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2025年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）与数字化转型办公室（ODT）（统称FDA/ODT）发布了一份信息征询书（RFI），旨在建立名为“基础创新与快速响应（FIRE）”的合同机制。该机制将使FDA能够更直接地与创新企业合作，特别是获得风险投资（VC）支持的初创企业。在此模式下，FDA将与合格的风险投资公司签订主合同，这些公司的投资组合企业可作为分包商竞标并执行FDA的任务订单。
出台创新政策的背景
美国FDA认识到，许多与公共卫生使命相关的突破性技术和创新解决方案正由风险投资组合中的企业开发。这些企业通常在人工智能、生物技术、医疗器械和监管技术等领域具备尖端能力，这些能力可能为FDA的运作以及更广泛的公共卫生生态系统带来显著益处。
然而，长期存在的挑战限制了与创新企业的合作。现行美国联邦政府采购机制普遍倾向于大型系统集成商和中介机构，这些机构侧重于劳动密集型工作而非可扩展技术。此外，初创企业往往难以参与中小企业专项采购计划，该计划还面临被滥用的担忧。
历史上，美国FDA与初创企业及新兴科技公司的合作因以下原因受到限制或约束：一是通过中间机构或总承包商开展合作，可能形成直接参与的障碍并限制项目扩展性。此外，现有机制往往存在阻碍效应，导致总承包商专注于增加劳动密集型工作而非技术规模化应用。二是在复杂的联邦官僚体系中导航，这对专注于产品开发的创新型企业而言可能构成巨大障碍。小型创新企业需要投入大量时间、精力和资金，才能向政府提供产品和服务。
FIRE合同机制的探索
美国首席人工智能官杰里米·沃尔什强调，美国食品药品监督管理局需要直接获取美国创新成果，是时候剔除利益冲突的中间环节，将纳税人的钱直接投入到能保护美国公众的产品和工具上。美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里则表示：“我们应当充分利用美国创新者的非凡才能，而非依赖中间商。FDA正在探索一种新方法，使我们能够发挥创新能力，并与美国企业家直接合作。”
美国FDA正就一项拟议合同模式征询意见，该模式旨在与合格风险投资公司建立直接合作关系，使获得批准公司的投资组合企业能够竞标并承接任务订单。此类合作可支持FDA的广泛活动，包括研究、技术部署及监管创新。本次信息征询函（RFI）就以下议题征集反馈：参与企业的资质标准、财务与行政考量、知识产权保护机制以及合规监管框架。
具体而言，FDA旨在收集信息以推动建立一种潜在的合同机制，该机制将：与合格的风险投资公司建立直接合同关系；允许获准企业组合内的任何公司参与竞标并获得该合同框架下的任务订单。为符合联邦合同要求，组合内公司将被视为分包商；优化创新技术与服务的采购流程；提供一种可扩展的机制，用于与初创企业生态系统进行互动；保持适当的监督并遵守联邦采购法规。
小型实体及其代表可协助FDA了解此方案是否扩大或缩小了初创企业与小型企业的机遇，以及需要哪些保障措施或灵活性安排以避免产生非预期的障碍。本次信息征询函特别征集与小型企业利益相关方及其倡导者高度相关的反馈意见，包括：
（1）风险投资支持的初创企业在联邦政府合同中的障碍：美国食品药品监督管理局（FDA）询问创新型小型企业在担任总承包商或分包商时面临的主要障碍（例如复杂要求、现金流风险或合规负担），以及如何通过FIRE类融资工具降低这些障碍。
（2）资质与合规要求：美国食品药品监督管理局（FDA）就风险投资公司及其投资组合应具备的合理资质标准、财务标准及组织架构征求意见，包括如何确保小型企业能够在不承担过重负担的前提下履行安全、监管及报告义务。
（3）维护竞争与准入：美国食品药品监督管理局关注如何设计该机制，以支持公平竞争，避免将未被特定风险投资公司纳入投资组合的创新型小企业排除在外。
参考文献
[1]Foundational Innovation and RAPID Engagement (FIRE)[EB/OL].(2025-12-17)[2026-01-16].https://sam.gov/workspace/contract/opp/b9feb7a7a1ee45d0ac96fbb5ea1628b5/view
[2]FDA Explores New Contracting Approach to Advance Public Health Innovation[EB/OL].(2025-12-19)[2026-01-16].https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-explores-new-contracting-approach-advance-public-health-innovation
[3]FDA Requests Information on Foundational Innovation and RAPID Engagement(FIRE)[EB/OL].(2025-12-30)[2026-01-16]. https://advocacy.sba.gov/2025/12/30/fda-requests-information-on-foundational-innovation-and-rapid-engagement-fire/
[4]Calling VC Firms: FDA Wants to Work With You[EB/OL].(2025-12-29)[2026-01-19]. https://www.thefdalawblog.com/2025/12/calling-vc-firms-fda-wants-to-work-with-you/
