手术机器人的自主水平进展

一、手术机器人自主水平等级

2024年4约26日，美国纽约西奈山伊坎医学院神经外科Audrey Lee等发表于发表于《Nature》子刊上的研究成果对FDA 批准的手术机器人的自主水平进行了系统性评价。其对 2015 年至 2023 年美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的所有手术机器人进行了系统回顾，利用手术机器人自主级别 (LASR) 的分类系统对每个机器人的决策和操作进行分类。采取行动的能力从 1 级（机器人协助）到 5 级（完全自主）。

0级——无自主权

没有机器人设备的设备。外科医生生成、选择、执行和监控所有手术动作，而设备对这些动作不提供任何帮助。使用这些设备进行的手术被认为与非机器人手动手术相同。

1级——机器人协助

手术机器人需要外科医生直接、连续地控制系统的所有运动和手术器械的激活。外科医生生成、选择、执行和监控所有手术动作，手术机器人通过被动支持或主动引导帮助外科医生执行和监控这些动作。在被动支持中，外科医生保持自由的运动范围，而手术机器人提供轻微的帮助，不会严重干扰外科医生的预期运动轨迹。例子包括远程操作、震颤过滤和工具跟踪。在主动引导中，手术机器人提供机械支持，例如触觉反馈或运动约束，以影响外科医生的身体动作。

2 级——任务自主权

当外科医生选择时，手术机器人可以执行和监控针对特定任务的预编程、自动化动作，而不需要外科医生对运动和器械激活进行连续直接控制。手术机器人无法独立定义参数来生成计划，因此外科医生需要提供执行动作所需的信息。这些行动是可预测的，旨在减少程序之间的可变性。预编程的动作可以自动化一些离散的手术姿势（手术器械与人体组织的最小有意义的相互作用）或完整的任务，其涉及多个手术姿势25、26的协调序列。

3级——有条件的自主权

手术机器人可以针对手术任务或程序提出各种针对患者的策略，外科医生可以从中选择或修改，然后自动执行和监控外科医生批准的计划的行动。机器人系统从上传的数据流（例如术前患者扫描）中提取参数，以自主生成任务的潜在策略，并通过实时术中成像等方法持续监控手术环境以更新策略。

4级——高度自主

手术机器人可以生成并主动选择针对患者的最佳手术计划，并在外科医生批准后自动执行和监控该计划。这些机器人系统不断监控手术环境，并根据需要自动对手术计划进行细微更新。如果术中发生极端变化，使得手术机器人的不确定性超过保证安全的限度，机器人系统可以通过暂时将控制权移交给外科医生或请求额外输入等方法请求外科医生安全干预。值得注意的是，外科医生只需批准计划并监督手术即可；尽管外科医生可以选择在他们认为合适或需要时进行干预，但即使没有外科医生干预，机器人系统也应该能够完成手术。

5 级——完全自主

手术机器人可以独立做出整个手术过程的决策，包括术前工作流程。这些系统可以在无需外科医生事先批准的情况下生成和选择最佳的针对患者的手术计划，并自动执行和监控该计划。尽管外科医生可以选择安全干预，但这些机器人系统应能够独立处理所有环境和不利条件，而无需请求或不需要外科医生干预。

二、FDA批准的手术机器人自主水平等级分布

自 2015 年以来，FDA 已批准近 50 种手术机器人，包括新系统和具有扩展功能的现有系统。自动化、机器学习和机器人技术交叉领域的研究进展不断提高手术机器人的自主水平，机器人技术在手术中的集成度不断提高。

在FDA批准的手术机器人中，大多数机器人系统为 1 级（机器人辅助）（42 个系统 [86%]），它们在外科医生的连续控制下运行（图1a）； 2 级（任务自主）手术机器人为4 个系统 (8%)，可以针对特定手术任务执行预编程的自动化操作； FDA 批准的最先进的手术机器人达到了3 级（有条件自主）（3 个系统 [6%]），这可以为手术过程生成针对患者的特定策略。无4级和5级手术机器人的例子。

