《Nature》聚焦：中国医疗器械行业迎来转型

2024年3月21日的《Nature（自然）》“SPOTLIGHT（焦点）”栏目发文，关注我国医疗技术自主生产方面的进步，现摘编介绍如下。

一、中国医疗器械行业现状

中国拥有约14亿人口，其中五分之一年龄在60岁以上。中产阶级的不断壮大，以及随之而来的与富裕相关的医疗状况的增加，例如2型糖尿病和高血压，意味着中国在接受治疗的同时，也接受了预防性护理。分析师认为，这意味着中国向昂贵的治疗和技术开放市场。数据显示，2021年中国占据了医疗器械市场20%的份额，仅次于美国。

二、中国政府推动医疗器械发展的战略分析

中国政府大约十年前开始推动生产和使用更多本地制造的医疗设备。尤其是X射线扫描仪等高端设备，它可以帮助早期疾病检测。2021年，这一举措进一步加大力度，希望削减成本并满足人口老龄化不断变化的医疗保健需求，同时通过限制进口来促进创新并增强国家安全。该战略正在影响中国的医疗器械行业和整个医疗技术行业。

（1）（551号令）确定本土制造购买占比

中国政府通过多种方式推行“本土制造、本土购买”战略：设立专门的创新园区、为国内医疗技术公司提供补贴和研究经费，以及为公立医院集中带量采购。2021年5月，工业和信息化部、财政部发布551号令，共列出315项产品。其中大约一半是眼科镜片和医用激光器等医疗设备，其余包括海洋、地质和地球物理工作中使用的设备，例如地面雷达。寻求采购此类物品的国有企业必须确保设备25-100%是由本地制造的零部件制成。

（2）2015年起制定《MIC2025》战略

咨询公司认为，必须在更广泛的背景下看待551号令，总体而言，中国正在努力实现医疗保健产品的自给自足。就在该指令发布一个月前，中国政府制定了一项五年计划，旨在推动6家或更多中国企业跻身全球医疗器械企业50强，而2021年跻身前100强的中国企业仅有4家。然而，其医疗器械行业的历史可以追溯到更远的时期。2010年，医疗器械与生物技术、可再生能源和物联网一起被确定为20个战略性新兴产业之一，中央政府开始为该行业制定五年计划。

2014年，中国国家主席习近平进一步强调：“要加快高端医疗器械国产化，降低生产成本，促进民族企业不断发展。”转向生产高价值成像、诊断和治疗设备等产品（包括计算机断层扫描(CT)扫描仪、超声波和透析机，以及起搏器等植入设备）的转型尤为引人注目，因为在此之前，医疗制造业已经主要集中生产注射器、手套、纱布和其他低端一次性用品（参见“医疗机器”）。

行业观察人士来表示，中国真正的改变发生在2015年，当时政府宣布了中国制造2025(MIC2025)倡议。该战略规划大胆宣布，中国的目标是到2025年成为机器人、电动汽车和医疗器械等十个行业的全球制造强国。中国希望通过提升本土工业在研发、设计和采购方面的能力来实现这一目标。关键部件的生产，以及将组装流程转移到国内。MIC2025的目标之一是到2025年70%的中高端医疗器械国产化，到2030年这一比例提高到95%。MIC2025之后出现了大量促进医疗器械本地生产和使用的政策和财政举措。例如，2022年4月，安徽、湖北和山西省政府要求医院限制使用国产医疗和检测设备。

政府还开始提供降低租金等激励措施，以吸引企业搬迁或在四个医疗器械工业区设立办事处——包括北京在内的环渤海经济圈；包括上海在内的长三角地区；珠江三角洲，由广东、深圳和其他少数城市组成；华中地区，包括武汉、成都和重庆。还增加了研发投资的税收优惠：根据MERICS对上海、深圳和北京股票上市的122家医疗技术公司的分析，研发投资的税收优惠从2017年的17亿元人民币（2.36亿美元）增至2022年的114亿元人民币交流。

三、中国医疗器械产业发展成果

过去十年，生产高端设备的国产品牌的市场份额从20%上升到30%。根据咨询公司德勤的2021年分析，2015年至2019年间，中国医疗器械行业的市场收入增长了一倍以上，年增长率不断超过国内生产总值的增长速度自MIC2025启动以来，增长了约20%。一些行业甚至开始扭转贸易潮流——例如，起搏器制造商的全球出口量在2015年至2020年间增长了110%。与此同时，外国竞争对手对中国的起搏器销量增长了2%。2023年7月，深圳先进技术研究院自主研发的磁共振成像（MRI）仪器开始量产。在COVID-19大流行之初，上海联影医疗向武汉、上海和北京等医院提供了100多台国产CT扫描仪和X光机。2019年，中国最大的医疗技术公司之一上海微创公司报告说，外科医生利用其腹腔镜机器人图迈成功完成了首例前列腺切除手术，四臂图迈可以在身体狭窄的空间内进行复杂的手术，例如尿道重建，甚至可以远程操作。

四、外企打开中国市场的渠道

（1）建立合资企业

针对中国制定的医疗器械采购规定，许多国际制造商选择在中国建立本地业务。一些企业与当地公司合作，设立合资企业，例如北京国药影像与美国通用电气医疗集团之间的合资企业，或者上海电气与西门子之间的合资企业。

（2）建立工厂

一些著名的外国公司在该国建立了自己的制造工厂。日本神户的希森美康公司目前在山东组装其血液和尿液检测设备。同样，荷兰公司飞利浦在中国生产了一些高端扫描仪，例如其EPIQ Elite 超声系列，其中包括人工智能驱动的心血管机器。 2020年，飞利浦推出了中国制造的Ingenia Ambition MRI，扫描时间缩短了50%。这是第一个无需氦气即可运行的MRI，氦气是一种供应稀缺的不可再生资源。在2023年5月的一次国际贸易展览会上，GE医疗展示了23种医疗设备，其中18种是在中国制造和开发的。GE医疗集团表示，其中一个亮点是超高端Revolution CT扫描仪，它拥有“在任何心率和节律条件下一次心跳”进行冠状动脉检查的能力。该公司于2020年开始在其北京工厂生产这款扫描仪。该公司向全球客户运送的CT设备中，70%是在该工厂生产的。

关于打开中国市场的前景，业内人士存在不同观点。德勤驻上海分析师艾伦·麦克查尔斯 (Alan MacCharles) 表示，在中国开始生产的决定并不是轻易做出的，这不是一个简单的过程，因为建造高端设备工厂的成本很高，可能会遇到本地供应链和知识产权问题，需要数年时间才能获得完全认证，而且基本上在相当长的一段时间内无法生产任何东西。北京China Med Device公司创始人Grace Fu Palma表示，鉴于两国之间持续的紧张关系，美国公司尤其面临挑战，该公司是一家为寻求进入中国市场的外国公司提供监管和商业建议的咨询公司。西门子医疗的施陶丁格表示，尽管消费者从当地公司购买产品的压力越来越大，但中国仍然是西门子的优先选择地，该公司已在中国运营了30多年，并在中国拥有六个研发基地。其表示，这些规定有时被认为是他们想让外国公司离开这个国家，但这不是该公司所经历的。其还表示，“只要您参与其中，并支持中国建立强大、高质量的医疗保健系统的方向，就会感到非常受欢迎”。  

参考文献：

[1] Nature. 2024 Mar;627(8004):S29-S31.doi: 10.1038/d41586-024-00823-0.