英国发布新医疗器械监管法规制定线路图

2024年1月9日英国药品和保健品监管局(MHRA)发布了“未来医疗器械监管框架线路图”，这为英国脱欧后，未来实施医疗器械核心法规提供了时间规划信息。

据此计划，2024年，首先采取加强上市后监督的优先措施；2025年，新监管框架的核心要素到位。

按英国政府对未来新法规的规划，新法规的出台优先考虑两个需求：①优先考虑患者安全，让患者获得他们需要的医疗设备；②确保英国对医疗技术创新者仍然是一个有吸引力的市场。具体的“监管框架线路图”如下图1、图2。

图1 监管框架线路图2021-2023

图2 监管框架线路图2024-2025

为增加患者获得医疗设备的计划及促进创新，未来的核心法规中将：（1）对植入式医疗器械进行多项改进；对它们进行升级分类，执行更严格的上市前和上市后要求，并要求制造商提供植入卡，使患者能够知道他们植入了哪种设备；（2）更改几种医疗器械的分类，特别是将某些软件的类别增加为医疗器械，并使IVD分类与国际医疗器械监管机构论坛的分类保持一致；（3）引入国际认可框架，使已经获得可比监管机构批准的器械以及拥有医疗器械单一审核计划（MDSAP）证书的器械能够更快地获取。

医疗器械分类的变更一方面使医疗器械分类更能反映医疗器械技术的变化，另一方面与国际医疗器械分类同步，将能够确保监管机构间产品互认的实施，提高患者使用创新医疗器械机会。

同年5月21日，MHRA发布了政策意向声明，发布了英国承认国际监管机构对医疗器械批准的政策草案。首批拟可比的监管机构（CRC）包括：澳大利亚、加拿大、欧盟和美国。同时建议了4种器械进入路径，对于安全风险相对较低的指定Ⅰ类产品或A类IVD产品，可以直接向MHRA进行认可和自动注册；符合欧盟器械法规的且和英国分类相同的Ⅱ类或B、C类产品可提交IMDRF或CRC的相关文档进行申请认可；符合澳大利亚和美国法规的且和英国分类相同的Ⅱ、Ⅲ类和Is/m/r 类器械可提交申请认可；最后对于和英国分类不同的美国、澳大利亚、加拿大和欧盟DeNovo 或 510(K)器械，通过提交 PMS 计划以及相关的 PMS 报告或 PSUR报告进行审查。第四种路径涵盖了创新医疗器械的范围，对引入各国通过创新通道上市的器械提供了路径，实现了MHRA让患者能够有更多有机会使用创新医疗器械的考虑。

此外，在本次医疗器械分类的修订中针对医疗器械新技术的趋势，对独立软件引入新的分类。新的软件作为医疗器械将遵循IMDRF软件作为医疗器械的风险分类（和相关定义），并根据英国的情况进行调整。新的软件分类的定义以及监管要求的明确，将为此类新医疗器械产品的研发和生产提供指导。同时新分类引入了气闸（Airlock ）分类规则，这项规定允许对某些风险状况不明的 SaMD应用临时分类，使新颖和创新的SaMD尽早进入市场。以上两类措施促进了相关方进行医疗器械创新的积极性，也是英国认为医疗器械分类方式能够促使英国成为医疗器械研究、开发、制造的最佳地点的原因之一。

 主要参考文献：

[1]https://www.gov.uk/government/news/regulatory-roadmap-points-the-way-ahead-for-new-measures-to-support-safe-access-to-medical-technology-including-ai-and-diagnostics  20240530

[2]https://www.youtube.com/watch?v=KjwOfdj14jo 20240530

[3]https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices/implementation-of-the-future-regulations 20240530

[4]https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom/chapter-10-software-as-a-medical-device 20240530

[5]https://assets.publishing.service.gov.uk/media/659d3539aaae22001356dc3c/Roadmap_towards_the_future_regulatory_framework_for_medical_devices__Jan_24.pdf 20240530