图1 FDA 批准的手术机器人数量，按自主程度分类（a当前手术机器人总数；b截至 FDA 首次批准年份，随着时间的推移，新手术机器人的累计数量；c截至 FDA 首次批准年份，新手术机器人随时间推移采取的 FDA 监管途径的累计计数。）

三、FDA批准的手术机器人应用领域

几乎所有机器人系统都被设计为适应不同专业的各种程序（73%）（图2a）。骨科手术是手术机器人中增长最快的专业，自 2015 年以来推出的所有新机器人系统中有 33% 用于脊柱、膝盖和髋部手术（图2b）。泌尿外科手术机器人的数量也有所增加，新增或改进了 11 个机器人系统，其次是普通外科（10 个系统）、胸外科（9 个系统）和神经外科（9 个系统）。其他专业的机器人系统较少，包括耳鼻喉科 (ENT)/头颈外科、介入放射科和整形外科。

图2 FDA 批准的手术机器人数量（按预期专业和亚专业划分）（a按专业；b按亚专业）

四、当前自主性较高的手术机器人

目前，经FDA批准的2、3级自主水平的手术机器人主要有亚森外科（Asensus Surgical）、Corindus及西门子医疗、普罗普特生物机器人（Procept Biorobotics）、考虑外科手术（Think Surgical）、生物机器人（Biobot）、考虑外科手术（Think Surgical）、金星概念（Venus Concept）等公司的设备。

表1 2级和3级手术机器人

公司名称	设备名称	自主程度	主要特征	专业/亚专业	途径	第一个 FDA 批准年	启用人工智能/机器学习？（FDA/已上市）
亚森外科（Asensus Surgical）	森汉斯（Senhance）	2	“增强智能”用于“实时视觉引导”，以“自动[识别]解剖结构、安全隐患等”。触觉传感和反馈。自动相机控制和眼动追踪相机控制。数字支点最大限度地减少切口部位的扭矩。开放的平台架构。	普通外科、妇科、腹腔镜手术	510(k)	2017年	是；是








Corindus，西门子医疗	CorPath GRX	2	一组有助于导航和操纵的自动运动。由远程工作区的操纵杆控制器和控制台触摸屏控制。	介入放射学、介入心脏病学	510(k)	2012年	否；否


普罗普特生物机器人（Procept Biorobotics）	AquaBeam 机器人系统	2	膀胱镜可视化与超声成像相结合可实现个性化治疗计划。治疗图完成后，使用机器人控制的无热水射流去除前列腺组织。	泌尿科	从头	2017年	否；否


考虑外科手术（Think Surgical）	特米尼（TMINI）	2	根据基于 CT 的 3D 手术计划，机器人控制的手持工具“自动补偿外科医生的手部运动”。	骨科手术、膝关节手术	510(k)	2023年	否；否
生物机器人（Biobot）	iSR'obot蒙娜丽莎2.0	3	系统提出有针对性的活检计划，并且可以定制。虚拟枢轴点确保多个针进入同一通道。 “机器人导针器和针塞会自动定位。”	泌尿科	510(k)	2011年	否；否




考虑外科手术（Think Surgical）	解决方案一（TSolution One）	3	规划软件设计适合患者独特解剖结构的程序。主动机器人自动准备骨头，而外科医生通过观察监视器和切割工具来监督手术过程，以确保系统正常运行。	骨科手术、膝关节手术、髋关节手术	510(k)	2015年	否；否


金星概念（Venus Concept）	ARTAS iX 系统	3	“智能毛发移植平台利用最先进的机器人和人工智能技术。” “人工智能持续分析、监控和跟踪每个毛囊的特征，并根据患者的运动进行调整。机器学习可以识别并以数字方式映射过去、当前和未来的移植物，并学习新模式以实现持续改进。” 图像引导机器人对准技术以最佳角度采集每个毛囊单位。	整形外科	510(k)	2011年	否；是

参考文献：

[1] Lee A, Baker TS, Bederson JB, Rapoport BI. Levels of autonomy in FDA-cleared surgical robots: a systematic review. NPJ Digit Med. 2024 Apr 26;7(1):103. doi: 10.1038/s41746-024-01102-y. PMID: 38671232.