英国噬菌体治疗监管体系的制度创新与启示

在科技不断突破与公共卫生形势日趋复杂的背景下，如何在促进创新与保障安全之间寻求平衡，正成为全球科技治理的重要议题。英国药品与健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）于2025年11月发布的《噬菌体治疗监管指南》（Regulatory Considerations for Therapeutic Use of Bacteriophages in the UK），提供了一个值得关注的案例。

这份文件不仅对噬菌体治疗（Phage Therapy）的监管原则作出系统说明，也体现出英国在探索前沿科技治理与监管科学（Regulatory Science）制度化路径方面的思考。其意义或可为其他国家在制度设计和政策创新上提供一定参考。

一、从科学突破到制度化探索

噬菌体（Bacteriophage）是一类感染并裂解细菌的病毒，因其高度特异性、低毒性和可应对多重耐药菌（Multidrug-Resistant Bacteria，MDR）的特点，被认为具有潜在的应用前景。近年来，随着抗生素耐药问题（Antimicrobial Resistance，AMR）的加剧，噬菌体疗法逐渐重新进入政策与学术视野。

然而，新技术的临床转化往往需要与监管制度相适应。MHRA 的《指南》正是在这一背景下出台，体现出英国在支持新兴技术规范化发展方面的制度探索意图。

二、监管思路与制度特征

MHRA 将噬菌体纳入“生物药物”（Biological Medicine）监管体系，并依据《人用药品条例》（Human Medicines Regulations，HMRs）确立其法律属性。此举并非简单的归类，而是通过制度安排，试图在科学、伦理与公共利益之间建立协调机制。其主要特征包括：

1.法律框架明确：为新型疗法提供监管依据，减少不确定性；

2.程序公开透明：建立可预测的审评路径，提升政策可理解度；

3.风险评估前置：通过质量标准与早期沟通，强化过程管理。

这种以“风险可控、循证监管”为核心的制度逻辑，反映了英国监管体系在前沿领域保持稳健推进的总体取向。

三、制度路径的主要内容

《指南》提出了涵盖研发、试验、生产及个体化治疗的全流程管理思路：

1.临床试验授权（Clinical Trial Authorisation，CTA）制度：申请机构需提交研究药品档案（Investigational Medicinal Product Dossier，IMPD）与研究者手册（Investigator’s Brochure，IB），并通过“综合研究申请系统”（Integrated Research Application System，IRAS）统一审批，实现药学与伦理评估并行。

2.质量管理与生产规范：要求生产过程遵守药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP），确保宿主来源、纯度、效价及放行标准的可追溯。

3.个体化用药机制（Specials）：允许药师在医生处方下为特定患者制备非商业化噬菌体制剂，兼顾临床需求与监管审慎。

4.基因改造产品分类机制（Advanced Therapy Medicinal Product，ATMP）：若噬菌体经基因工程改造，需执行高级疗法药品监管要求。

这些制度安排体现出一种“分层分类、循序管理”的治理思路，既考虑技术多样性，也保留监管灵活度。

四、监管科学的政策价值

英国的实践显示，监管在创新体系中不只是“约束”，也可能成为创新生态的重要组成部分。通过建立科学评估机制、风险分级管理和多方协作框架，监管过程本身成为促进创新的制度条件。其主要特征可以概括为：

以科学证据为基础：强化数据与标准在决策中的作用；以制度稳定促进创新：通过程序可预期性，降低企业研发的不确定性；以多方参与形成合力：强调监管部门、科研机构与产业界之间的持续沟通（Early Dialogue）。

这种模式体现了英国在新兴科技治理中所采取的“渐进式监管”理念——即在安全与创新之间保持动态平衡。

五、对我国制度建设的参考价值

英国的经验表明，前沿技术治理不仅依赖科学突破，也依赖制度的适应性建设。对于我国而言，在推动前沿技术治理和监管体系现代化方面，或可从以下方面借鉴：

前置立法与试点机制：探索在新技术早期设立政策试验区或“监管沙盒”（Regulatory Sandbox）；监管科学能力建设：构建跨学科专家网络，完善风险评估与伦理审查体系；多层次沟通平台：推动监管部门与企业、科研机构建立常态化交流平台；国际合作与规则对接：关注欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和MHRA等国际机构的经验，探索数据互认与标准衔接的可能性。这些思路的共同目标，是在保障公共安全的前提下，为创新技术提供更加稳定和包容的制度环境。

六、结语

总体来看，MHRA 的《噬菌体治疗监管指南》展示了一种以科学为支撑、以制度为载体的创新治理路径。它尝试在传统药品监管体系与新兴技术特点之间，寻找一个可持续的平衡点。这一经验表明，制度创新与科技创新相辅相成。科学监管不仅有助于提升政策的前瞻性，也有助于为社会引导和产业发展创造更加清晰的方向。对于不断探索创新监管路径的国家而言，英国的做法或可作为一种值得参考的国际经验。

文献来源：

1.Regulatory considerations for therapeutic use of bacteriophages in the UK[EB/OL].(2025-11)[2025-11-10]. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6908ce9c5e080b12248981a2/regulatory_considerations_for_therapeutic_use_of_bacteriophages_in_the_UK.pdf