中美欧人工智能医疗器械的监管法规最新动态

基于人工智能的医疗设备正在以越来越快的速度开发，人工智能技术正给医疗器械领域带来新的变革。世界各国也在迅速调整其监管法规，以跟上基于人工智能医疗设备的技术发展。美国、欧盟和中国的监管机构纷纷出台了行动计划或指导准则，来规范人工智能医疗器械的审批规范，对人工智能医疗器械在整个生命周期的安全性、过程质控和算法迭代制定了评估方案和审批要求。人工智能的医疗设备制造商应熟悉其打算商业化的各个司法管辖区的监管协议，以确保其基于人工智能的医疗设备的上市不受阻碍。

一、美国人工智能医疗器械的监管法规最新动态

在美国，使用AI或ML算法的医疗设备制造商必须通过食品和药物管理局(FDA)获得上市前障碍清除（510(k))、一个De Novo分类以及上市前批准。当所述人工智能算法被证明至少与另一种类似的、合法销售的算法一样安全有效时，才被授予上市前障碍清除。要获得De Novo分类，需要在所述医疗器械上市前评估其风险，而要获得上市前的批准，需要科学证据来支持医疗器械的有效性。

然而，美国目前的监管框架并未考虑“解锁”或“自适应”的AI/ML算法，因为这些算法可能会随着新数据而改变。为了解决这一问题，FDA于2019年发布了一项针对基于人工智能/机器学习的SaMD产品的拟议监管框架，概述了一种潜在的方法，用于人工智能或机器学习驱动的软件实时迭代的上市前审查。拟议的框架概述了一个“预定变更控制计划”，该计划预计被称为“软件作为医疗设备预规范”的不同类型的变更，以及用于以受控方式实现这些变更的相关方法，称为“算法变更协议”。在对提议框架进行公众咨询之后，FDA于2021年1月发布了首个基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的行动计划（ Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan），概述了基于产品全生命周期监督的整体方法，进一步促进这些技术对患者护理的有益影响，同时提供安全有效的软件功能。

根据最近发布的行动计划，预计寻求批准的制造商将不得不承诺其AI/ML SaMD产品的透明度和接受来自现实世界的性能监控。这些制造商还必须向FDA提供软件更改的例行更新，作为预规范和算法更改协议的一部分。

二、欧洲人工智能医疗器械的监管法规最新动态

欧洲的人工智能医疗设备监管也处于发展阶段。欧盟委员会最近在有关商业化AI设备的协调规则上指出,高风险的AI设备,如作为医疗设备,如果符合特定的强制性要求，才能够在欧盟市场发行,以确保这些设备不对公众构成不可接受的风险。该提议主要基于2020年2月发布的欧盟委员会人工智能白皮书所收集的反馈。当时欧盟委员会提议高风险人工智能医疗设备申请要经过合格评估以获得批准。

欧盟委员会提出涉及产品整个生命周期的评估方法，包括上市前评估和正在进行的审查，在这些审查中，制造商应满足多项法律要求。第一、用于训练基于人工智能的医疗设备的数据必须广泛且具有所有相关场景的代表性，以避免出现危险情况。第二、制造商还必须准确记录用于培训、建造、测试和验证基于人工智能的医疗设备的数据。第三、在透明度方面，制造商将被要求提供关于基于人工智能的医疗设备的能力、限制、预期用途、功能条件和预期精度的信息。第四、制造商将被要求证明基于人工智能的医疗设备系统是稳健的、准确的，并且能够在整个生命周期纠正错误和不一致。最后，制造商必须确保其基于人工智能的医疗设备系统有适当程度的人类监督。

欧盟委员会预计，AI的符合性评估将被添加到当前的上市前合格评定要求中。根据拟议的指导方针，不遵守规定的公司将面临高达3000万欧元的罚款，如果违规者是一家公司，罚款金额将相当于其全球年营业额的6%。

三、中国人工智能医疗器械的监管法规最新动态

2021年6月4日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见。

《征求意见稿》明确，人工智能医疗器械注册审查指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则，作为数字医疗指导原则体系的重要组成部分，遵循医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械、医疗器械人因设计、医疗器械独立软件生产质量现场检查等数字医疗相关指导原则要求。该指导原则适用于人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械。

《征求意见稿》对人工智能医疗器械的概念与类型进行了定义：人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械；从医疗器械软件角度可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件，从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类，从功能角度大体可分为控制功能和处理功能，从算法角度可分为有/无监督学习、基于模型/数据的算法、白盒/黑盒算法等多种类型。

《征求意见稿》确定了人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）注册审查的基本原则：基于算法特性、风险导向与全生命周期管理，对人工智能医疗器械生存周期提出了过程质控要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制等阶段，并提供了15类技术考量因素。

《征求意见稿》是供注册人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用。

参考链接：

1.Tony Orsi and Nicole LaBerge，Regulating Artificial Intelligence in Medical Devices: A Global Perspective，2021.11.5[2021-11-9].https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=8d4e9391-7545-46df-9e74-270d1e908157

2.中国医药报，人工智能医疗器械注册审查指导原则征求意见，2021.6.10[2021-11-9]，http://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/202106/t20210610_330527.html

3.HIT专家网，国家药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，2021.6.4[2021-11-9]，https://www.hit180.com/51609.html