心脏器械：市场概况和展望

据世界卫生组织（WHO）称，心血管疾病是世界上导致死亡和发病的主要原因之一，每年导致 1790万人死亡。心血管疾病是指影响心脏和血管的问题，其中最常见的是动脉粥样硬化、中风、心力衰竭和心律失常。心血管疾病的原因可能因疾病的具体类型而异，但主要危险因素包括高血压、高胆固醇、吸烟、糖尿病、肥胖和不健康的饮食等。

近年来，研究人员从动物研究中发现了许多药物靶点，并对其治疗心脏病的效果进行了评估。然而，只有少数新药获得临床批准。医学已经开发出了多种心血管疾病的治疗和诊断方法，但现代技术需要与治疗相结合，以改善患者的治疗效果并帮助心脏设备行业发展。2022年全球心脏器械市场价值为597.5亿美元，预计到2030年将增长至1085.5亿美元以上，复合年增长率为7.9%。心血管疾病的高患病率预计将增加对新型治疗方案的需求。

1、心脏器械市场细分

1.1 治疗和手术设备

由于人们对心血管疾病的认识不断提高以及此类设备的易用性，治疗和手术设备领域在全球市场占据主导地位，2022年的收入份额达到76%。尤其是对心律管理装置、支架和导管的需求有所增加。

1.2 诊断和监测设备

这些用于心电图监护仪、动态心电图监护仪和其他成像解决方案，以更容易地诊断某些心脏疾病（例如心律不齐和冠状动脉疾病）。制药和医疗保健公司正在与研究人员合作，识别新的生物标志物并开发更准确且有助于心血管疾病早期诊断的设备。可穿戴技术越来越多地用于持续监测和跟踪，也推动了诊断和监测设备的增长。

2、心血管医疗器械的类型

自动体外除颤器 (AED)：有助于泵血问题（也称为心脏骤停）的患者恢复正常的冠状动脉心律。AED检查冠状动脉心律，可以帮助医生决定是否需要休克治疗来修复不规则的心跳。

心脏消融术导管：这是一种长而灵活的导管，穿入或穿在心脏上以处理异常心跳。它们改变了导致冠心病心律异常的冠状心脏组织的小区域。

心血管成形术装置：这些装置是又长又细的柔性管，直接穿过冠状动脉或不同的血管以打开狭窄或阻塞的区域。它们旨在增强冠状动脉的血流量，减轻胸痛并应对冠心病发作。

心脏起搏器：由小型电池供电并植入体内。当冠状动脉心脏跳动太慢，需要读取心脏的电脉冲，或者需要电刺激使心脏以更合适的速度跳动时，就需要使用这种仪器。

植入式心律转复除颤器 (ICDs)：这些仪器可监测冠状心律，并在检测到异常快速心律时提供电击。他们记录心脏的电模式，以便医生进行检查。

人造心脏瓣膜：用于替代不健康的心脏瓣膜，有两种不同类型：机械瓣膜由人造材料制成，“生物假体”瓣膜由动物组织制成。

支架：这些是小的格子状钢管，完全插入动脉以改善血流。有些含有可以清除阻塞动脉的胶囊。

心室辅助装置 (VAD)：这些是帮助心脏有效泵血的机械泵。它们被授权短期使用，直到心脏恢复功能。有些被授权用于长期缓解严重冠心病患者的症状。

3、新型心脏设备近期获得大量批准并进入市场

3.1 雅培双腔无引线起搏器获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准

2023年7月，FDA 批准了Abbott的AVEIR双腔 (DR) 无引线起搏器系统，用于治疗心律不齐或缓慢的个体。凭借Abbott专有的i2i通信技术，AVEIR设备可根据个人的临床需求在两台呼吸机之间提供同步或受控的心输出量。i2i技术利用高频脉冲，通过人体血流的特性在个人和每个无线设备之间传输信息。每个植入物都使用一个可进行逐次心跳通信的集成设备。传导通信很重要，因为它比感应通信、射频通信或蓝牙通信消耗更少的电池电流。AVEIR起搏器比AAA电池更短、更小、更薄，通过微创过程植入。该装置使用称为螺旋的螺钉系统连接到心脏顶部，如果需要更换，可以将装置取回。

