制药监管科学研究。OGD的科学研究结果为业界开发新的仿制药产品以及FDA评估仿制药的等效性提供了信息和工具。2023年，FDA资助了约2000万美元的科学研究项目。为确保FDA对促进高质量发展临床科学的承诺，OGD的工作人员与外部合作者发表了70篇同行评议的学术论文。

二是GDUFA研究项目弥合了仿制药开发中的知识缺口。为了提高患者获得复杂仿制药的机会，FDA在2023年开展了70多个GDUFA科学和研究项目，与2023财年GDUFA研究优先级一致，重点是利用资源改进仿制药开发和监管评估，设计创新方法和有效工具来帮助建立药物等效性标准，最终支持开发安全、有效和高质量的仿制药产品。这使得FDA可以评估涉及复杂产品的ANDA，最终增加了患者获得复杂仿制药的机会。

三是开展其他仿制药研究。该部分的重点是（1）仿制药的批准后监测；（2）仿制药替代；（3）患者、护理人员和处方者对仿制药的治疗性能相关的态度。

亮点三：加强监测，确保仿制药的安全

FDA遵循严格的评估过程，以确保仿制药与品牌药物相比具备有相同的：（1）活性成分（治疗条件或症状的成分）；（2）药效；（3）剂型；（4）给药途径（如：口服、吸入、注射）；（5）使用条件；（6）标签（部分除外）。OGD领导了许多安全和监测活动，以确保仿制药在疗效上等同于参考上市药物（Reference Listed Drugs, RLD）。OGD通过调查和分析仿制药质量、不良事件报告和趋势，监测和评估仿制药，遵循仿制药分布模式，并确定产品在治疗上新出现的安全问题。此外，OGD还评估了潜在的仿制药召回药品的质量问题。

亮点四：加强国际合作，拓宽辐射广度

作为仿制药监管的全球领导者，FDA仿制药办公室与外国监管机构合作，促进制定统一的、科学驱动的建议和指南，以防止不必要的不良反应，帮助提高仿制药开发的效率。2023年，FDA宣布推出关于速释固体口服剂型生物等效性的仿制药协调指南草案。此类协调活动可以帮助监管机构及时授权，提高优质、安全、有效的仿制药的可用性，造福患者。未来FDA将与全球政策和战略办公室及其他机构合作，继续探索与外国监管机构合作的机会，以加强仿制药监管的监管体系。

参考文献：

[1] FDA.Office of Generic Drugs2023 Annual Report[EB/OL].[2024-2-23].(2024-2-26).https://www.fda.gov/media/176440/download?attachment.