EchoNext成为全球首款获得美国FDA批准的人工智能检测工具

2026年6月23日，Pathway Labs宣布正式推出EchoNext，这是全球首款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的人工智能检测工具，可解读标准12导联心电图（ECG），从而为患者筛查出高风险的结构性心脏病。Pathway Labs获得了FDA针对六项适应症的批准，同时宣布与OpenEvidence建立合作伙伴关系，将EchoNext引入美国超过半数临床医生常用的AI平台。

Ø EchoNext能够通过标准心电图（ECG）检测出隐性心脏病

该技术的开发公司Pathway Labs由创始人皮埃尔·埃利亚斯联合哥伦比亚大学欧文医学中心和纽约长老会医院的一支心脏人工智能研究团队共同创立。该公司将EchoNext描述为一种筛查工具，旨在确定哪些患者应转诊进行全面的心脏超声检查，而非作为独立的诊断工具。据Pathway Labs称，EchoNext能够检测出临床医生无法发现的心脏病变，包括右心衰竭和左心衰竭、瓣膜病、符合浸润性心肌病的严重肥厚以及肺动脉高压，从而实现对通常在患者出现症状前难以被发现的疾病的早期检测。

该模型基于纽约长老会医疗系统内超过70万组心电图-超声心动图数据集进行训练，其识别结构性心脏病的准确率高于心脏病专家，甚至高于使用AI辅助的心脏病专家。EchoNext在美国和加拿大的多项研究中表现优异，这些研究涵盖了20多家医院和50万名患者。

Pathway Labs援引了6月22日发表在《自然·医学》上的一例病例，其中EchoNext检测出此前未被诊断出的心力衰竭，该公司表示，这最终促成了其所称的首例基于人工智能疾病检测的心脏移植手术。该公司称这是此类研究中首篇经过同行评审的报告。Pathway Labs创始人兼首席执行官皮埃尔·埃利亚斯在一份声明中表示，“虽然我们有乳腺X光检查和结肠镜检查来筛查癌症，但一直以来都没有一种同等有效的早期检测来针对全球最常见的死因——心脏病。借助EchoNext，我们能够检测出人眼无法察觉、否则可能会被遗漏的高风险病症。”

Ø 与OpenEvidence合作推动新型AI工具在临床医学领域的应用

在获得美国FDA批准的同时，Pathway Labs宣布与OpenEvidence建立合作伙伴关系。据该公司称，OpenEvidence是一款基于人工智能的临床决策平台，目前美国超过半数的临床医生都在日常工作中使用该平台。通过此次合作，EchoNext的筛查结果将直接集成到许多医生在接诊时已使用的工具中，而无需额外的流程或系统。

OpenEvidence首席医疗官特拉维斯·扎克表示，“获得美国食品药品监督管理局批准的人工智能技术不应被孤立在象牙塔中，让患者等待数年才能用上。将EchoNext引入OpenEvidence平台，意味着心脏病检测领域的这一突破性成果将覆盖所有医疗服务场所，从大型医院到社区诊所。”

Ø 完成850万美元种子轮融资用于支持技术部署

与此同时，Pathway Labs宣布完成由AlleyCorp和Breyer Capital领投的850万美元种子轮融资，用于扩大在各医疗体系中的部署规模、扩充其临床和商业团队，并支持持续的研发工作。Pathway Labs的联合创始人兼首席运营官蕾切尔·卡茨表示，这笔融资旨在将该技术从试点项目推广至常规应用。这笔资金的任务，是将这项技术融入实际工作流程，覆盖整个医疗体系，并在美国全国范围内推广。

Breyer Capital合伙人兼医疗保健与生命科学部门负责人摩根·奇瑟姆强调，“医疗人工智能领域最具吸引力的机遇之一，就是从我们已经收集的数据中发掘出具有临床意义的信号。Pathway Labs正在重新定义如何从医学上最常开的检查项目之一——心电图（ECG）中获取信息，从而发现肉眼无法察觉的心脏结构性疾病。”AlleyCorp 的普通合伙人、医学博士亚历克西·纳泽姆表示，该公司的做法代表了诊断领域的一个新方向，人工智能技术正在开创一种新型医学。

Ø AI-ECG工具在心脏病学领域日益受到关注

EchoNext获得的批准，进一步丰富了旨在从心电图（ECG）中提取诊断信号的人工智能工具领域。心电图检查成本低廉、无创，且已成为数百万患者常规诊疗的一部分。其他基于人工智能的心电图平台近期也获得了监管批准或报销支持，用于检测特定疾病，包括肥厚型心肌病和主动脉瓣狭窄，这些疾病的检测往往比通过症状或影像学检查发现要早数年。

这一更广泛的趋势反映了临床医生对心血管疾病筛查观念的转变：与以往患者出现症状后主要依赖超声心动图不同，如今越来越倾向于利用人工智能模型来挖掘现有用于识别与结构性心脏病和瓣膜性心脏病相关的细微病理模式的数据。支持者认为，这种方法能够显著扩大早期检测的可及性，特别是在可能难以获得超声心动图检查的一级医疗和社区医疗环境中。与此同时，支付政策也开始跟上技术发展的步伐；美国联邦医疗保险（Medicare）已专门针对人工智能驱动的心电图分析设立了报销代码，随着更多工具通过美国食品药品监督管理局的审批流程，这一举措有望加速该技术的推广应用。

随着此类新型AI工具陆续进入市场，美国医疗体系和支付方很可能会继续权衡：如何将人工智能标记的检查结果纳入现有的转诊和诊断流程，以及在更广泛推广之前，如何针对不同患者群体对这些工具性能进行验证。 

参考文献

[1]Pathway Labs Announces World's First FDA Clearance for Multicondition AI in Cardiology and Partnership with OpenEvidence[EB/OL].(2026-06-23)[2026-06-25]. https://www.businesswire.com/news/home/20260623150207/en/Pathway-Labs-Announces-Worlds-First-FDA-Clearance-for-Multicondition-AI-in-Cardiology-and-Partnership-with-OpenEvidence

[2]A sweeping new AI to detect heart conditions is coming to OpenEvidence[EB/OL].(2026-06-23)[2026-06-25]. https://www.statnews.com/2026/06/23/pathway-labs-echonext-ai-tool-heart-disease-detection/

[3]A case of artificial intelligence-enhanced diagnostics leading to heart transplantation[EB/OL].(2026-06-22)[2026-06-25].  https://www.nature.com/articles/s41591-026-04454-y

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