3.2 新型人工智能植入式心脏监护仪

2023年6月，Biotronik宣布植入BIOMONITOR IV植入式心脏监测仪 (ICM)。它将Biotronik的智能心电图技术与人工智能相结合，可减少86%的误诊并保留98%的真实情况。它也是唯一能够区分房性早搏 (PAC) 和室性早搏 (PVC) 的ICM，为医疗保健专业人员提供更好的风险评估工具。除了人工智能之外，BIOMONITOR IV还为患者和医疗保健专业人员带来许多其他好处。持久耐用的电池和无线连接可实现无缝数据传输和监控，减少频繁亲自去医院就诊的需要。Biotronik还提供电子健康记录 (EHR) 数据输入功能，以增强临床工作流程。

3.3 美敦力小型心脏设备Micra AV2和Micra VR2获得FDA批准

2023年5月，美敦力宣布其Micra AV2和Micra VR2已获得FDA批准，这是采用无线技术的下一代小型起搏器。除了空气刺激的许多优点之外，这些设备比以前的Micra起搏器还具有更长的电池寿命和更简单的编程。Micra AV2和Micra VR2的电池寿命比前几代设备长约40%，平均电池寿命分别接近16年和17年。这意味着超过80%接受Micra的患者一生中只需要一台设备。与复合维生素一样，Micra起搏器的尺寸只有传统起搏器的十分之一。与传统起搏器不同，Micra起搏器不需要手术切口或皮下“口袋”，消除了导线和“口袋”潜在的并发症。

4、心脏医疗器械产业发展展望

4.1 家庭诊断和护理

医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 表示，到2028年，家庭护理支出将增至2010亿美元。市场正在见证护理的日益转变——从医院到家庭。因此，医疗产品和心脏设备的设计必须适应环境。如果用于家庭诊断的心脏设备具有适合这种环境的功能，那么它们就会被接受。

4.2 可穿戴追踪器和技术

随着心律管理 (CRM) 和心脏植入电子设备 (CIED) 适应症和全球使用率的增加，需要 CIED监测的患者数量不断增加。此外，技术创新导致磁共振成像 (MRI) 的出现，成为基于设施的患者护理的有效方法。使用可穿戴技术来监测健康状况及其在心脏病学中的潜在应用已成为近年来讨论的话题。智能设备不仅有助于监测身体活动，还可以提供个性化的营养建议、改善睡眠质量并根据心律推荐药物治疗。

4.3 远程监控和大数据分析

远程监控帮助医院将数据转移到患者之外，从而能够及早发现危重疾病。更小的设备、更多的数据和互联医疗保健可以带来更好的患者治疗结果。医疗保健公司利用数据分析、人工智能和预测模型等工具简化护理流程，使其更加有效、可及和公平。数据是及时治疗和积极的患者治疗结果的关键。

4.4 人工智能（AI）

使用人工智能和机器学习等工具，医疗保健专业人员可以获得对人体的新见解，从而创建帮助患者和医生的解决方案。随着人工智能和数据分析的进步，医疗设备和心脏设备正在帮助医生以前所未有的方式规划药物，从而改善患者护理。

5、结论

心脏设备的未来是光明的，但整合和采用新技术仍然是一个挑战。心血管疾病发病率的增加导致对长期安全有效的治疗方案的需求未得到满足。需要一种个性化的方法和利用研究进行个性化的风险规划，以确定有助于诊断和治疗患者的新策略和技术。在治疗和诊断有心血管疾病风险的患者方面，新的解决方案可以取代传统方法和不必要的程序。此外，随着对远程监控和家庭治疗解决方案需求的增加，监管环境需要在道德和数据安全问题方面进行更新。医疗保健公司正在不断努力利用现代技术为心血管疾病的各个方面寻找新的治疗方案。人工智能和数据分析将对设备和诊断的开发产生重大影响，这些设备和诊断的侵入性最小，工作时间更长。

参考资料：

[1]Cardiac devices – market overview and outlook[EB/OL].[2024.05.17].https://www.acuitykp.com/blog/cardiac-devices-market-overview-and-outlook/

[2]FDA-Approved Devices That Help Keep the Heart Beating[EB/OL].[2024.05.17].https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-approved-devices-help-keep-heart-beating